注射用甘氨雙唑鈉說(shuō)明書(shū)
注射用甘氨雙唑鈉為放射增敏藥，適用于對(duì)頭頸部腫瘤、食管癌、肺癌等實(shí)體腫瘤進(jìn)行放射治療的病人。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用甘氨雙唑鈉說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
注射用甘氨雙唑鈉商品介紹
通用名：注射用甘氨雙唑鈉
生產(chǎn)廠家: 山東綠葉制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20070031
藥品規(guī)格：0.25g
藥品價(jià)格：￥98元
注射用甘氨雙唑鈉說(shuō)明書(shū)
【商品名】希美納
【通用名】注射用甘氨雙唑鈉
【漢語(yǔ)拼音】Zhusheyong Gan'anshuangzuona
【英文名】Sodium Glycididazole for Injection
【主要成分】甘氨雙唑鈉
【化學(xué)名】N,N-雙[(2-甲基-5-硝基-1H-咪唑-1-基)-乙氧羰甲基]甘氨酸鈉三水合物
【分子式】C18H22N7NaO10?3H2O
【分子量】573.45
【性狀】希美納為類白色至微黃色的疏松塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】放射增敏藥，適用于對(duì)頭頸部腫瘤、食管癌、肺癌等實(shí)體腫瘤進(jìn)行放射治療的病人。
【用法用量】靜脈滴注。按體表面積每次800毫克/米2，于放射治療前加入到100毫升生理鹽水中充分搖勻后，30分鐘內(nèi)滴完。給藥后60分鐘內(nèi)進(jìn)行放射治療。建議于放射治療期間按隔日一次，每周三次用藥。
【藥理作用】甘氨雙唑鈉為腫瘤放療的增敏劑，屬于硝基咪唑類化合物，可將射線對(duì)腫瘤乏氧細(xì)胞DNA的損傷固定，抑制其DNA損傷的修復(fù)，從而提高腫瘤乏氧細(xì)胞對(duì)輻射的敏感性。
【毒理研究】
重復(fù)給藥毒性：
Beagle犬長(zhǎng)期靜脈滴注希美納的主要毒性反應(yīng)為惡心、嘔吐、輕度流涎、輕微肌肉震顫等，并可因血液系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙導(dǎo)致動(dòng)物死亡。無(wú)毒性反應(yīng)劑量為60mg/kg/天(按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的1.5倍)。
遺傳毒性：
在Ames試驗(yàn)中，希美納劑量在1000ug/皿以上時(shí)，為陽(yáng)性結(jié)果，劑量在500ug/皿以下時(shí)為陰性結(jié)果，提示希美納對(duì)鼠傷寒沙門(mén)氏菌具有潛在的致突變性。希美納CHO、CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果陰性。
生殖毒性：
一般生殖毒性：ICR小鼠腹腔注射(雄鼠)和皮下注射(雌鼠)希美納，劑量在100mg/kg(按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的0.375倍)以上時(shí)，
可見(jiàn)雄鼠睪丸重量增加，劑量在33.3mg/kg(按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的0.125倍)以上時(shí)，可見(jiàn)雄鼠鼠體重增長(zhǎng)受抑制，附睪精子數(shù)、精子活力降低.
但對(duì)生育率無(wú)明顯影響，睪丸組織也未見(jiàn)明顯病理改變，劑量達(dá)300mg/kg(按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的1.125倍)時(shí)，對(duì)雌鼠體重、受孕率、活胎率、仔鼠存活率和生長(zhǎng)率和生長(zhǎng)發(fā)育均無(wú)明顯影響。
致畸敏感期毒性：ICR雌鼠在致畸敏感期皮下注射希美納，劑量在1339mg/kg(按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的10倍)以上時(shí)，有明顯的母體毒性，并可引起胚胎毒性和致畸作用(腹裂、腭裂等)。
圍產(chǎn)期毒性：ICR此鼠在致畸敏感期皮下注射希美納，對(duì)仔鼠的某些生理發(fā)育(門(mén)齒萌出、睪丸下降、張耳)和反射發(fā)育(行走、負(fù)趨地性、懸崖回避、觸須定位、空中翻正、視覺(jué)定位)有延遲作用，劑量達(dá)300mg/kg(按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的1.125倍)時(shí)，還可影響胎仔的生長(zhǎng)指數(shù)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
人靜脈滴注甘氨雙唑鈉后，原型藥在注藥后即刻達(dá)到高峰，隨后迅速下降，4小時(shí)后一般已測(cè)不出原藥。給藥后1～3小時(shí)其代謝產(chǎn)物甲硝唑達(dá)峰值，24～48小時(shí)已測(cè)不出代謝產(chǎn)物。
給藥劑量為800mg/m2的Cmax為：36.54±9.62μg/ml，t1/2β為：0.9956±0.5小時(shí)，AUC為：25.3780±7.1μg.h/ml。給藥后4小時(shí)內(nèi)可由尿中排出總藥量的53.1～77.5%。甘氨雙唑鈉平均蛋白結(jié)合率為14.2±2.2%。
【不良反應(yīng)】使用中有時(shí)會(huì)出現(xiàn)GpT、GOT的輕度升高和心悸、竇性心動(dòng)過(guò)速、輕度ST段改變。偶而出現(xiàn)皮膚搔癢、皮疹和惡心、嘔吐等。
【禁忌】肝功能、腎功能和心臟功能嚴(yán)重異常者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、希美納必須伴隨放射治療使用，單獨(dú)使用希美納無(wú)抗癌作用。
2、在使用希美納時(shí)若發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止給藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
3、使用希美納時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝功能和心電圖變化，特別是肝功能、心臟功能異常者。
4、包裝破損或稀釋液不澄明者禁止使用。
【藥物相互作用】尚未進(jìn)行藥物相互作用的研究。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】尚無(wú)兒童的臨床研究資料。
【老年患者用藥】參照成人用法與用量，無(wú)需調(diào)整劑量。
【藥物過(guò)量】尚未研究出藥物過(guò)量的特殊解救方法。如發(fā)生此類情況，可按一般藥物過(guò)量的處理方法解救。
【貯藏】密封，在涼暗干燥處保存。
【規(guī)格】0.25g(按無(wú)水物計(jì))
【有效期】暫定二年。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20070031
【生產(chǎn)廠家】山東綠葉制藥有限公司
【臨床研究】
為了觀察希美納在中晚期宮頸癌放療中的增敏作用，并與單純放療進(jìn)行對(duì)比研究。田桂英等人隨機(jī)將中晚期宮頸癌分為兩組。放射增敏組在放療的同期給放射增敏藥希美納靜脈點(diǎn)滴。
結(jié)果：希美納在中晚期宮頸癌放療中放射增敏效果顯著，使腫瘤回縮率提高，相同時(shí)間劑量提前達(dá)到治愈腫瘤的目的。不需要增加照射劑量即可完成治療計(jì)劃，也未見(jiàn)放射副反應(yīng)的增加。
結(jié)論：希美納可提高宮頸腫瘤內(nèi)乏氧細(xì)胞對(duì)放射線的敏感性，使腫瘤消退加速，縮短療程，提高臨床治愈率。
希美納的功效與作用希美納為放射增敏藥，適用于對(duì)頭頸部腫瘤、食管癌、肺癌等實(shí)體腫瘤進(jìn)行放射治療的病人。
注射用甘氨雙唑鈉使用常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)：注射用甘氨雙唑鈉有什么注意事項(xiàng)?
答： 1、希美納必須伴隨放射治療使用，單獨(dú)使用希美納無(wú)抗癌作用。
2、在使用希美納時(shí)若發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止給藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
3、使用希美納時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝功能和心電圖變化，特別是肝功能、心臟功能異常者。
4、包裝破損或稀釋液不澄明者禁止使用。
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