辦理醫(yī)療器械公司流程
辦理醫(yī)療器械公司流程
現(xiàn)在的醫(yī)療器械公司還是非常多的,這個行業(yè)的發(fā)展前景也非常不錯,所以有相當多一部分的人想要加入到這個行業(yè)中來。以下是學習啦小編為大家搜集整理的辦理醫(yī)療器械公司流程,希望能對你有幫助!
辦理醫(yī)療器械公司流程
1、 到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》;
2、 在上海市食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;
3、 網(wǎng)上材料審核通過后,藥監(jiān)局預約并察看經(jīng)營場地;
4、 提交書面申請材料,審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
5、 辦理營業(yè)執(zhí)照(三證合一的營業(yè)執(zhí)照)
6、 刻章;
辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。
辦理醫(yī)療器械公司注冊所需材料
1、 企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3、 質量管理文件等;
4、 2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、 符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、 公司章程、股東會決議等;
7、 財務人員身份證與上崗證;
8、 其他相關材料;
辦理醫(yī)療器械公司應具備的條件:
( 一 )具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
( 二 )具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
( 三 )具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
( 四 )應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
( 五 )辦公面積90平米以上。