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注射用醋酸亮丙瑞林微球說明書

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注射用醋酸亮丙瑞林微球說明書

  注射用醋酸亮丙瑞林微球治療子宮內(nèi)膜異位癥下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用醋酸亮丙瑞林微球說明書,歡迎閱讀。

  注射用醋酸亮丙瑞林微球商品介紹

  通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球

  生產(chǎn)廠家: 天津武田藥品有限公司

  批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字J20090036

  藥品規(guī)格:3.75mg

  藥品價(jià)格:¥2059元

  注射用醋酸亮丙瑞林微球說明書

  【藥品名稱】

  通用名稱:注射用醋酸亮丙瑞林微球

  商品名稱:抑那通

  英文名稱:Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection

  漢語拼音:Zhusheyong Cusuan Liangbingruilin Weiqiu

  【成份】抑那通主要成份為醋酸亮丙瑞林微球。

  【適應(yīng)癥】

  1、子宮內(nèi)膜異位癥

  2、對伴有月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤,可使肌瘤縮小和/或癥狀改善

  3、絕經(jīng)前乳腺癌,且雌激素受體陽性患者

  4、前列腺癌

  5、中樞性性早熟癥

  【用法用量】

  子宮內(nèi)膜異位癥:通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg. 然而,當(dāng)患者體重低于50kg時(shí),可以使用1.88mg的制劑. 初次給藥應(yīng)從月經(jīng)周期的第1~5日開始.

  子宮肌瘤:通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg.但對于體重過重或子宮明顯增大的患者,應(yīng)注射3.75mg.初次給藥應(yīng)從月經(jīng)周期的第1~5日開始.

  前列腺癌,絕經(jīng)前乳腺癌:通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg.

  中樞性性早熟癥:通常,每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林30 g/kg,根據(jù)患者癥狀可增量至90 g/kg. 給藥前,應(yīng)用附加的2ml溶媒將瓶內(nèi)藥物充分混懸,注意勿起泡沫.

  【不良反應(yīng)】

  1.臨床上重要的不良反應(yīng) 所有適應(yīng)癥的共同點(diǎn) :

  1) 因可能出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎(<0.1%),應(yīng)密切觀察患者的狀態(tài).

  2) 由于可能出現(xiàn)過敏樣癥狀(<0.1%),故應(yīng)仔細(xì)問診,用藥后要密切觀察.

  3) 由于可能出現(xiàn)伴AST(GOT),ALT(GpT)值升高肝功能障礙或黃疸(出現(xiàn)機(jī)率未知),應(yīng)密切觀察患者的狀態(tài),如果發(fā)生這類狀況應(yīng)采取適當(dāng)?shù)奶幹?

  4) 由于可能引發(fā)或加重糖尿病癥狀(出現(xiàn)機(jī)率未知),如果發(fā)生這類狀況應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧? 子宮內(nèi)膜異位癥 子宮肌瘤 絕經(jīng)前乳腺癌 由于雌激素降低作用而出現(xiàn)的更年期綜合征樣的精神抑郁狀態(tài)(0.1~<5%)應(yīng)密切觀察患者的狀態(tài).

  前列腺癌

  1)、 因可能出現(xiàn)精神抑郁,應(yīng)密切觀察患者的狀態(tài).

  2)、由于抑那通對垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用而引起的血清睪酮濃度暫時(shí)升高,并發(fā)骨疼痛一過性加重,泌尿道梗阻或脊髓壓迫(≥5%).遇到這種情況應(yīng)進(jìn)行對癥治療等適當(dāng)處理.

  2.其它不良反應(yīng): 對子宮內(nèi)膜異位癥,子宮肌瘤,絕經(jīng)前乳腺癌,中樞性性早熟的適應(yīng)癥 ≥5% 0.1-<5% <0.1%

  1)低雌激素癥狀: 潮紅,熱感,潮紅感,肩部僵硬,頭痛,失眠,眩暈,發(fā)汗,性欲減退,發(fā)冷,視覺障礙,情緒不穩(wěn)定

  2)女性生殖器 :子宮出血,陰道干燥,性交痛,陰道炎,白帶增加,卵巢過度刺激綜合征,乳房疼痛,腫脹感或萎縮

  3)肌肉骨骼系統(tǒng):疼痛,例如關(guān)節(jié)痛和骨痛 關(guān)節(jié)強(qiáng)直,腰痛,肌肉痙攣,骨質(zhì)下降,血清磷升高或高鈣血癥

  4)皮膚:痤瘡,皮膚干燥,脫發(fā),多毛,指(趾)甲異常

  5)精神神經(jīng)系統(tǒng):困倦,焦躁感,記憶減退,注意力降低,感覺異常

  6)過敏: 皮疹或瘙癢

  7)肝臟注): GOT,GpT,ALp,LDH,γ-GTp或膽紅素升高 、黃疸

  8)消化系統(tǒng):惡心,嘔吐,食欲不振,腹痛,腹部脹滿,腹瀉,便秘,口腔炎癥,口渴

  9)循環(huán)系統(tǒng) :心悸,血壓升高

  10)血液: 紅細(xì)胞增多,貧血,白細(xì)胞減少,血小板減少,部分凝血致活酶時(shí)間延長

  11)泌尿系統(tǒng) :尿頻,排尿困難或BUN上升

  12)給藥部位 :注射部位疼痛,硬結(jié)或發(fā)紅 膿腫

  13)其它 :疲勞感,倦怠,無力,口唇或肢體發(fā)麻,腕管綜合征,耳鳴,耳聾,胸部不適,水腫,體重增加,下肢痛,呼吸困難,發(fā)熱,總膽固醇,LDL膽固醇或甘油三酯升高,高鉀血癥 體重降低,味覺異常,甲狀腺功能異常 注)應(yīng)密切觀察

  前列腺癌 ≥5% 0.1-<5% <0.1%

  1)肝臟注) LDH升高 黃疸,GOT,GpT,γ-GTp,AL-p升高

  2)內(nèi)分泌系統(tǒng): 潮紅,熱感 頭痛,顏面潮紅,頭暈,大汗,性欲減退,陽萎,男子乳房女性化,睪丸萎縮或會陰部不適

  3)肌肉骨骼系統(tǒng): 關(guān)節(jié)痛,骨痛,肩,腰,四肢等疼痛,步行困難 肌肉疼痛,骨質(zhì)下降

  4)皮膚 皮炎或頭部生長毛發(fā)

  5)泌尿系統(tǒng) 尿頻,血尿或BUN升高

  6)循環(huán)系統(tǒng) 心電圖異?;蛐男乇嚷试龃?/p>

  7)血液 貧血或血小板減少

  8)消化道 惡心,嘔吐,食欲不振 腹瀉

  9)過敏 皮疹或瘙癢

  10)給藥部位 注射部位疼痛,硬結(jié)或發(fā)紅 膿腫

  11)其它 水腫,胸部壓迫感,寒戰(zhàn),倦怠感,口唇和肢體麻木,體重增加,感覺異常,耳聾,耳鳴,發(fā)熱,總膽固醇,甘油三酯或尿酸升高,高鉀血癥,血糖水平升高 虛弱

  【禁忌】

  下列患者禁用抑那通 子宮內(nèi)膜異位癥 子宮肌瘤 中樞性性早熟

  (1) 對本制劑成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者.

  (2) 孕婦或有可能懷孕的婦女,或哺乳期婦女(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])

  (3) 有性質(zhì)不明的,異常的陰道出血者[有可能為惡性疾病]

  絕經(jīng)前乳腺癌 :

  (1) 對本制劑成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者.

  (2) 孕婦或有可能懷孕的婦女,或哺乳期婦女前列腺癌 對本制劑成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者

  【注意事項(xiàng)】

  使用時(shí)注意事項(xiàng) 所有適應(yīng)癥的共同點(diǎn) 溶解方法及使用說明見后附.

  (1) 給藥途徑 抑那通只作為皮下給藥 [靜脈注射可能會引起血栓形成]

  (2) 給藥方法

  1) 注射針頭用7號或更粗者

  2) 皮下注射時(shí)注意下列幾點(diǎn):

  ①注射部位應(yīng)選擇上臂,腹部或臀部的皮下.

 ?、谧⑸洳课粦?yīng)每次變更,不得在同一部位重復(fù)注射.

  ③檢查注射針頭不得扎入血管內(nèi).

 ?、車诟阑颊卟坏冒茨ψ⑸洳课?

  (3) 配制

  1) 臨用時(shí)配制,混懸后立即使用.

  2) 在混懸液中發(fā)現(xiàn)有沉積物,輕輕振蕩使顆粒再度混懸均勻后使用,避免形成泡沫.

  4.其它注意事項(xiàng) 所有適應(yīng)癥的共同點(diǎn) 有報(bào)告稱,在大鼠的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,以醋酸亮丙瑞林0.8,3.6,16mg/kg/4周皮下注射1次,共給藥1年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射劑0.6,1.5及4mg/kg/日,同樣給藥2年,發(fā)現(xiàn)了良性垂體腺瘤.

  *子宮內(nèi)膜異位癥,子宮肌瘤,絕經(jīng)前乳腺癌,中樞性性早熟 9已有報(bào)告因使用抑那通引起靜脈血栓癥及肺栓塞癥.

  *前列腺癌 已有報(bào)告因使用抑那通引起腦梗塞,靜脈血栓癥及肺栓塞癥.

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  孕婦,可能懷孕的婦女或哺乳婦女不應(yīng)給予抑那通。[已有LH-RH衍生物導(dǎo)致流產(chǎn)的報(bào)告.在抑那通的動(dòng)物研究中,觀察到胎兒死亡率增加和胎兒體重減輕(大鼠和兔),而且胎兒骨骼形成異常有增加的趨勢(兔).在大鼠中還觀察到醋酸亮丙瑞林可進(jìn)入母乳轉(zhuǎn)運(yùn).]

  【兒童用藥】抑那通對低體重兒,新生兒和乳兒的安全性尚未確定.

  【老年用藥】尚缺乏抑那通老年患者用藥有效性和安全性研究資料。

  【FDA妊娠藥物分級】

  人體及動(dòng)物試驗(yàn)均證實(shí)有明確的致胎兒畸形或者有來自調(diào)查或市場經(jīng)驗(yàn)報(bào)道的胎兒危害,而且妊娠婦女使用該藥物的危險(xiǎn)遠(yuǎn)高于任何可能的獲益(比如存在更安全的藥物或治療方法),因而禁用于妊娠或即將妊娠的患者。

  【藥理作用】

  1.作用機(jī)制

  重復(fù)給予大劑量的LH-RH或其高活性衍生物醋酸亮丙瑞林,在首次給藥后能立即產(chǎn)生一過性的垂體-性腺系統(tǒng)興奮作用 (急性作用),然后抑制垂體生成和釋放促性腺激素。

  它還進(jìn)一步抑制卵巢和睪丸對促性腺激素的反應(yīng),從而降低雌二醇和睪酮的生成(慢性作用)。醋酸亮丙瑞林的促LH釋放活性約為LH-RH的100倍,它的抑制垂體-性腺系統(tǒng)功能的作用也強(qiáng)于LH-RH。

  醋酸亮丙瑞林是高活性的LH-RH衍生物,由于它對蛋白分解酶的抵抗力和對LH-RH受體的親和力都比LH-RH強(qiáng),所以能有效地抑制垂體-性腺系統(tǒng)的功能。

  此外,醋酸亮丙瑞林又是一種緩釋制劑,它恒定地向血液中釋放醋酸亮丙瑞林,故能有效地降低卵巢和睪丸的反應(yīng),產(chǎn)生高度有效的垂體-性腺系統(tǒng)的抑制作用。

  2.對性腺激素濃度的抑制作用

  1.對子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤或絕經(jīng)前乳腺癌患者,每4周1次皮下注射醋酸亮丙瑞林,使血清中雌二醇下降到接近絕經(jīng)期的水平。因此抑那通有卵巢功能抑制作用,可抑制正常排卵和使月經(jīng)停止。

  2.對前列腺癌患者皮下注射醋酸亮丙瑞林,每4周1次,使血清睪酮濃度降至去勢水平之下,表明抑那通有藥物性的去勢作用。

  3.對患有中樞性性早熟的男孩和女孩每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林后,血清中促性腺激素的水平降至青春期前的水平,表明對第二性征有進(jìn)行性抑制作用。

  【貯藏】密封室溫保存

  【有效期】三年

  【規(guī)格】3.75mg/瓶

  【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20090036

  【生產(chǎn)企業(yè)】天津武田藥品有限公司

  抑那通的功效與作用抑那通治療子宮內(nèi)膜異位癥

  注射用醋酸亮丙瑞林微球使用常見問題

  抑那通是治療前列腺癌的藥物,是一個(gè)注射劑,已在臨床使用多時(shí)。抑那通在臨床上的適用范圍廣泛,有顯著的治療效果,深受廣大患者的青睞。雖然抑那通的療效突出,但是許多患者都擔(dān)心會出現(xiàn)副作用。那么,抑那通的副作用有哪些?

  抑那通一個(gè)促性腺激素類藥物,抑那通的副作用如下:

  1.內(nèi)分泌系統(tǒng):發(fā)熱,顏面潮紅,發(fā)汗,性欲減退,陽痿,男子女性化乳房,睪丸萎縮,會陰不適等現(xiàn)象。

  2.肌肉骨骼系統(tǒng):可見骨疼痛,肩腰四肢疼痛。

  3.泌尿系統(tǒng):可見排尿障礙,血尿等。

  4.循環(huán)系統(tǒng):可見心電圖異常,心胸比例增大等。

  5.消化系統(tǒng):惡心,嘔吐食欲不振等。過敏反應(yīng):可見皮疹搔癢等。

  6.注射局部疼痛,硬結(jié),發(fā)紅。

  7.其他:可見浮腫,胸部壓迫感,發(fā)冷,疲倦,體重增加,知覺異常,聽力衰退,耳鳴,頭部多毛,尿酸,BUN,LDH,GOT,GPT上升等。由于雌激素降低作用而出現(xiàn)的更年期綜合征樣的精神抑郁狀態(tài)。

  因此,抑那通在給藥時(shí)應(yīng)注意,對本藥成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者禁用抑那通。皮下注射部位選上臂部、腹部、臀部,注射后不得揉搓注射部位。治療時(shí)一定要確認(rèn)患者未妊娠,且于月經(jīng)周期的1-5天開始給藥,在治療期內(nèi)應(yīng)采用非激素性方法避孕。抑那通給藥時(shí)應(yīng)留心與類似疾患(惡性腫瘤等)鑒別,如給藥過程中腫瘤增大,臨床癥狀末見改善時(shí)應(yīng)中止給藥。由于雌激素降低可引起骨質(zhì)的損失,故需長期給藥或再次給藥時(shí),應(yīng)盡可能檢查骨密度,慎重用藥。

  以上就是抑那通的副作用,希望對患者有所幫助。抑那通在臨床上的應(yīng)用廣泛,不僅療效可靠,而且副作用少,值得患者信賴。若患者在注射抑那通時(shí)出現(xiàn)不適,應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生。

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