注射用紫杉醇說(shuō)明書(shū)
注射用紫杉醇說(shuō)明書(shū)
注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)適用于聯(lián)合化療治療失敗或輔助化療6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。如無(wú)顯著禁忌癥，病人在使用本品前應(yīng)接受過(guò)蒽環(huán)類(lèi)藥物治療。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用紫杉醇說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
注射用紫杉醇商品介紹
通用名：注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)
生產(chǎn)廠家: 美國(guó)American Pharmaceutical Part
批準(zhǔn)文號(hào)：
藥品規(guī)格：100mg*1瓶
藥品價(jià)格：￥6100元
注射用紫杉醇說(shuō)明書(shū)
【商用名】注射用紫杉醇
【通用名】注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)
【英文名】paclitaxel For Injection(Albumin Bound)
【漢語(yǔ)拼音】ZhuSheYongZiShanChun
【主要成分】紫杉醇
【性狀】
【適應(yīng)癥】注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)適用于聯(lián)合化療治療失敗或輔助化療6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。如無(wú)顯著禁忌癥，病人在使用注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)前應(yīng)接受過(guò)蒽環(huán)類(lèi)藥物治療。卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌，精原細(xì)胞瘤，復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等。
【用法用量】 轉(zhuǎn)移性乳腺癌聯(lián)合化療失敗或輔助化療6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的患者，推薦注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)劑量為每3周一次260mg/m2，靜脈滴注30分鐘以上。 肝臟損害：對(duì)于膽紅素>1.5mg/ml的病人，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的劑量未定。 藥物減量：使用注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)過(guò)程中，出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞缺乏(中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<500/mm2,持續(xù)一周或更長(zhǎng))或嚴(yán)重的感覺(jué)神經(jīng)病變，應(yīng)在之后的治療中減量至220mg/m2。反復(fù)出現(xiàn)的重度中性粒細(xì)胞缺乏或嚴(yán)重的感覺(jué)障礙，劑量應(yīng)減至180mg/m2。3級(jí)感覺(jué)神經(jīng)病變應(yīng)停止治療直至感覺(jué)障礙緩解至1~2級(jí)，并在之后的治療中進(jìn)一步減量。 操作注意事項(xiàng)：注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)是細(xì)胞毒性抗腫瘤藥物，和其他毒性較強(qiáng)的紫杉醇化合物一樣，操作注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)時(shí)要小心謹(jǐn)慎。推薦使用手套。如果納米白蛋白紫杉醇(凍干粉或稀釋液)接觸到皮膚，應(yīng)立即用肥皂和清水清洗皮膚。局部接觸紫杉醇，可能會(huì)出現(xiàn)刺痛，燒灼感和紅腫。如果注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)接觸到粘膜，暴露部位應(yīng)用清水徹底清洗。 靜脈用藥的準(zhǔn)備工作：注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)稀釋前為無(wú)菌凍干粉。為防止發(fā)生錯(cuò)誤，稀釋前仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。 每ml稀釋液含有5mg/ml紫杉醇。 1、無(wú)菌操作，用20ml生理鹽水稀釋凍干粉; 2、將生理鹽水沿安瓶壁緩慢注入，避免形成過(guò)多氣泡; 3、避免將生理鹽水直接滴注在凍干粉上，因?yàn)闀?huì)形成氣泡; 4、生理鹽水注入后，將安瓶直立直少5分鐘，保持凍干粉完全濕潤(rùn); 5、輕柔旋轉(zhuǎn)和/或倒轉(zhuǎn)至少2分鐘，保持凍干粉均一溶解。避免產(chǎn)生氣泡; 6、如果出現(xiàn)氣泡或結(jié)塊，將溶液靜置15min，直至氣泡消退。 稀釋的混懸液呈均一的牛奶狀，沒(méi)有可視的顆粒樣物質(zhì)。如果有顆?；虺恋恚财繎?yīng)繼續(xù)輕柔地倒轉(zhuǎn)，以確保使用前完成溶解。如果有沉淀，則丟棄注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)不用。丟棄任何未用的部分。 以5mg/ml計(jì)算病人所需的液體量：總液體量=總劑量(mg)/5(mg/ml) 將適當(dāng)體積稀釋的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)注入空白的、無(wú)菌輸液袋(塑料的聚氯乙稀容器，聚氯乙烯或非聚氯乙烯靜脈輸液袋)。不需要使用特殊的無(wú)DEHp輸液袋或輸液泵。不推薦使用濾器。 在注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)輸注過(guò)程中建議密切監(jiān)視輸注部位有無(wú)滲漏。30分鐘內(nèi)完成輸注有助于減少輸液反應(yīng)。 使用注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)前不需要預(yù)防性使用藥物以預(yù)防可能的高敏反應(yīng)。 如果條件許可，靜脈用藥都應(yīng)在輸注前檢查有無(wú)微粒和變色等情況發(fā)生。 穩(wěn)定性：未開(kāi)封的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)在20℃至25℃性質(zhì)穩(wěn)定，直至產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的有效期，冷凍或冷藏不影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性。 稀釋后藥物在安瓶中的穩(wěn)定性 稀釋后注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)應(yīng)立即使用。如果必須，可在2℃至8℃冷藏至多8小時(shí)。如果不立即使用，每支稀釋的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)應(yīng)放回原來(lái)的卡紙盒中以避光。如果有沉淀產(chǎn)生，棄去不用。 稀釋后藥物在輸液袋中的穩(wěn)定性 稀釋注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)在輸液袋中應(yīng)立即使用。但可以在適宜的溫度(大約25℃)和光照條件下保存至多8小時(shí)。
【藥理毒理】注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)是新型抗微管藥物，通過(guò)促進(jìn)微管蛋白二聚體聚合抑制解聚，保持微管穩(wěn)定，抑制正常微管網(wǎng)絡(luò)的再結(jié)合，影響細(xì)胞間期和有絲分裂。紫杉醇誘導(dǎo)細(xì)胞周期中微管異常排列或成“捆狀”，并在有絲分裂中形成多個(gè)微體。
【藥代動(dòng)力學(xué)】靜脈給予注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)，紫杉醇的血漿濃度呈雙相性分布。初始的血液濃度快速下降期(α期)代表藥物向外周擴(kuò)散;緩慢期(β期)代表藥物的清除。半衰期大約27個(gè)小時(shí)。注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的藥代動(dòng)力學(xué)和用藥維持時(shí)間無(wú)關(guān)。推薦臨床用量為260mg/m2時(shí)，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的平均大血藥濃度Cmax在滴注結(jié)束后出現(xiàn)，為18，741ng/ml，平均總清楚容量為15L/hr/m2。平均分布容量為632L/m2。分布容量大提示注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)血管外的廣泛結(jié)合和/或和組織結(jié)合率高。
【不良反應(yīng)】多見(jiàn)的為中性粒細(xì)胞缺乏，低血壓，心電圖異常，呼吸困難，咳嗽。神經(jīng)病變，視覺(jué)障礙，關(guān)節(jié)痛，轉(zhuǎn)氨酶升高，惡心嘔吐，腹瀉和無(wú)力。
【注意事項(xiàng)】 1、男性接受注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)治療期間，避免照顧兒童。 2、白蛋白(人)：注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)包含人白蛋白，一種人血液的衍生物?；趯?duì)于獻(xiàn)血者的有效篩查和生產(chǎn)流程，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)傳播病毒性疾病的可能性極小。理論上傳布克雅病的幾率也很小。目前還沒(méi)有因?yàn)榘椎鞍讉鞑ゲ《拘约膊』蚩搜挪〉膱?bào)道。
【禁忌】注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)禁用于中性白細(xì)胞低于1500/mm3者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚不清楚乳汁中是否分泌注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。由于多種藥物，包括蒽環(huán)類(lèi)藥物，能在乳汁中分泌，以及鑒于授乳嬰兒可能因注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)而致嚴(yán)重不良反應(yīng)，因而母親在接受注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)前應(yīng)停止哺乳。
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào) H20080338
【藥品本位碼】86979283000017
【規(guī)格】100mg*1瓶/盒
【貯藏】密封，避光低溫保存。
【有效期】一年半。
【生產(chǎn)企業(yè)】American pharmaceutical partners, Inc.
注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)習(xí)慣稱(chēng)呼名字：注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用紫杉醇、紫杉醇白蛋白微粒、白蛋白結(jié)合型納米微粒紫杉醇、注射用納米紫杉醇
注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的功效與作用注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)適用于聯(lián)合化療治療失敗或輔助化療6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。如無(wú)顯著禁忌癥，病人在使用本品前應(yīng)接受過(guò)蒽環(huán)類(lèi)藥物治療。卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌，精原細(xì)胞瘤，復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等
注射用紫杉醇使用常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)：注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的主治功能是什么?
答：適用于聯(lián)合化療治療失敗或輔助化療6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。如無(wú)顯著禁忌癥，病人在使用本品前應(yīng)接受過(guò)蒽環(huán)類(lèi)藥物治療。
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