恩替卡韋分散片說(shuō)明書(shū)
恩替卡韋分散片說(shuō)明書(shū)
恩替卡韋分散片適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的恩替卡韋分散片說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
恩替卡韋分散片商品介紹
通用名：恩替卡韋分散片
生產(chǎn)廠家: 蘇州東瑞制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20100129
藥品規(guī)格：0.5mg*14片
藥品價(jià)格：￥260元
恩替卡韋分散片說(shuō)明書(shū)
【通用名稱】恩替卡韋分散片
【商品名稱】恩替卡韋分散片(雷易得)
【英文名稱】EntecavirDispersibleTablets
【拼音全碼】EnTiKaWeiFenSanPian(LeiYiDe)
【主要成份】主要成份為：恩替卡韋，化學(xué)名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。
化學(xué)名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物
分子式：C12H15N5O3H2O
分子量：295.3
【性狀】恩替卡韋分散片(雷易得)為白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】恩替卡韋分散片(雷易得)適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
【規(guī)格型號(hào)】0.5mg*14s
【用法用量】患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋分散片(雷易得)。推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服恩替卡韋分散片(雷易得)，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(0.5mg兩片)。恩替卡韋分散片(雷易得)應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))表：腎功能不全患者恩替卡韋推薦用藥間隔調(diào)整肌酐清除率通常劑量(0.5mg)拉米夫定治療失效(1mg)=50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1mg30到﹤50每48小時(shí)一次，每次0.5mg每48小時(shí)一次，每次1mg10到﹤30每72小時(shí)一次，每次0.5mg每72小時(shí)一次，每次1mg﹤10血液透析*或CAPD每5~7日一次，每次0.5mg每5~7日一次，每次1mg。
【不良反應(yīng)】在國(guó)外進(jìn)行的研究中，恩替卡韋分散片(雷易得)常見(jiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。
【禁忌】對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量(見(jiàn)【用法用量】)。肝移植受體患者恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能。(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)患者須知患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法?；颊咴陂_(kāi)始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行xxx抗體的檢測(cè)。應(yīng)告知患者如果感染了xxx而未接受有效的xxx藥物治療，恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)xxx藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)(見(jiàn)【警告】3.合并感染xxx)。使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。
【兒童用藥】?jī)和陌踩院陀行陨形创_定。
【老年患者用藥】臨床研究未證實(shí)老年人對(duì)該藥的反應(yīng)與年輕人不同，但考慮到老年人多有肝腎功能和心功能減退，并伴有其它疾病和相應(yīng)的藥物治療，一般起始用藥采用劑量范圍的下限。老年人對(duì)恩替卡韋分散片(雷易得)的清除率降低，藥時(shí)曲線(AUC)增加約40%-60%，也需采用較低的起始劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，恩替卡韋分散片(雷易得)只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知恩替卡韋分散片(雷易得)能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。
【藥物相互作用】體內(nèi)和體外試驗(yàn)評(píng)價(jià)了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P450(CYP450)酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約10000倍時(shí)，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時(shí)，恩替卡韋不誘導(dǎo)人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時(shí)服用通過(guò)抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對(duì)恩替卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響。而且，同時(shí)服用恩替卡韋對(duì)已知的CYP底物的藥代動(dòng)力學(xué)也沒(méi)有影響。研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋和替諾福韋的相互作用時(shí)，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)均沒(méi)有改變。由于恩替卡韋主要通過(guò)腎臟清除，服用降低腎功能或競(jìng)爭(zhēng)性通過(guò)主動(dòng)腎小球分泌的藥物的同時(shí)，服用恩替卡韋可能增加這兩個(gè)藥物的血藥濃度。同時(shí)服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會(huì)引起明顯的藥物相互作用。同時(shí)服用恩替卡韋與其他通過(guò)腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究?；颊咴谕瑫r(shí)服用恩替卡韋與此類藥物時(shí)要密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的發(fā)生。
【藥物過(guò)量】目前尚無(wú)使用恩替卡韋分散片(雷易得)過(guò)量的相關(guān)報(bào)道。在健康人群中單次給藥達(dá)40毫克或連續(xù)14天多次給藥20mg/天后，未觀察到不良事件發(fā)生的增多。如果發(fā)生藥物過(guò)量，須監(jiān)測(cè)患者的毒性指標(biāo)，必要時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)支持療法。單次給藥1mg恩替卡韋后,4個(gè)小時(shí)的血液透析可清除約13%的恩替卡韋。
【藥理毒理】恩替卡韋分散片(雷易得)主要以原形通過(guò)腎臟清除，清除率為給藥量的62—73%。腎清除率為360—471mL/min，且不依賴于給藥劑量，這表明恩替卡韋同時(shí)通過(guò)腎小球?yàn)V過(guò)和網(wǎng)狀小管分泌。特殊人群性別：恩替卡韋分散片(雷易得)的藥代動(dòng)力學(xué)不因性別的不同而改變。種族：恩替卡韋分散片(雷易得)的藥代動(dòng)力學(xué)不因種族的不同而改變。老年人：一項(xiàng)評(píng)價(jià)年齡與恩替卡韋分散片(雷易得)藥代動(dòng)力學(xué)關(guān)系的研究(口服恩替卡韋分散片(雷易得)1mg)顯示老年人的AUC較健康年輕人升高29.3%，這很可能是由于個(gè)體腎功能的差異所造成的。老年人的用藥劑量參看腎功能不全者的劑量調(diào)節(jié)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】恩替卡韋分散片(雷易得)口服后吸收完全但緩慢，6-12小時(shí)達(dá)到峰濃度。單次口服5mg，血藥峰值為3.0ng/ml;單次口服10mg，血藥峰值為5.9ng/ml。絕對(duì)生物利用度為64%-90%，不受飲食影響。循環(huán)中的藥物約95%以上與血漿蛋白結(jié)合，分布容積為21L/kg。持續(xù)用藥后7-8天達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。恩替卡韋分散片(雷易得)以二室模型的方式從血漿中消除，在肝臟廣泛代謝為無(wú)藥理活性的代謝產(chǎn)物(90%)。終末半衰期(t1/2()健康者約為35小時(shí)，高血壓病人延長(zhǎng)為50小時(shí)，老年人65小時(shí)，肝功受損者60小時(shí)，腎功能不全者不受影響。恩替卡韋分散片(雷易得)10%以原型、60%以代謝物的形式從尿中排出，20%-25%從膽汁或糞便排出。恩替卡韋分散片(雷易得)不被血液透析清除。腎功能不全對(duì)恩替卡韋分散片(雷易得)的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)沒(méi)有顯著影響。老年患者和肝功能不全患者對(duì)恩替卡韋分散片(雷易得)的清楚率降低，藥時(shí)曲線下面積(AUC)約增加40%-60%。中重度心衰患者的AUC升高幅度相似。
【貯藏】密封,干燥處保存。
【包裝】0.5mg*14片/盒。
【有效期】18月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20100129
【生產(chǎn)企業(yè)】蘇州東瑞制藥有限公司
雷易得 14片的功效與作用雷易得 14片適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
恩替卡韋分散片使用常見(jiàn)問(wèn)題
在市面上銷售的假藥越來(lái)越多了，從而導(dǎo)致了人們無(wú)法選擇藥物。恩替卡韋分散片是一種能夠很好的治療乙型肝炎的藥物。那么，恩替卡韋分散片怎么辨別真?zhèn)文?
恩替卡韋分散片的主要成份為恩替卡韋。恩替卡韋分散片是一種用于治療乙肝病毒感染的新一代鳥(niǎo)嘌呤核苷類似物口服藥，主要用于治療成人伴有病毒復(fù)制活躍和血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高，或肝組織學(xué)為活動(dòng)性病變的慢性乙型肝炎。恩替卡韋分散片可用于HBV乙肝攜帶患者，具有抑制HBV病毒復(fù)制的作用。恩替卡韋分散片辨別真?zhèn)蔚姆椒ㄊ牵?/p>
1.進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)站，點(diǎn)擊國(guó)產(chǎn)藥，輸入藥品名稱(恩替卡韋分散片)或其批準(zhǔn)文號(hào)，點(diǎn)擊查詢，若查不到的就是假藥。
2.另外，可以根據(jù)恩替卡韋分散片藥品的包裝，氣味，外表，說(shuō)明等方面辨別其真?zhèn)巍?/p>
腎功能不全在不同程度腎功能不全的患者(無(wú)慢性乙型肝炎病毒感染)，包括使用血液透析或持續(xù)性便攜式腹膜透析(CAPD)治療的患者中，單次給藥1mg 恩替卡韋分散片后的藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示清除率隨肌酐清除率的降低而下降。血液透析前2小時(shí)單次給藥1mg恩替卡韋分散片，血液透析4小時(shí)能清除約給藥劑量的13%，CAPD治療7天僅能清除約給藥劑量的0.3%。恩替卡韋應(yīng)在血液透析后給藥。
上述介紹的就是恩替卡韋分散片怎么辨別真?zhèn)蔚南嚓P(guān)內(nèi)容，相信大家有了大致的理解了。
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