阿司匹林腸溶片說(shuō)明書
阿司匹林腸溶片說(shuō)明書
阿司匹林腸溶片(神威)鎮(zhèn)痛、解熱。用于緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的阿司匹林腸溶片說(shuō)明書，歡迎閱讀。
阿司匹林腸溶片商品介紹
通用名：阿司匹林腸溶片
生產(chǎn)廠家: 神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H13023716
藥品規(guī)格：25mg*100片
藥品價(jià)格：￥5.5元
阿司匹林腸溶片說(shuō)明書
【通用名稱】阿司匹林腸溶片
【商品名稱】阿司匹林腸溶片(神威)
【英文名稱】AspirinEnteric-coatedTablets
【拼音全碼】ASiPiLinChangRongPian(ShenWei)
【主要成份】阿司匹林腸溶片(神威)主要成分為阿司匹林。
化學(xué)名：2-(乙酰氧基)苯甲酸
分子式：C9H8O4
分子量：180.16
【性狀】阿司匹林腸溶片(神威)為腸溶包衣片,除去包衣后顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】鎮(zhèn)痛、解熱。用于緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。
【規(guī)格型號(hào)】25mg*100s
【用法用量】1.成人常用量：口服。①解熱、鎮(zhèn)痛，一次0.30.6g，一日3次，必要時(shí)敏4小時(shí)1次。②抗風(fēng)濕，一日3～6g，分4次口服。③抑制血小板聚集則應(yīng)用小劑量，如每日80g～300mg，一日1次。④治療膽道蛔蟲(chóng)病，一次1g，一日2～3次，連用2～3日;陣發(fā)性絞疼停止24小時(shí)后停用，然后進(jìn)行驅(qū)蟲(chóng)治療。2.小兒常用：口服。①解熱、鎮(zhèn)痛，每日按體表面積1.5g/m2，分4～6次口服，或每次按體重5～10mg/kg，或每次每歲60mg，必要時(shí)4～6小時(shí)1次。②抗風(fēng)濕，每日按體重80～100mg/kg，分3～4次服，如1～2周未獲療效，可根據(jù)血藥濃度調(diào)整用量。有些病例需增至每日130mg/kg。用于小兒皮膚粘膜淋巴結(jié)綜合征(川崎病)，開(kāi)始每日按體重80～100mg/kg，分3～4次服;熱退2～3天后改為每日30mg/kg，分3～4次服，連服2月或更久，血小板增多、血液呈高凝狀態(tài)期間，每日5～10mg/kg，1次服。
【不良反應(yīng)】一般用于解熱鎮(zhèn)痛的劑量很少引起不良反應(yīng)。長(zhǎng)期大量用藥(如治療風(fēng)濕熱)、尤其當(dāng)藥物血濃度〉200μg/ml時(shí)較易出現(xiàn)不良反應(yīng)。血藥濃度愈高，不良反應(yīng)愈明顯。1.見(jiàn)的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛(由于阿司匹林腸溶片(神威)對(duì)胃粘膜的直接刺激引起)等胃腸道反應(yīng)(發(fā)生率3%～9%)，停藥后多可消失。長(zhǎng)期或大劑量服用可有胃腸道出血或潰瘍。2.中樞神經(jīng)：出現(xiàn)可逆性耳鳴、聽(tīng)力下降，多在服用一定療程，血藥濃度達(dá)200～300g/L后出現(xiàn)。3.過(guò)敏反應(yīng)：出現(xiàn)于0.2%的病人，表現(xiàn)為哮喘、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫或休克。多為易感者，服藥后迅速出現(xiàn)呼吸困難，嚴(yán)重者可致死亡，稱為阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林過(guò)敏、哮喘和鼻息肉三聯(lián)征，往往與遺傳和環(huán)境因素有關(guān)。4.肝、腎功能損害，與劑量大小有關(guān)，尤其是劑量過(guò)大使血藥濃度達(dá)250μg/ml時(shí)易發(fā)生。損害均是可逆性的，停藥后可恢復(fù)。但有引起腎乳頭壞死的報(bào)道。5.逾量或中毒表現(xiàn)：①輕度，即水楊酸反應(yīng)(salicylism)，多見(jiàn)于風(fēng)濕病用阿司匹林腸溶片(神威)治療者，表現(xiàn)為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸深快、煩渴、手足不自主運(yùn)動(dòng)(多見(jiàn)于老年人)及視力障礙等;②重度，可出現(xiàn)血尿、抽搐、幻覺(jué)、重癥精神紊亂、呼吸困難及無(wú)名熱等;兒童患者精神及呼吸障礙更明顯;過(guò)量時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變(呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥及蛋白尿。
【禁忌】1、對(duì)阿司匹林腸溶片(神威)過(guò)敏者禁用;2、下列情況應(yīng)禁用：①活動(dòng)性潰瘍病或其他原因引起的消化道出血;②血友病或血小板減少癥;③有阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏史者，尤其是出現(xiàn)哮喘、神經(jīng)血管性水腫或休克者。
【注意事項(xiàng)】1.叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)阿司匹林腸溶片(神威)過(guò)敏時(shí)也可能對(duì)另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過(guò)敏。但非絕對(duì)。必須警惕交叉過(guò)敏的可能性。2.對(duì)診斷的干擾：1)期每日用量超過(guò)2.4g時(shí)，硫酸銅尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性。葡萄糖酶尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陰性;2)可干擾尿酮體試驗(yàn);3)當(dāng)血藥濃度超過(guò)130μg/ml時(shí)，用比色法測(cè)定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響;4)用熒光法測(cè)定尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)時(shí)可受阿司匹林腸溶片(神威)干擾;5)尿香草基杏仁酸(VMA)的測(cè)定，由于所用方法不同，結(jié)果可高可低;6)由于阿司匹林腸溶片(神威)抑制血小板聚集，可使出血時(shí)間延長(zhǎng)。劑量小到40mg/日也會(huì)影響血小板功能，但是臨床上尚未見(jiàn)小劑量(〈150mg/日〉引起出血的報(bào)道;7)肝功能試驗(yàn)，當(dāng)血藥濃度〉250μg/ml時(shí)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減少時(shí)可恢復(fù)政黨;8)大劑量應(yīng)用，尤其是血藥濃度〉300μg/ml時(shí)凝血酶原時(shí)間可延長(zhǎng);9)每天用量超過(guò)5g血清膽固醇低;10)由于阿司匹林腸溶片(神威)作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導(dǎo)致血鉀降低;11)大劑量應(yīng)用阿司匹林腸溶片(神威)時(shí)，用放射免疫法測(cè)定血清甲狀腺素(T4)及三碘甲狀腺素(T3)可得較低結(jié)果;12)由于阿司匹林腸溶片(神威)與酚磺酞在腎小管競(jìng)爭(zhēng)性排泄，而使酚磺酞排泄減少(即PSP排泄試驗(yàn))3.下列情況應(yīng)慎用：1)有哮喘及其他過(guò)敏性反應(yīng)時(shí);2)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者(阿司匹林腸溶片(神威)偶見(jiàn)引起溶血性貧血);3)痛風(fēng)(阿司匹林腸溶片(神威)可影響其他排尿酸藥的作用于，小劑量時(shí)可能引起尿酸滯留);4)肝功能減退時(shí)可加重肝臟毒性反應(yīng)，加重出血傾向，肝功能不全和肝硬變患者易出現(xiàn)腎臟不良反應(yīng);5)心功能不全或高血壓，大量用藥時(shí)可能引起心力衰竭或肺水腫;6)腎功能不全時(shí)有加重腎臟毒性的危險(xiǎn);7)血小板減少者。4.長(zhǎng)期大量用藥時(shí)應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積、肝功能及血清水楊酸含量。
【兒童用藥】小兒患者，尤其有發(fā)熱及脫水者，易出現(xiàn)毒性反應(yīng)。急性發(fā)熱性疾病，尤其是流感及水痘患兒應(yīng)用阿司匹林腸溶片(神威)，可能與發(fā)生瑞氏綜合征(Reye'ssyndrome)有關(guān)，中國(guó)尚不多見(jiàn)。
【老年患者用藥】老年患者由于腎功能下降服用阿司匹林腸溶片(神威)易出現(xiàn)毒性反應(yīng)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】阿司匹林腸溶片(神威)易于通過(guò)胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)在妊娠頭3個(gè)月應(yīng)用阿司匹林腸溶片(神威)可致畸胎，如脊椎裂、頭顱裂、面部裂、腿部畸形，以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)臟和骨骼的發(fā)育不全。在人類也有報(bào)道在應(yīng)用阿司匹林腸溶片(神威)后發(fā)生胎兒缺陷者。此外，在妊娠后3個(gè)月長(zhǎng)期大量應(yīng)用阿司匹林腸溶片(神威)可使妊娠期延長(zhǎng)，有增加過(guò)期產(chǎn)綜合征及產(chǎn)前出血的危險(xiǎn)。在妊娠的后2周應(yīng)用，可增加胎兒出血或新生兒出血的危險(xiǎn)，在妊娠晚期長(zhǎng)期用藥也有可能使胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管收縮或早期閉鎖，導(dǎo)致新生兒持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓及心力衰竭。曾有報(bào)道，在妊娠晚期因過(guò)量應(yīng)用或?yàn)E用阿司匹林腸溶片(神威)而增加了死胎或新生兒死亡的發(fā)生率(可能由于動(dòng)脈導(dǎo)管閉鎖、產(chǎn)前出血或體重過(guò)低)。但是應(yīng)用一般治療劑量尚未發(fā)現(xiàn)上述不良反應(yīng)。阿司匹林腸溶片(神威)可在乳汗中排泄，哺乳期婦女口服650mg，5～8小時(shí)后乳汁中藥物濃度可達(dá)173～483μg/ml。故長(zhǎng)期大劑量用藥時(shí)嬰兒有可能產(chǎn)生不良反應(yīng)。
【藥物相互作用】1.與其他非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥同用時(shí)療效并不加強(qiáng)，因?yàn)榘⑺酒チ帜c溶片(神威)可以降低其他非甾體抗炎藥的生物利用度。再則胃腸道副作用(包括潰瘍和出血)卻增加;此外，由于對(duì)血小板聚集的抑制作用加強(qiáng)，還可增加其他部位出血的危險(xiǎn)。阿司匹林腸溶片(神威)與對(duì)乙酰氨基酚長(zhǎng)期大量同用有引起腎臟病變包括腎乳頭壞死、腎癌或膀胱癌的可能。2.與任何可引起低凝血酶原血癥、血小板減少、血小板聚集功能降低或胃腸道潰瘍出血的藥物同用時(shí)，可有加重凝血障礙及引起出血的危險(xiǎn)。3.與抗凝藥(雙香豆素、肝素等)、溶栓藥(鏈激酶、尿激酶)同用，可增加出血的危險(xiǎn)。4.尿堿化藥(碳酸氫鈉等)、抗酸藥(長(zhǎng)期大量應(yīng)用)可增加阿司匹林腸溶片(神威)自尿中排泄，使血藥濃度下降。但當(dāng)阿司匹林腸溶片(神威)血藥濃度已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)而停用堿性藥物，又可使阿司匹林腸溶片(神威)血藥濃度升高到毒性水平。碳酸酐酶抑制藥可使尿堿化，但可引起代謝性酸中毒，不僅能使血藥濃度降低，而且使阿司匹林腸溶片(神威)透入腦組織中的量增多，從而增加毒性反應(yīng)。5.尿酸化藥可減低阿司匹林腸溶片(神威)的排泄，使其血藥濃度升。阿司匹林腸溶片(神威)血藥濃度已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的患者加用尿酸化藥后可能導(dǎo)致阿司匹林腸溶片(神威)血藥濃度升高，毒性反應(yīng)增加。6.糖皮質(zhì)激素(簡(jiǎn)稱激素)可增加水楊酸鹽的排泄，同用時(shí)為了維持阿司匹林腸溶片(神威)的血藥濃度，必要時(shí)應(yīng)增加阿司匹林腸溶片(神威)的劑量。阿司匹林腸溶片(神威)與激素長(zhǎng)期同用。尤其是大量應(yīng)用時(shí)，有增加胃腸潰瘍和出血的危險(xiǎn)性。為此，目前臨床上不主張將此二種藥物同時(shí)應(yīng)用。7.胰島素或口服降糖藥物的降糖效果可因與阿司匹林腸溶片(神威)同用而加強(qiáng)和加速。8.與甲氨蝶呤(MTX)同用時(shí)，可減少甲氨蝶呤與蛋白的結(jié)合，減少其從腎臟的排泄，使血藥濃度升高而增加毒性反應(yīng)。9.丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)的排尿酸作用，可因同時(shí)應(yīng)用阿司匹林腸溶片(神威)而降低;當(dāng)水楊酸鹽的血藥濃度50μg/ml時(shí)即明顯降低，〉100～150μg/ml時(shí)更甚。此外，丙磺舒可降低水楊酸鹽自腎臟的清除率，從而使后者的血藥濃度升高。
【藥物過(guò)量】1..輕度：即水楊酸反應(yīng)，表現(xiàn)為頭疼、頭暈、耳鳴、耳聾、嘔吐、腹瀉、精神紊亂、多汗、呼吸急促、煩渴、手足不自主(多見(jiàn)于老年人)及視力障礙等。2.重度：可出現(xiàn)血尿、抽搐、幻覺(jué)、重癥精神紊亂、呼吸困難及無(wú)名熱等，兒童患者精神及呼吸障礙更明顯。過(guò)量時(shí)，實(shí)驗(yàn)室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡紊亂(呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥及蛋白尿。
【藥理毒理】藥理學(xué)：①鎮(zhèn)痛作用：主要是通過(guò)抑制前列腺素及其他能使痛覺(jué)對(duì)機(jī)械性或化學(xué)性刺激敏感的物質(zhì)(如緩激肽、組胺)的合成，屬于外周性鎮(zhèn)痛藥。但不能排除中樞鎮(zhèn)痛(可能作用于下視丘)的可能性;②抗炎作用：確切的機(jī)制尚不清楚，可能由于阿司匹林腸溶片(神威)作用于炎癥組織，通過(guò)抑制前列腺素或其他能引起炎性反應(yīng)的物質(zhì)(如組胺)的合成而起抗炎作用。抑制溶酶體酶的釋放及白細(xì)胞趨化性等也可能與其有關(guān);③解熱作用;可能通過(guò)作用于下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞引起外周血管擴(kuò)張，皮膚血流增加，出汗，使散熱增加而起解熱作用。此種中樞性作用可能與前列腺素在下視丘的合成受到抑制有關(guān);④抗風(fēng)濕作用：阿司匹林腸溶片(神威)抗風(fēng)濕的機(jī)制，除解熱、鎮(zhèn)痛作用外，主要在于抗炎作用;⑤抑制血小板聚集的作用：是通過(guò)抑制血小板的環(huán)氧酶，減少前列腺素的生成而起作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后吸收迅速、完全。在胃內(nèi)已開(kāi)始吸收，在小腸上部可吸收大部分。吸收率和溶解度與胃腸道pH值有關(guān)。食物可降低吸收速率，但不影響吸收量。腸溶片劑吸收慢。阿司匹林腸溶片(神威)與碳酸氫鈉同服吸收較快。吸收后分布于各組織，也能滲入關(guān)節(jié)腔和腦脊液中。阿司匹林的蛋白結(jié)合率低，但水解后的水楊酸鹽蛋白結(jié)合率為65%～90%。血藥濃度高時(shí)結(jié)合率相應(yīng)地降低。腎功能不全及妊娠時(shí)結(jié)合率也低。T1/2為15～20分鐘;水楊酸鹽的T1/2長(zhǎng)短取決于劑量的大小和尿pH值，一次服小劑量時(shí)約為2～3小時(shí);大劑量時(shí)可20小時(shí)以上，反復(fù)用藥時(shí)可達(dá)5～18小時(shí)。一次口服阿司匹林0.65g后，在乳汁中的水楊酸鹽T1/2為3.8～12.5小時(shí)。阿司匹林腸溶片(神威)在胃腸道、肝及血液內(nèi)大部分很快水解為水楊酸鹽，然后在肝臟代謝。代謝物主要為水楊尿酸(salicyluricacid)及葡萄醛酸結(jié)合物，小部分氧化為龍膽酸(gentisicacid)。一次服藥后1～2小時(shí)達(dá)血藥峰值。鎮(zhèn)痛、解熱時(shí)血藥濃度為25～50μg/ml;抗風(fēng)濕、抗炎時(shí)為150～300μg/ml。血藥濃度達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)所需的時(shí)間隨每日劑量而增加，在大劑量用藥(如抗風(fēng)濕)時(shí)一般需7天，但需2～3周或更長(zhǎng)時(shí)間以達(dá)到好療效。長(zhǎng)期大劑量用藥的患者，因藥物主要代謝途徑已經(jīng)飽和，劑量微增即可導(dǎo)致血藥濃度較大的改變。阿司匹林腸溶片(神威)以結(jié)合的代謝物和游離的水楊酸從腎臟排泄。服用量較大時(shí)，未經(jīng)代謝的水楊酸的排泄增多。個(gè)體間可有很大的判別。尿的pH值對(duì)排泄速度有影響，在堿性尿中排泄速度加快，而且游離的水楊酸量增多，在酸性尿中則相反。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】25mg*100s/瓶。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H13023716
【生產(chǎn)企業(yè)】神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司
阿司匹林腸溶片(神威)的功效與作用阿司匹林腸溶片(神威)鎮(zhèn)痛、解熱。用于緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒和流感等退熱。
阿司匹林腸溶片服用常見(jiàn)問(wèn)題
腸溶片是指到了腸道藥物才溶解，主要是為了保護(hù)胃不受刺激。而阿司匹林腸溶片為腸溶片，必須整片服用。阿司匹林腸溶片有不錯(cuò)的治療效果，很受人們的歡迎。那么，阿司匹林腸溶片有不良反應(yīng)嗎?
阿司匹林腸溶片有不良反應(yīng)，阿司匹林腸溶片常見(jiàn)的不良反應(yīng)為腸道反應(yīng)，如腹痛和腸道輕微出血，偶爾出現(xiàn)惡心、嘔吐、和腹瀉。胃出血和胃潰瘍以及主要在哮喘患者出現(xiàn)的過(guò)敏反應(yīng)，極少見(jiàn)。有報(bào)道個(gè)別病例出現(xiàn)肝腎功能障礙、低血糖及嚴(yán)重的皮膚病變。小劑量阿司匹林能減少尿酸的排泄，對(duì)易感者可引起痛風(fēng)發(fā)作。有極少數(shù)會(huì)由于長(zhǎng)期服用導(dǎo)致胃腸出血而引發(fā)貧血，出現(xiàn)黑便。出現(xiàn)眩暈和耳鳴時(shí)可能為嚴(yán)重的中毒癥狀。
阿司匹林抑制血小板血栓素A2的生成從而抑制血小板聚集，其機(jī)理為不可逆的抑制環(huán)氧合酶的合成;由于血小板內(nèi)這些酶不可再合成，所以此抑制作用尤為顯著。阿司匹林對(duì)血小板還有其他抑制作用。因此它可廣泛應(yīng)用于心血管疾病。阿司匹林為酸性非甾體藥物，具有解熱、鎮(zhèn)痛、消炎的特性。通?？诜?.3-1g阿司匹林用于緩解疼痛和低熱，如感冒和流感，可降低體溫和解除關(guān)節(jié)肌肉疼痛。
阿司匹林也可應(yīng)用于慢性、急性炎癥如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、僵直性脊椎炎，一般每天服用4-8g的高劑量可治療上述疾病。臨床前安全資料動(dòng)物試驗(yàn)顯示高劑量水楊酸引起腎損害但無(wú)其它器官損害。體內(nèi)和體外試驗(yàn)表明阿司匹林無(wú)致畸性和致癌性。水楊酸鹽在不同種類的動(dòng)物可能有致畸性。也有報(bào)道稱孕期服用可影響孕卵著床，致胚胎毒性和胎毒性，子代學(xué)習(xí)能力障礙。
綜上所述，阿司匹林腸溶片是有不良反應(yīng)的，且不良反應(yīng)不小。所以患者在服用阿司匹林腸溶片的時(shí)候要小心謹(jǐn)慎了。對(duì)其他震痛劑，抗炎藥或抗風(fēng)濕藥過(guò)敏，或存在其他過(guò)敏反應(yīng)慎用阿司匹林腸溶片。慢性或復(fù)發(fā)性胃或十二指腸病變慎用阿司匹林腸溶片。
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