甲鈷胺注射液的說(shuō)明書(shū)是什么樣子
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甲鈷胺注射液的說(shuō)明書(shū)
請(qǐng)仔細(xì)閱讀甲鈷胺注射液的作用說(shuō)明，并在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。
【藥品名稱】甲鈷胺注射液
【通用名】甲鈷胺注射液
【商品名】甲鈷胺注射液
【成分】
甲鈷胺。
【適應(yīng)癥】1.用于周圍神經(jīng)病。2.因缺乏維生素B12引起的巨幼紅細(xì)胞性貧血的治療。
【包裝規(guī)格】500ug*10支
【用法用量】
1.周圍神經(jīng)病 成人一次0.5mg，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射，可按年齡、癥狀酌情增減?！ ?.巨幼紅細(xì)胞性貧血 成人一次0.5mg，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射。給藥約兩個(gè)月后，作為維持治療每隔1～3個(gè)月可給與一次0.5mg。
【不良反應(yīng)】
1.嚴(yán)重不良反應(yīng)(頻度不明) 過(guò)敏反應(yīng)：會(huì)引起血壓下降、呼吸困難等過(guò)敏反應(yīng)。應(yīng)密切觀察患者，如果出現(xiàn)這種反應(yīng)，應(yīng)立即中止用藥，并采取適當(dāng)?shù)?a href='http://m.rzpgrj.com/fanwen/cuoshi/' target='_blank'>措施。 2.其它不良反應(yīng) (1)過(guò)敏反應(yīng)：皮疹(<0.1%)，如果出現(xiàn)這些不良反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。 (2)其它：頭痛、發(fā)燒感(<0.1%);出汗、肌內(nèi)注射部位疼痛、硬結(jié)(頻度不明)。如果出現(xiàn)這些不良反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。
【禁忌】
對(duì)本品及成分過(guò)敏者禁用。
1.如果使用一個(gè)月后仍不見(jiàn)效，則不必繼續(xù)無(wú)目的地使用。2.使用時(shí)的注意事項(xiàng)(1)給藥時(shí)見(jiàn)光易分解，開(kāi)封后應(yīng)立即使用，注意避光。(2)肌內(nèi)注射時(shí)肌內(nèi)注射時(shí)為避免對(duì)組織、神經(jīng)的影響，應(yīng)注意如下幾點(diǎn)：1)避免同一部位反復(fù)注射，且對(duì)新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒、幼兒要特別小心。2)注意避開(kāi)神經(jīng)分布密集的部位。3)注意針扎入時(shí)，如有劇痛、血液逆流的情況，應(yīng)立即拔出針頭，換部位注射。(3)安瓿打開(kāi)時(shí)本品為一點(diǎn)折割安瓿，將安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后，再切割。(4)為了確保儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定，采用遮光材料包裝，從遮光材料中取出后應(yīng)立即使用。
【孕婦用藥】
用于孕婦及哺乳期婦女的安全性尚不明確
【兒童用藥】
尚不明確。
【老年用藥】
尚不明確。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥理作用】
藥理
(1)甲鈷胺是一種內(nèi)源性的輔酶B12。在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉(zhuǎn)甲基反應(yīng)過(guò)程中，作為蛋氨酸合成酶的輔酶起重要作用。
(2)甲鈷胺易轉(zhuǎn)移至神經(jīng)細(xì)胞的細(xì)胞器，從而促進(jìn)核酸和蛋白質(zhì)的合成。甲鈷胺較氰鈷胺更易轉(zhuǎn)移入大白鼠的神經(jīng)細(xì)胞的細(xì)胞器，在小鼠的腦細(xì)胞和脊髓神經(jīng)細(xì)胞的實(shí)驗(yàn)中，參與由脫氧尿嘧啶核苷合成胸腺嘧啶核苷的過(guò)程，促進(jìn)葉酸的利用和核酸的代謝。而且，甲鈷胺比鈷酰胺更能促進(jìn)大鼠的核酸和蛋白質(zhì)的合成。
(3)促進(jìn)軸索內(nèi)輸送和軸索的再生 對(duì)由鏈脲菌素引起糖尿病大白鼠的坐骨神經(jīng)細(xì)胞，可使軸索結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)的輸送正常化。對(duì)由阿霉素、丙烯酰胺、長(zhǎng)春新堿引起的藥物性神經(jīng)障礙(大白鼠、兔)以及軸索變性小白鼠模型，自然發(fā)病糖尿病大白鼠的神經(jīng)障礙在神經(jīng)病理學(xué)、電生理學(xué)上可抑制變性神經(jīng)的出現(xiàn)。
(4)促進(jìn)髓鞘的形成(磷脂合成) 較腺苷鈷胺更能促進(jìn)髓鞘的主要結(jié)構(gòu)磷脂酰膽堿合成從而提高髓鞘的形成(大白鼠)。
(5)恢復(fù)神經(jīng)鍵的傳達(dá)延遲和神經(jīng)傳達(dá)物質(zhì)的減少在挫刮的坐骨神經(jīng)實(shí)驗(yàn)中由于提高神經(jīng)纖維的興奮，從而恢復(fù)終端電位的誘發(fā)(大白鼠)。另外可使喂養(yǎng)缺膽堿餌大白鼠低下的腦內(nèi)乙酰膽堿量正?；?。 (6)促進(jìn)正紅血母細(xì)胞的成熟、分裂，改善貧血血象 缺乏維生素B12可能導(dǎo)致巨幼紅細(xì)胞性貧血，本藥促進(jìn)在骨髓中核酸的合成及正紅血母細(xì)胞的成熟、分裂，增加紅細(xì)胞的產(chǎn)生。本藥可迅速恢復(fù)因B12缺乏而降低的大白鼠紅細(xì)胞數(shù)、血紅蛋白、血細(xì)胞比容值。
毒理
1、急性毒性LD50(mg/kg)
動(dòng)物種類小白鼠、大白鼠、兔子、狗給藥途徑經(jīng)口 >1000 >500 —— —— 靜注 >666 >333 >60 >200
2、亞急性毒性
給狗靜注90天0.5、5.0、50.0mg/kg/日，在各個(gè)給藥組中，一般癥狀、體重、血液及器官重量等均無(wú)特殊變化，病理組織學(xué)檢查中，通過(guò)顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)，劑量為50.0mg/kg的腎近位尿細(xì)管上皮細(xì)胞內(nèi)增加了嗜酸性顆粒，通過(guò)電子顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)了溶酶體的增加，其他器官無(wú)變化。
3、慢性毒性
給狗靜注12個(gè)月0.5、5.0、50.0mg/kg/日，在各個(gè)給藥組中，一般癥狀、體重、血液及器官重量等均無(wú)變化，病理組織學(xué)檢查中，通過(guò)顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)，劑量為5.0mg/kg以上的腎近位尿細(xì)管上皮細(xì)胞內(nèi)增加了嗜酸性顆粒，通過(guò)電子顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)了溶酶體的增加，又在劑量50.0mg/kg試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)了在腎小球系膜細(xì)胞的溶酶體及肝枯否氏細(xì)胞的增加。
4、生殖試驗(yàn)
在大白鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、圍產(chǎn)期及哺乳期，靜注0.5、5.0、50.0mg/kg/日，對(duì)胎仔及新生仔無(wú)異常所見(jiàn)及致畸作用。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20044740
甲鈷胺注射液的治療疾病
1.用于周圍神經(jīng)病。
2.因缺乏維生素B12引起的巨幼紅細(xì)胞性貧血的治療。
甲鈷胺注射液的藥代動(dòng)力學(xué)
1、單次給藥：
給12位健康成年男子一次肌內(nèi)注射以及靜脈注射甲鈷胺(CH3—B12)0.5mg，達(dá)到最高血清中總維生素B12(簡(jiǎn)稱B12)濃度的時(shí)間(Tmax)是，肌內(nèi)注射為0.9±0.1小時(shí)，靜脈注射為給藥后立刻2~3分鐘，最高血清中總B12 濃度增加部分(除去內(nèi)源性血清總B12)(△Cmax)各自為22.4ng/ml，85.0ng/ml。
另外，給藥后截止144小時(shí)，從實(shí)測(cè)值的增加部分計(jì)算的血清中總B12濃度時(shí)間曲線下面積(△AUC)，肌內(nèi)注射、靜脈注射給藥各自為204.1h·ng/ml，358.6h·ng/ml，另一方面，在結(jié)合飽和率上兩個(gè)給藥組在給藥后截止144小時(shí)中顯示了大體相等的增加。
2、連續(xù)給藥：
給6位健康成年男子靜脈注射每天一次甲鈷胺0.5mg連用10天，每次給藥前，血清中總B12濃度(△Cmin)隨著給藥天數(shù)的增加而不斷上升，給藥兩天后與初次給藥后24小時(shí)值(3.9±1.2ng/ml)相比約達(dá)1.4倍(5.3±1.8ng/ml)，給藥三天后則達(dá)約1.7倍(6.8±1.5ng/ml),該濃度一直持續(xù)到最后給藥。
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