什么是gsp認(rèn)證

　　gsp認(rèn)證是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，以下是由學(xué)習(xí)啦小編整理關(guān)于什么是gsp認(rèn)證的內(nèi)容，希望大家喜歡!

　　gsp認(rèn)證的特點

　　1、 現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、 現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品(即不包括中藥)。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細(xì)則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　3、 現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

　　4、 現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

　　5、 現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質(zhì)量管理"(TQC)的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關(guān)于"藥品直調(diào)"的有關(guān)要求。

　　6、 現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)"、 "進口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

　　7、 現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達(dá)標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證制度。

　　8、 現(xiàn)行GSP是藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認(rèn)結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標(biāo)準(zhǔn)，實際上就是實施GSP的一個最低標(biāo)準(zhǔn)。

　　gsp認(rèn)證的要求

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內(nèi)進行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對改變藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

　　gsp認(rèn)證的注意事項

　　GSP為企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量管理思想體系。實施GSP認(rèn)證將促進企業(yè)經(jīng)營思想和經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)發(fā)生根本性變化，有利于企業(yè)的發(fā)展，是中國醫(yī)藥與國際醫(yī)藥接軌的必由之路。但由于中國醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)驗不足，在GSP實施過程中還面臨很多問題，現(xiàn)將有關(guān)GSP認(rèn)證過程中的有關(guān)注意事項說明如下：

　　(一)改進倉儲和質(zhì)檢工作是中小醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)GSP達(dá)標(biāo)的重點

　　醫(yī)藥商品質(zhì)量檢查及倉儲設(shè)施要求是GSP認(rèn)證的重要內(nèi)容。《GSP實施細(xì)則》共80條，對藥品質(zhì)量檢查和倉儲設(shè)施(備)要求有36條，占總條目的45%?！端幤妨闶圻B鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》檢查項目共238項，其中涉及藥品質(zhì)量檢查的項目有37項，涉及倉儲規(guī)模設(shè)施(備)的受檢項目有57項，兩大受檢項目共計94項(其中重點項20項)，如重點項有一項不合格、一般項有超過10%的不合格即被否定，不予通過認(rèn)證。由此可見，上述兩個文件的有關(guān)條款，對藥品質(zhì)量檢查、倉儲設(shè)施(備)硬件指標(biāo)要求是何等的嚴(yán)格。

　　藥品在被使用前，大部分時間處在流通環(huán)節(jié)中，保障藥品質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中的穩(wěn)定，以保證用藥安全有效，懸醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的根本職責(zé)。

　　目前我國中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)因規(guī)模不大，經(jīng)濟能力有限，藥品儲放設(shè)施(備)等符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不很多，而存在各種不同程度缺陷的倒是普遍現(xiàn)象;《GSP實施細(xì)則》涉及這方面的條款有26條，占全部條款80條的3125%，前述的《GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》238條檢查項目中，涉及此方面的項目有37項，占238項的25、46%。從以上二個文件的有關(guān)數(shù)據(jù)來看，倉儲設(shè)施建設(shè)、質(zhì)檢設(shè)備配備對能否通過GSP認(rèn)證的確是舉足輕重的。那么中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)怎樣才能緊跟形勢，作好流通環(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量保障工作呢?我認(rèn)為應(yīng)重點抓以下幾項工作：

　　1、必須強調(diào)倉儲設(shè)施(備)硬件建設(shè)。按企業(yè)經(jīng)營規(guī)模建立各種類別倉庫，確定其應(yīng)有的儲存面積，并完善相應(yīng)的倉儲條件和保證措施，如低溫庫(2℃-10℃)，陰涼庫(10℃-20℃)，常溫庫(O℃-30℃)，相對濕度保證在45%-75%之間的控溫控濕設(shè)備及其他必備的工具、用具等等，其保有量以及實際使用情況必須達(dá)到合格的標(biāo)準(zhǔn)，這是藥品流通環(huán)節(jié)中最重要的保”質(zhì)”手段，是關(guān)鍵的關(guān)鍵。按藥品的理化性質(zhì)和不同的儲放要求分類儲放藥品，才能保證藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量穩(wěn)定。誠然，單個中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)對此的投入有困難，但筆者認(rèn)為：幾個中小企業(yè)可聯(lián)合租或建共用的倉庫，共同承擔(dān)各項費用，這樣就不難解決這一問題。做到了這些，藥品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)到流通環(huán)節(jié)實質(zhì)上就是從GMP認(rèn)證合格企業(yè)到GSP認(rèn)證合格企業(yè)之間兩個合格倉庫之間的”移庫”過程，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量保障能力和藥品保質(zhì)水平將會是質(zhì)的提高，GSP認(rèn)證的目的也就達(dá)到了。

　　2、建立與砭件設(shè)施配套的現(xiàn)范化管理機制。實行嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)部考核，按GSP實施細(xì)則中的有關(guān)規(guī)定及GSP認(rèn)證檢查中所檢查的各項要求制定出一套嚴(yán)密的規(guī)章制度，建立SOP實施辦法，并嚴(yán)格實施檢查、考核、驗證、評定、獎罰。從”人”的因素上來抓藥品的保質(zhì)工作，用制度管人，用數(shù)據(jù)說話，用規(guī)范化的管理程序方法科學(xué)地指導(dǎo)工作，以“軟件”作“硬件”的保證，并不斷改進使其逐步完善。

　　3、藥品質(zhì)量檢查須建立一套切實可行的制度，確定一定的抽檢比例，由供貨方和接受方分別承擔(dān)責(zé)任和抽樣檢驗的損失。如抽樣損失由供貨方承擔(dān)，檢查費用由接受方承擔(dān)，以實施開封外觀質(zhì)量檢查和實驗室檢查。如受條件限制自己無法檢查的，則按規(guī)定報藥檢部門檢定(新藥、首營品種特別需要)，檢查費用由供、受方各承擔(dān)一部分。在保障藥品質(zhì)量的倉儲”硬件"合格的前提下，加強藥品質(zhì)量檢查的軟、硬件建設(shè)，可進一步確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和使用安全。

　　4、實行有效用藥品在儲存條件停告的情況下如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題由廠(供)方負(fù)責(zé)的制度。SDA已在2001年9月份下達(dá)通知，自2001年12月1日起所有生產(chǎn)企業(yè)必須在自己所生產(chǎn)的藥品包裝上注明有效期，且最長期限不得超過5年。這條規(guī)定的發(fā)布有助于醫(yī)藥中小型經(jīng)營企業(yè)在其”硬件”符合規(guī)定的前提下，解決工商之間發(fā)生藥品質(zhì)量問題時的責(zé)任劃分和處理，即商家儲放條件不符合標(biāo)準(zhǔn)而產(chǎn)生的質(zhì)量問題由商家負(fù)責(zé)，商家儲存條件符合標(biāo)準(zhǔn)所產(chǎn)生的質(zhì)量問題由廣(供)方負(fù)責(zé)。廠家對自己生產(chǎn)的品種在有效期內(nèi)應(yīng)負(fù)有完全責(zé)任，這樣廠家和商家就能明確各自的責(zé)任范圍，協(xié)調(diào)好工作，雙方都為維護藥品質(zhì)量穩(wěn)定而共同努力。

　　總之，實施GSP不能延誤，中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人必須從思想上高度重視，并切實按標(biāo)準(zhǔn)對自己的企業(yè)實施改造，倉儲設(shè)施設(shè)備必須達(dá)到GSP實施細(xì)則和有關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的要求，不能存僥幸心理。力爭在GSP認(rèn)證中順利獲得通過。在抓”硬件”建設(shè)的同時，也要加大力度抓“軟件”(文件、規(guī)定、SOP、考核等)及配套的規(guī)范化管理。GSP認(rèn)證申報工作是一項相當(dāng)繁雜的系統(tǒng)性工作，必須要有充分的合格的“硬件”和“軟件”，才有可能通過認(rèn)證。