如何辦理藥品經(jīng)營許可證

　　藥品經(jīng)營許可證是很重要的，但是我們?nèi)绾无k理藥品經(jīng)營許可證？藥品經(jīng)營許可證是什么？小編整理了辦理藥品經(jīng)營許可證的方法分享給大家，歡迎閱讀！

　　如何辦理藥品經(jīng)營許可證

　　申請(qǐng)?jiān)O(shè)立藥品經(jīng)營單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)食品藥品監(jiān)督管理總局審批。

　　申請(qǐng)受理

　　申請(qǐng)開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請(qǐng)開辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出 籌建申請(qǐng) (開辦零售(連鎖)企業(yè)的，需說明連鎖的管理體制)，并提交以下申請(qǐng)材料：

　　1.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”(3.5寸盤)(申請(qǐng)人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出);

　　2.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷;

　　3.擬經(jīng)營藥品的類別和范圍;

　　4.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況(附擬注冊(cè)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)，并注明與藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離);擬設(shè)倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積、長寬高);

　　5.開辦零售(連鎖)企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門店《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明;

　　6.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾;

　　7.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份;

　　8.按申請(qǐng)材料順序制作目錄。

　　標(biāo)準(zhǔn)

　　1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章，個(gè)人申請(qǐng)的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印。按目錄順序裝訂成冊(cè);

　　2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章;

　　3.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。

　　崗位責(zé)任人：受理辦受理人員

　　崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

　　2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

　　3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

　　4.對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

　　時(shí)限：2個(gè)工作日

　　許可證

　　許可項(xiàng)目名稱：藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)

　　編號(hào)：38-2-02

　　法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局或分局

　　收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

　　總時(shí)限：自受理之日起15個(gè)工作日(不含送達(dá)時(shí)間)

　　受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售(連鎖)企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)由市藥品監(jiān)督局受理，藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局受理。

　　許可程序：

　　申請(qǐng)與受理

　　驗(yàn)收申請(qǐng) ，并提交以下申請(qǐng)材料：

　　1.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”(3.5寸盤)(申請(qǐng)人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出);

　　2.《藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表(零售)》;

　　3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

　　4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

　　5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;

　　6.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

　　7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明;

　　9.按申請(qǐng)材料順序制作目錄。

　　標(biāo)準(zhǔn)：

　　1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè);

　　2.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。

　　崗位責(zé)任人：受理辦受理人員

　　審核

　　標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》(試行)對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場檢查進(jìn)行審核。

　　開辦藥品零售企業(yè)的：

　　(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　(2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　　經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師，以下同)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);

　　經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員;

　　企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗;

　　(3)企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗;

　　(4)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;

　　(5)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。企業(yè)營業(yè)場所相對(duì)獨(dú)立，且周邊環(huán)境整潔;

　　(6)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種。

　　開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的：

　　(1)藥品零售(連鎖)企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人;

　　(2)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　(3)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，必須配有執(zhí)業(yè)藥師;

　　(4)具有資產(chǎn)控股、并且直接經(jīng)營的門店達(dá)到(含)20個(gè)以上，所有門店均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營許可證》;

　　(5)倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

　　(6)具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、配送、出庫復(fù)核、門店管理進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的查詢、統(tǒng)計(jì)、記錄;

　　(7)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的配送能力，應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。

　　藥品零售企業(yè)申請(qǐng)集中設(shè)庫的：

　　應(yīng)是兩個(gè)及兩個(gè)以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的，可以申請(qǐng)集中設(shè)置倉庫，統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置倉庫總面積應(yīng)與各企業(yè)合計(jì)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

　　藥品零售企業(yè)集中設(shè)庫的若干企業(yè)應(yīng)確立其中的一個(gè)零售企業(yè)為總店，由總店集中承租藥品倉庫、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量保證體系和藥品采購、配送體系。經(jīng)總店所在地藥品監(jiān)督管理分局批準(zhǔn)后，各企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立倉庫。

　　崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處(科)審核人員

　　崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1.按照驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進(jìn)行審核。

　　2.對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過審核的意見，將申請(qǐng)材料和審核意見轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

　　3.對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

　　時(shí)限：9個(gè)工作日

　　復(fù)審

　　標(biāo)準(zhǔn)：

　　1.程序是否符合規(guī)定要求;

　　2.是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成;

　　3.材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果的確認(rèn)。