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奧美沙坦酯片說明書

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  奧美沙坦酯片是一種適用于高血壓的治療的藥物,下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的奧美沙坦酯片說明書,歡迎閱讀。

  奧美沙坦酯片商品介紹

  【藥品名稱】商品名稱:傲坦

  通用名稱:奧美沙坦酯片

  英文名稱:Olmesartan Medoxomil Tablets

  【成份】奧美沙坦酯。

  【 適應(yīng)癥 】本品適用于高血壓的治療。

  奧美沙坦酯片說明書

  【用法用量】劑量應(yīng)個(gè)體化。在血容量正常的患者中作為單一治療的藥物,通常推薦起始劑量為20mg,每日一次。對(duì)進(jìn)行2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者,劑量可增至40mg。劑量大于40mg沒顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時(shí),每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。無論進(jìn)食與否,本品都可以服用。本品可以與其他利尿劑合用,也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。兒童:還沒有在18歲以下人群中進(jìn)行奧美沙坦藥代動(dòng)力學(xué)研究。老年人:奧美沙坦的最大血漿濃度在年輕成人和老年人(≥65歲)中相似。在多次用藥的老年人中觀察到了奧美沙坦的輕度蓄積;平均穩(wěn)態(tài)藥時(shí)曲線下面積(AUCss)在老年人中要高33%,相應(yīng)的腎清除率(CLR)則減少30%。肝功能不全:中度肝功能損害患者的AUC0→∞和最大血藥濃度(Cmax)都增高,AUC增加了約60%。腎功能不全:嚴(yán)重腎功能損害(肌酐清除率小于20ml/分鐘)的患者多次給藥后的藥時(shí)曲線下面積(AUC)大約為腎功能正常人的3倍。沒有對(duì)接受血透析的患者進(jìn)行研究。

  【不良反應(yīng)】在多達(dá)3275例患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了奧美沙坦酯的安全性,其中約900例患者至少接受了6個(gè)月的治療,525例以上患者接受了1年的治療。結(jié)果顯示,奧美沙坦酯有很好的耐受性,不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫,并與劑量、年齡、及種族差異無關(guān)。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中,接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項(xiàng)發(fā)生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈(3%vs1%);發(fā)生率與安慰劑相似,大于1%的不良事件有:背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎【禁忌】對(duì)本品所含成分過敏者禁用。

  【注意事項(xiàng)】1.腎動(dòng)脈狹窄有報(bào)道稱:ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高,但還沒有在此類患者中長(zhǎng)期使用本品的經(jīng)驗(yàn),但是可能會(huì)出現(xiàn)類似的結(jié)果。 2.腎功能損害在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中(如嚴(yán)重的充分性心力衰竭患者)使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見),在此類患者中使用奧美沙坦酯治療。 3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡對(duì)D類妊娠(第Ⅱ期和第Ⅲ期),直接作用于RAS的

  【藥物相互作用】奧美沙坦酯不通過肝臟細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝,對(duì)P450酶沒有影響。因此,不會(huì)出現(xiàn)與這些酶抑制、誘導(dǎo)或者代謝相關(guān)的藥物相互作用。在健康受試者中合并應(yīng)用地高辛或者華法令沒有明顯的藥物相互作用,合并應(yīng)用抗酸劑[Al(OH)3/Mg(OH)2]也沒有明顯改變奧美沙坦酯的生物利用度。

  【藥理作用】在血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE,激酶Ⅱ)的催化下,血管緊張素I(ATⅠ)轉(zhuǎn)化形成血管緊張素Ⅱ(ATⅡ)。血管緊張素Ⅱ是腎素-血管緊張素系統(tǒng)的主要升壓因子,其作用包括收縮血管、促進(jìn)醛固酮的合成和釋放、刺激心臟以及促進(jìn)腎臟對(duì)鈉的重吸收。奧美沙坦酯是一種前體藥物,經(jīng)胃腸道吸收水解為奧美沙坦。奧美沙坦為選擇性血管緊張素Ⅱ1型受體(AT1)拮抗劑,通過選擇性阻斷血管緊張素Ⅱ與血管平滑肌AT1受體的結(jié)合而阻斷血管緊張素Ⅱ的收縮血管作用,因此它的作用獨(dú)立于ATⅡ合成途徑之外。奧美沙坦與AT1的親和力要比與AT2的親和力大12,500多倍。利用ACE抑制劑阻斷腎素-血管緊張素系統(tǒng)(RAS)是許多治療高血壓藥物的一個(gè)機(jī)制,但ACE抑制劑也同時(shí)抑制了緩激肽的降解,而奧美沙坦酯并不抑制ACE,因此它不影響緩激肽,這種區(qū)別是否有臨床相關(guān)性尚不清楚。對(duì)血管緊張素Ⅱ受體的阻斷,抑制了血管緊張素Ⅱ?qū)δI素分泌的負(fù)反饋調(diào)節(jié)機(jī)制。但是,由此產(chǎn)生的血漿腎素活性增高和循環(huán)血管緊張素Ⅱ濃度上升并不影響奧美沙坦的降壓作用。

  【貯藏】遮光,密封保存。

  【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20060371

  【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱:第一三共制藥(上海)有限公司企業(yè)簡(jiǎn)稱:第一三共制藥(上海)生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)居里路500號(hào)

  奧美沙坦酯片服用常見問題

  問:奧美沙坦酯有什么不良反應(yīng)呢?

  答:在多達(dá)3275例患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了奧美沙坦酯的安全性,其中約900例患者至少接受了6個(gè)月的治療,525例以上患者接受了1年的治療。結(jié)果顯示,奧美沙坦酯有很好的耐受性,不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫,并與劑量、年齡、及種族差異無關(guān)。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中,接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項(xiàng)發(fā)生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈(3%vs1%);發(fā)生率與安慰劑相似,大于1%的不良事件有:背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎

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