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　　阿侖膦酸鈉腸溶片說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：阿侖膦酸鈉腸溶片

　　商品名稱：阿侖膦酸鈉腸溶片

　　英文名稱：Alendronate Sodium Enteric-coated Tablets

　　【主要成份】 阿侖膦酸鈉。

　　【性 狀】 本品為片狀。

　　【適應癥/功能主治】 1、適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折(椎骨壓縮性骨折)。 2、適用于治療男性骨質疏松癥以增加骨量。

　　【規(guī)格型號】10mg*6s

　　【用法用量】本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服，因為其它飲料(包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收(見[藥物相互作用])。 本品為腸溶片，理論上可能會降低食道的不良反應，但為確保安全，推薦以下服藥方法：為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，本品應在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分鐘之內和當天第一次進食前，病人應避免躺臥。本品不應在就寢時和清早起床前服用，否則會增加發(fā)生食道不良反應的危險(見【注意事項】)。 如食物中攝入不足，所有骨質疏松患者都應補充鈣和維生素D(見[注意事項])。 老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者(肌酐清除率35～60ml/min)不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經(jīng)驗，對于更嚴重的腎功能不全患者(肌酐清除率5ml/min)，不推薦使用本品。 絕經(jīng)后婦女骨質疏松癥的治療： 推薦劑量為：每周1次，1次1片70mg;或每天1次，1次1片10mg。 治療男性骨質疏松癥以增加骨量： 推薦劑量為：每天1次，1次1片10mg。作為一種選擇，每周1次，1次1片70mg也可以考慮。

　　【不良反應】尚不明確。

　　【禁 忌】 (1)導致食管排空延遲的食管異常，例如食管狹窄或馳緩不能。 (2)不能站立或坐直至少30分鐘者。 (3)對本品任何成分過敏者。 (4)低鈣血癥(見【注意事項】)。

　　【注意事項】和其它二膦酸鹽一樣，本品可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用本品的病人中，已報告的食管不良反應有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或食管穿孔的報告。其中有些病例，因這些不良反應嚴重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應該警惕可能發(fā)生食管反應的任何癥狀和體征，應指導病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫(yī)。在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的(見【用法用量】)。盡管在國外的大規(guī)模臨床試驗中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險性的增加，上市后卻有極少量的報告，某些較為嚴重并伴有并發(fā)癥。然而，它們與藥物的因果關系尚未確定。 因為本品對上消化道粘膜有刺激性作用并有可能加重潛在的疾病，故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史(近1年內)，如消化道潰瘍或活動性胃腸道出血或消化道手術(除外幽門成形術)的病人。 為了便于將本品送至胃部從而降低對食管的刺激，應該特別指導病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內及在當天第一次進食之前不要躺臥。病人不應該咀嚼或吮吸藥片，以防口咽部潰瘍。應該特別指導病人在就寢前或清早起床前不要服用本品。應該告訴病人，若不遵醫(yī)囑就可能增加出現(xiàn)食管問題的危險性。應該告訴病人，如果發(fā)生食管疾病的癥狀(如吞咽困難或疼痛、胸骨后疼痛可新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重)，應該停用本品并請醫(yī)生診斷治療。肌酐清除率<35ml/min的病人，不推薦應用本品(見【用法用量】)。除雌激素缺乏和老齡之外，還應考慮其他造成骨質疏松的原因。在開始應用本品治療之前，必須先糾正低鈣血癥(見【禁忌】)。其它影響礦物質代謝的異常(例如維生素D缺乏)，也應該得到有效治療。對于這些病人，在使用本品治療時應監(jiān)測其血清鈣和低鈣血癥的情況。對接受日劑量≤7.5mg潑尼松的糖皮質激素治療患者，阿侖膦酸鈉的利弊尚未確定。開始治療之前，應確定男女患者的荷爾蒙水平，并作適當調整。阿侖膦酸鈉和糖皮質激素聯(lián)合用藥時，治療開始時應測定骨密度值，并應在治療6個月和12個月后進行復測。阿侖膦酸鈉治療糖皮質激素誘導的骨質疏松癥的療效顯示，患者的骨密度可達到中等水平，該水平僅低于健康青年人平均值1-2個標準偏差。阿侖膦酸鈉治療糖皮質激素誘導的骨質疏松癥的療效已經(jīng)在為期兩年的研究中得到了證實。第一年骨密度增加最多，第二年骨密度保持在一定水平或有少量增加。尚未進行兩年以上的療效研究。如果患者每天進食不足，應補充適量鈣和維生素D。還應進行負重鍛煉，同時糾正某些不良習慣，如吸煙和/或過量飲酒。

　　【兒童用藥】未在兒童中做過研究，兒童不宜使用。

　　【老年患者用藥】在臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)本品有年齡相關性的療效和安全性方面的差異，或遵醫(yī)囑。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】未在孕婦中做過研究，孕婦不宜使用。 未在哺乳婦女中做過研究，不應用于這類病人。

　　【藥物相互作用】如果同時服用鈣補充制劑、抗酸藥物和其它口服藥物可能會干擾本品吸收。因此，病人在服用本品以后，必須等待至少半小時后，才可服用其他藥物。預計無其它具有臨床顯著性的藥物相互作用。在骨質疏松臨床研究中，有一小部分絕經(jīng)后婦女服用本品的同時還接受雌激素治療(陰道內、皮下或口服)。未發(fā)現(xiàn)合并用藥有任何不良反應。特異性相互作用研究尚未進行。在治療男性和絕經(jīng)后婦女的骨質疏松癥的研究中，本品已與各種常用處方藥同時使用，未有明顯確定的臨床不良相互作用。

　　【藥物過量】目前尚沒有本品過量用藥的資料?？诜幬镞^量可能會導致低鈣血癥、低磷血癥和上消化道不良事件，如胃部不適、胃灼熱、食管炎、胃炎或潰瘍。應給予牛奶或抗酸劑以結合阿侖膦酸鈉。由于食管刺激的危險，不應該誘導嘔吐，病人應保持直立。

　　【藥理毒理】尚不明確。

　　【藥代動力學】尚不明確。

　　【貯 藏】密封保存。

　　【包 裝】10mg*6s/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準文號】國藥準字H20090268

　　誤服過量阿侖膦酸鈉腸溶片會怎樣

　　藥物過量：目前尚沒有本品過量用藥的資料。口服藥物過量可能會導致低鈣血癥、低磷血癥和上消化道不良事件，如胃部不適、胃灼熱、食管炎、胃炎或潰瘍。應給予牛奶或抗酸劑以結合阿侖膦酸鈉。由于食管刺激的危險，不應該誘導嘔吐，病人應保持直立。