消毒管理辦法實施細(xì)則全文
為了加強消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，特制定了消毒管理辦法實施細(xì)則，歡迎閱讀!
消毒管理辦法實施細(xì)則最新版全文
第一章 總則
第一條 為了加強消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、消毒服務(wù)機構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人。
其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。
第三條 國家衛(wèi)生計生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作。
鐵路、交通衛(wèi)生主管機構(gòu)依照本辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。
第二章 消毒的衛(wèi)生要求
第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。
第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。
第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時進行無害化處理。
第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。
第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理。
第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時，應(yīng)當(dāng)及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門，并采取有效消毒措施。
第十條 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應(yīng)當(dāng)進行消毒處理。
第十一條 托幼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制度，對室內(nèi)空氣、餐(飲)具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。
第十二條 出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)物品及場所進行消毒。
第十三條 從事致病微生物實驗的單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)的管理制度、操作規(guī)程，對實驗的器材、污染物品等按規(guī)定進行消毒，防止實驗室感染和致病微生物的擴散。
第十四條 殯儀館、火葬場內(nèi)與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛應(yīng)當(dāng)及時消毒。
第十五條 招用流動人員200人以上的用工單位，應(yīng)當(dāng)對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒。
第十六條 疫源地的消毒應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
第十七條 公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
第三章 消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營
第十八條 消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
第十九條 消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行檢驗，不合格者不得出廠。
第二十條 消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。
第二十一條 省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請之日起一個月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證;對不符合的，不予批準(zhǔn)，并說明理由。
第二十二條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第XXXX號。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。
第二十三條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
第二十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠(車間)，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生計生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)當(dāng)是實際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。
第二十五條 取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)提出申請，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
第二十六條 生產(chǎn)、進口利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械(以下簡稱新消毒產(chǎn)品)應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。
生產(chǎn)、進口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗(抑)菌制劑，生產(chǎn)、進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案，備案應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求提供材料。
第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)申請新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件、在華責(zé)任單位申請進口新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計生委新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的要求，向國家衛(wèi)生計生委提出申請。國家衛(wèi)生計生委應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，作出是否批準(zhǔn)的決定。
國家衛(wèi)生計生委對批準(zhǔn)的新消毒產(chǎn)品，發(fā)給衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號格式為：衛(wèi)消新準(zhǔn)字(年份)第XXXX號。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明理由。
第二十八條 新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。
第二十九條 國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生行政許可。
第三十條 經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：
(一)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(二)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。
有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。
第三十一條 消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽(含說明書)應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生計生委的有關(guān)規(guī)定。
消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽(含說明書)和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。
第三十二條 禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：
(一)無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的;
(二)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。
第四章 消毒服務(wù)機構(gòu)
第三十三條 消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)具備符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備;
(二)其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求;
(三)具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件，建立自檢制度;
(四)用環(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護等方面的要求按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;
第三十四條 消毒服務(wù)機構(gòu)不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產(chǎn)品。
第三十五條 消毒服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督。
第五章 監(jiān)督
第三十六條 縣級以上衛(wèi)生計生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：
(一)對有關(guān)機構(gòu)、場所和物品的消毒工作進行監(jiān)督檢查;
(二)對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進行監(jiān)督檢查;
(三)對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進行監(jiān)督檢查;
(四)對消毒服務(wù)機構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督檢查;
(五)對違反本辦法的行為采取行政控制措施;
(六)對違反本辦法的行為給予行政處罰。
第三十七條 有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計生委可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產(chǎn)品進行重新審查：
(一)產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝受到質(zhì)疑的;
(二)產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的。
第三十八條 新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)當(dāng)在接到國家衛(wèi)生計生委重新審查通知之日起30日內(nèi)，按照通知的有關(guān)要求提交材料。超過期限未提交有關(guān)材料的，視為放棄重新審查，國家衛(wèi)生計生委可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。
第三十九條 國家衛(wèi)生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件：
(一)產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝不符合利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)的;
(二)產(chǎn)品安全性、消毒效果達不到要求的。
第四十條 消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生計生行政部門認(rèn)定。未經(jīng)認(rèn)定的，不得從事消毒產(chǎn)品檢驗工作。
消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗和評價報告，應(yīng)當(dāng)客觀、真實，符合有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，在全國范圍內(nèi)有效。
第四十一條 對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)，由省級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令改正，并予以通報批評;情節(jié)嚴(yán)重的，取消認(rèn)定資格。被取消認(rèn)定資格的檢驗機構(gòu)二年內(nèi)不得重新申請認(rèn)定。
第六章 罰則
第四十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。
第四十三條 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關(guān)規(guī)定進行消毒處理的，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第四十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。
第四十五條 消毒服務(wù)機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下的罰款;造成感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款：
(一)消毒后的物品未達到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的。
第七章 附則
第四十六條 本辦法下列用語的含義：
感染性疾病：由微生物引起的疾病。
消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
消毒服務(wù)機構(gòu)：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進行消毒與滅菌服務(wù)的單位。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：指醫(yī)療保健、疾病控制、采供血機構(gòu)及與上述機構(gòu)業(yè)務(wù)活動相同的單位。
第四十七條 本辦法由國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)解釋。
第四十八條 本辦法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢止。
口腔醫(yī)院消毒管理制度細(xì)則
1、管理對策制定的原則 為了加強我院消毒技術(shù)質(zhì)量，設(shè)定管理對策是至關(guān)重要的問題。實用、簡捷、方便、有效是制定管理對策的基本原則。在使用中，只有讓使用者感到實施的方法實用，才會最大限度的按照規(guī)定去做，只有簡捷才符合口腔門診緊張而繁重的任務(wù)完成的需求。最方便才會實現(xiàn)最有效的醫(yī)療、護理工作的安全。
2、 分類制定相應(yīng)的管理對策 為確?？谇婚T診的消毒效果，我們制定了各類口腔醫(yī)療器械及物品消毒流程管理對策;診室內(nèi)空氣消毒管理對策;醫(yī)療廢物安全處置管理對策等。
(1)各類醫(yī)療器械及物品消毒流程管理對策 口腔科器械執(zhí)行雙重消毒制度。
浸泡：用健之素泡騰速溶消毒片(主要成分為三氯異氰尿酸)浸泡30min以上后清洗：
清洗：由于口腔疾病治療過程中，手機或其他器械不可避免地會沾上病人的唾液、血液等含菌物，同時還會附著上一些污物。在正式滅菌前應(yīng)將此類污物清洗干凈?？刹捎煤傅那逑匆?，放入超聲波清洗機內(nèi)進行清洗，不但能將手機表面的污物洗凈，還可將手機內(nèi)部(如手機軸芯及管道)的臟物清除，從而達到里外干凈。
加油：將潤滑清洗油的接口接到手機加油孔上，將潤滑油注入手機內(nèi)，以手機前端有油噴出為止。通過加油，可以使手機管道內(nèi)壁及軸芯內(nèi)的軸承上覆上一層油膜，這樣就能避免在高壓蒸汽滅菌時手機金屬氧化，從而延長手機的使用壽命。除手機外口腔器械上油多用石蠟油擦拭保養(yǎng)。
封口：封口就是使用封口機將加過油的手機或器械封在消毒紙袋內(nèi)，然后再放入高壓蒸汽滅菌器內(nèi)。封口的主要意義在于：①可以檢驗滅菌是否達到預(yù)期效果;②可以區(qū)分口腔器械是否已消毒;③可以避免消毒后的器械等存放時受到污染;④ 打開即用，操作方便;⑤防止?jié)櫥驼舭l(fā)，長時間積累造成滅菌器內(nèi)部污染(通常消毒袋上有消毒指示劑，滅菌前后，紙袋的顏色有變化，通過觀察顏色變化，就能得知袋內(nèi)器械的滅菌情況)。
滅菌：口腔科常用的滅菌方法有兩種，耐高溫的器械如封口后的手機等裝入一次性專用塑封袋塑封，放入高壓蒸汽滅菌鍋按操作說明進行滅菌操作。消毒后放入清潔區(qū)無菌容器內(nèi)備用。滅菌溫度134℃，滅菌時間35～40min。不耐高溫的器械放入2%戊二醛(分子式 C5H8O2，分子量100.13)中浸泡消毒滅菌。
注意事項：①由于2%戊二醛有強腐蝕性浸泡消毒好的器械需經(jīng)蒸餾水沖洗干凈，用無菌毛巾擦干后才能使用。②2%戊二醛對皮膚黏膜有刺激性，接觸戊二醛溶液時應(yīng)戴橡膠手套，還要防止濺入眼內(nèi)或吸入體內(nèi)。滅菌時間10h。③戊二醛使用前應(yīng)先加入0.5%亞硝酸鈉防銹。盛裝戊二醛消毒液的容器應(yīng)加蓋，放于通風(fēng)良好處。(5)其他：清潔區(qū)的用品如儲槽，帶蓋方盤等每周更換消毒高壓滅菌一次。干燥鑷子罐及持物鉗每4h高壓滅菌一次。部分打開的無菌物品每24h滅菌一次。
(2)室內(nèi)空氣消毒管理對策
消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定各類治療室、診療室、換藥室消毒后應(yīng)達到空氣細(xì)菌總數(shù)≤500cfu/m3。我科常用空氣消毒方法是紫外線照射消毒法。有報道表明：診療室在室溫19℃～20℃，相對濕度48%～59%的條件下，用紫外線照射30min，可使空氣細(xì)菌總數(shù)≤500cfu/m3。紫外線輻照能量低，穿透力弱，僅能殺滅直接照射到的微生物，因此消毒時必須使消毒部位充分暴露于紫外線。紫外線消毒的適宜溫度范圍是20℃～40℃，溫度過高過低均會影響消毒效果,可適當(dāng)延長消毒時間，用于空氣消毒時，消毒環(huán)境的相對濕度低于80%為好,否則應(yīng)適當(dāng)延長照射時間。根據(jù)紫外線的消毒的這些特點我科采用診室停診后每天紫外線照射消毒2h，并填寫照射后登記卡進行監(jiān)測。
(3)醫(yī)療廢物安全處置管理對策
為了防止疾病的傳播，保護環(huán)境，安全處置醫(yī)療廢物非常重要。我院的醫(yī)療廢物每天由醫(yī)療廢物處置中心專人回收、消毒。醫(yī)療廢物如帶血敷料、一次性器械盒等使用黃色塑料袋封閉。利器裝入利器盒內(nèi)封閉。由專人回收運送并負(fù)責(zé)填寫登記表格，內(nèi)容包括日期、品名、數(shù)量、重量、交物科室、交物人、回收人等，并嚴(yán)格保管交接記錄。存放醫(yī)療廢物的容器每天及時用含氯消毒劑擦拭消毒，然后用紫外線燈照射消毒60min。
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