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恩替卡韋片說(shuō)明書(2)

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  腎功能不全:

  在不同程度腎功能不全患者(無(wú)慢性乙型肝炎病毒感染),包括使用血液透析或持續(xù)性便攜式腹膜透析(CAPD)治療的患者中,單次給藥1.0mg本品后的藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示清除率隨肌酐清除率的降低而下降。單次給藥1.0mg本品4小時(shí)后,血液透析能清除約給藥劑量的13%,給藥7天后,CAPD治療僅能清除約給藥劑量的0.3%。

  肝功能不全:

  在中度和重度肝功能不全(Child—Pugh分級(jí)B或C)患者(不包括慢性乙肝病毒感染患者)中,研究了單次給藥1.0mg后恩替卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)情況,肝功能不全患者與健康對(duì)照人群的恩替卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)情況相似。因此,無(wú)需在肝功能不全患者中調(diào)節(jié)恩替卡韋的給藥劑量。

  肝移植后:

  目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安全性和有效性。在一個(gè)小型的研究中,在使用穩(wěn)定劑量的環(huán)孢酶素A(n=5)或他克莫司(n=4)治療HBV感染肝移植患者中,由于腎功能的改變,本品在體內(nèi)的總量約為腎功能正常的健康人的兩倍。腎功能的改變是導(dǎo)致本品在這些病人中濃度增加的原因。

  本品與環(huán)孢酶素A或他克莫司之間的藥物動(dòng)力學(xué)的相互作用尚未被評(píng)價(jià)。這些患者在肝移植前、移植中使用本品或在肝移植后使用免疫抑制如環(huán)孢酶素A或他克莫司的同時(shí)使用本品都有可能影響腎功能,故必須仔細(xì)評(píng)價(jià)患者的腎功能。

  兒童用藥:尚無(wú)兒童使用該藥的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。

  【不良反應(yīng)】

  對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。在這7項(xiàng)研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。

  在國(guó)外進(jìn)行的研究中,本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有:頭痛、疲勞、眩暈。

  在這4項(xiàng)研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。

  【注意事項(xiàng)】

  患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋,并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重,所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。

  使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此,需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

  【禁忌】對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成分過(guò)敏者禁用。

  【藥物相互作用】

  體內(nèi)和體外試驗(yàn)評(píng)價(jià)了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P4(CYP450)酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約10000倍時(shí),恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。

  在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時(shí),恩替卡韋不誘導(dǎo)人VYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時(shí)服用通過(guò)抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對(duì)恩替卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響。而且,同時(shí)服用恩替卡韋對(duì)已知的CYP底物的藥代動(dòng)力學(xué)也沒(méi)有影響。

  研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋和特諾福韋的相互作用時(shí),發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)均沒(méi)有改變。

  由于恩替卡韋主要通過(guò)腎臟清除,服用降低腎功能或競(jìng)爭(zhēng)性通過(guò)主動(dòng)腎小球分泌的藥物的同時(shí),服用恩替卡韋可能增加這兩個(gè)藥物的血藥濃度。

  同時(shí)服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、特諾福韋不會(huì)引起明顯的藥物相互作用。同時(shí)服用恩替卡韋與其他通過(guò)腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究。患者在同時(shí)服用恩替卡韋與此類藥物時(shí)要密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的發(fā)生。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  恩替卡韋對(duì)妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)利益作出充分的權(quán)衡后,方可使用本品。

  目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播,因此,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。

  恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推薦服用博路定(恩替卡韋片)的母親哺乳。

  【兒童用藥】16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

  【老年患者用藥】

  由于沒(méi)有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究,尚不清楚老年患者與年輕患者對(duì)本品的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者之間的不同。

  恩替卡韋主要由腎臟排泄,在腎功能損傷的患者中,可能發(fā)生毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)性更高。因?yàn)槔夏昊颊叨鄶?shù)腎功能有所下降,因此應(yīng)注意藥物劑量的選擇,并且監(jiān)測(cè)腎功能。

  【藥物過(guò)量】

  目前尚無(wú)使用本品過(guò)量的相關(guān)報(bào)道。在健康人群中單次給藥達(dá)40毫克或連續(xù)14天多次給藥20mg/天后,未觀察到不良事件發(fā)生的增多。如果發(fā)生藥物過(guò)量,須監(jiān)測(cè)患者的毒性指標(biāo),必要時(shí)進(jìn)行支持療法。

  單次給藥1.0mg恩替卡韋后,4個(gè)小時(shí)的血液透析可清除約13%的恩替卡韋。

  【警告】

  1、停止治療后的病情加重:

  當(dāng)慢性乙肝病人停止抗乙肝治療后,包括恩替卡韋在內(nèi),已經(jīng)發(fā)現(xiàn)有重度急性肝炎發(fā)作的報(bào)道。對(duì)那些停止抗乙肝治療的病人的肝功能情況應(yīng)從臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查等方面嚴(yán)密監(jiān)察,并且至少隨訪數(shù)月。如必要,可重新恢復(fù)抗乙肝病毒的治療。

  在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中,有一組病人在第52周達(dá)到方案所規(guī)定的應(yīng)答后,被允許停藥。肝炎急性發(fā)作或ALT暴發(fā)被定義為:ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍的基線水平。如表8所示:核柑類藥物初治病人在停藥后發(fā)生ALT暴發(fā)的比例。由于拉米夫定失效病人的達(dá)到停藥標(biāo)準(zhǔn)面停藥的比例較小,故其在停藥后發(fā)生ATL暴發(fā)的比例尚未確定。如果本品在未達(dá)到停藥標(biāo)準(zhǔn)而予停藥時(shí),則發(fā)生停藥后ALT暴發(fā)的概率增加。

  2、核苷類藥物在單獨(dú)或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用時(shí),已經(jīng)有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝腫大,包括死亡病例的報(bào)道。

  【貯藏】密封,15-30℃干燥處保存。

  【有效期】36個(gè)月

  【生產(chǎn)廠家】中美上海施貴寶制藥有限公司

  恩替卡韋片(博路定)的功效與作用恩替卡韋片(博路定)適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

  恩替卡韋片服用常見(jiàn)問(wèn)題

  恩替卡韋片是中美上海施貴寶制藥有限公司生產(chǎn)的藥物,恩替卡韋片為薄膜衣片,除去包衣后顯白色。那么,恩替卡韋片怎么貯藏呢?

  恩替卡韋片的貯藏方法是密封,在15-30℃干燥處保存。目前尚無(wú)使用恩替卡韋片過(guò)量的相關(guān)報(bào)道。在健康人群中單次給藥達(dá)40毫克或連續(xù)14天多次給藥20mg/天后,未觀察到不良事件發(fā)生的增多。如果發(fā)生藥物過(guò)量,須監(jiān)測(cè)患者的毒性指標(biāo),必要時(shí)進(jìn)行支持療法。單次給藥1.0mg恩替卡韋后,4個(gè)小時(shí)的血液透析可清除約13%的恩替卡韋。

  恩替卡韋片的準(zhǔn)確使用方法是首先要明確一點(diǎn),恩替卡韋片僅限于16歲以上人群。其次不同人群使用恩替卡韋片劑量有別。一般人是每天一次,每次0.5mg。如果是拉米夫定治療時(shí)病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者,劑量就要有所增加為每次1.0mg。第三,恩替卡韋片要空腹服用,空腹服用的標(biāo)準(zhǔn)是餐前或餐后至少2小時(shí)。主要是因?yàn)槭澄飳?duì)恩替卡韋片吸收有影響,會(huì)導(dǎo)致藥物吸收的輕微延遲,從原來(lái)的0.75小時(shí)變?yōu)?.0—1.5小時(shí)。

  恩替卡韋片適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。恩替卡韋片為鳥嘌呤核苷類似物,對(duì)乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過(guò)磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽,三磷酸鹽在細(xì)胞內(nèi)的半衰期為15小時(shí)。

  上述介紹的就是恩替卡韋片怎么貯藏的相關(guān)內(nèi)容,相信大家有了大致的理解了。恩替卡韋片與環(huán)孢酶素A或他克莫司之間的藥物動(dòng)力學(xué)的相互作用尚未被評(píng)價(jià)。這些患者在肝移植前、移植中使用恩替卡韋片或在肝移植后使用免疫抑制如環(huán)孢酶素A或他克莫司的同時(shí)使用恩替卡韋片都有可能影響腎功能,故必須仔細(xì)評(píng)價(jià)患者的腎功能。

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