留樣管理規(guī)定
留樣管理規(guī)定
留樣原輔料留樣、成品留樣、中間產(chǎn)品留樣、包裝材料留樣等，制定了哪些留樣的相關(guān)管理規(guī)定呢?下面學(xué)習(xí)啦小編給大家介紹關(guān)于留樣管理規(guī)定的相關(guān)資料，希望對(duì)您有所幫助。
留樣管理規(guī)定如下
為切實(shí)保障賓客飲食安全，為有效查處食物中毒等突發(fā)公共衛(wèi)生事件提供可靠依據(jù)，根據(jù)《食品衛(wèi)生法》、《部隊(duì)餐飲衛(wèi)生管理規(guī)定》等法規(guī)要求，大型宴會(huì)、重要接待或就餐人數(shù)在100人以上的餐飲服務(wù)單位必須食品留樣，制定食品留樣制度。
一、留樣工作由專人負(fù)責(zé)，專人操作，專人記錄。留樣食品應(yīng)使用專用器具，留樣冷藏柜由專人管理。
二、留樣食品范圍為每日經(jīng)廚房加工后的所有主副食品，不得缺樣。
三、餐飲單位須購(gòu)置與留樣食品數(shù)量相適應(yīng)的冷藏設(shè)施及留樣工具，留樣容器要大小適宜，便于盛放與清洗消毒。冷藏設(shè)備要貼有明顯的“食品留樣專用”標(biāo)識(shí)。
四、留樣主副食品冷卻后,必須用保鮮膜密封好，放入專用器皿中加蓋,并在外面貼上標(biāo)簽，標(biāo)明編號(hào)、留樣時(shí)間、餐別、餐名、留樣量、消毒時(shí)間、銷毀時(shí)間、留樣人等，并按早、中、晚餐的順序分類保存。
五、每種主副食品留樣量不少于100g，并分別盛放在己清洗消毒的專用留樣容器內(nèi)。冷藏溫度為0-10℃，留樣時(shí)間48小時(shí)以上。
留樣相關(guān)規(guī)定
(一)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理，需留樣的樣品由質(zhì)管部填寫取樣證送有關(guān)車間，留足樣品;
(二)留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品;
(三)成品的留樣：
(1)每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣;如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品;
(2)留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝;
(3)每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢(無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外);
(4)如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施;
(5)留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄;
(6)留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年;
(7)如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。
(四)物料的留樣：
(1)制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶)，如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣;
(2)物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要，原輔料、成品一般為三倍全檢量，包材可根據(jù)大小，選擇1個(gè)/批或30cm/批;
(3)除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短;
(4)物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封。
藥品留樣管理規(guī)定
藥品留樣數(shù)量：留樣量至少為全檢量的2倍(法定留樣量)。
重點(diǎn)留樣分三類：
A類：新投產(chǎn)的仿制藥品
B類：新投產(chǎn)的新藥
C類：特殊藥品：指產(chǎn)品的處方、工藝有變更，可能會(huì)影響未定行的品種;特殊情況時(shí)的產(chǎn)品‘生產(chǎn)過(guò)程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種;
分類留樣：
A類：每個(gè)品種，每年留樣二批(不同季節(jié))
B類：每個(gè)品種，每季留樣一批
C類：質(zhì)管部部長(zhǎng)視情況而定。
留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
(一)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理，需留樣的樣品由質(zhì)管部填寫取樣證送有關(guān)車間，留足樣品;
(二)留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品;
(三)成品的留樣：
(1)每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣;如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品;
(2)留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝;
(3)每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢(無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外);
(4)如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施;
(5)留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄;
(6)留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年;
(7)如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。
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