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頭孢克肟膠囊說明書_頭孢克肟膠囊注意事項

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  頭孢克肟膠囊,適應(yīng)癥為本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引進(jìn)的下列細(xì)菌感染性疾病。下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的頭孢克肟膠囊說明書,供大家閱讀!

  頭孢克肟膠囊說明書

  成份

  本品主要成份為頭孢克肟。

  化學(xué)名稱:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亞氨基)乙酰氨基-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

  化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

  分子式:C16H15N5O7S2·3H2O

  分子量:507.50

  性狀

  本品的內(nèi)容物為白色或淡黃色粉末。

  適應(yīng)癥

  本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引進(jìn)的下列細(xì)菌感染性疾病:

  1、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥(感染時),慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染,肺炎;

  2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

  3、膽囊炎、膽管炎;

  4、猩紅熱;

  5、中耳炎、副鼻竇炎。

  規(guī)格

  100mg

  用法用量

  成人及體重30公斤以上兒童用量:口服,每次0.1g(1粒),每日二次;此外,可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進(jìn)行適當(dāng)增減,對重癥患者,可每次0.2g(2粒),每日二次。

  不良反應(yīng)

  臨床研究資料表明,本品主要不良反應(yīng)為包括腹瀉消化道反應(yīng)(0.87%)、皮疹等皮膚癥狀(0.23%)、臨床檢查值異常(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸性粒細(xì)胞增多(0.20%)等。具體如下:

  1、嚴(yán)重不良反應(yīng):

  (1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有出現(xiàn)不適感,口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。

  (2)過敏性癥狀:有出現(xiàn)過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有異常發(fā)生時停止給藥,采取適當(dāng)處置。

  (3)皮膚病變:有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群(0.1%))、中毒性表皮壞死癥(即Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。

  (4)血液障礙:有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等)、溶血貧血(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀)、血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點狀出血、紫斑等)等的可能性,且也有同其它頭孢類抗生素一樣的造成全血細(xì)胞減少的報告,因此應(yīng)密切觀察,例如進(jìn)行定期檢查等,有異常發(fā)生時應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。

  (5)腎功能障礙:有引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應(yīng)密切觀察,例如定期進(jìn)行檢查等,如有異常發(fā)生時,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。

  (6)結(jié)腸炎:可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時,應(yīng)立即停止給藥,采取適當(dāng)處置。

  (7)有發(fā)生間質(zhì)性肺炎(有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀)及PIE癥候群(均<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥,采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。

  2、其它不良反應(yīng):

  禁忌

  對本品及其成分或其他頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

  孕婦及哺乳期婦女用藥

  小鼠及大鼠劑量達(dá)人劑量400倍時的生殖試驗未見對胎鼠損害的證據(jù)。

  關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定,故對孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時,須權(quán)衡利弊,當(dāng)利大于弊時方可用藥。

  未研究頭孢克肟對分娩的影響,只有在明確需要使用本品時,方可使用。

  頭孢克肟是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚。在使用本品時,應(yīng)考慮暫停授乳。

  兒童用藥

  頭孢克肟對小于6個月的兒童的安全性和有效性尚未確定。

  老年用藥

  本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26%和20%。老年患者可以使用本品。

  腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整給藥劑量,肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通劑量及療程使用。肌酐清除率為21~60ml/分或血液透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的75%(標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔)給予。肌酐清除率<20ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的一半(標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔)給予。

  藥物相互作用

  藥物過量

  由于沒有特異的解救藥物,建議洗胃。

  血液透析或腹膜透析均不能明顯從體內(nèi)除去頭孢克肟。

  藥理毒理

  1、藥理作用

  本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌,革蘭陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用,其作用機(jī)制為殺菌性的。

  本品對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強的穩(wěn)定性,對產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌顯示優(yōu)越的抗菌力。

  本品作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,其作用點因細(xì)菌的種類而異,與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中1(1a,1b,1c)以及3有較高親和性。

  2、毒理研究

  (1)急性毒性(LD50mg/kg)

  (2)亞急性、慢性毒性

  對于成年SD大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服給藥13周,成年犬以100,200及400mg/kg口服給藥5周,所有的實驗均未發(fā)現(xiàn)異常。

  對于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服給藥53周的實驗中,血常規(guī)、血液化學(xué)(包括肝腎功能)與對照組比較無明顯改變,病理組織檢查發(fā)現(xiàn)1000mg/kg劑量組雄性動物慢性腎病的發(fā)生率及程度均比對照組嚴(yán)重。1000mg/kg劑量組雌鼠體重增加受抑制,腎臟重量增加,盲腸的重量亦見顯著增加。

  (3)對生殖系統(tǒng)的影響

  對SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1,000mg/kg,在器官形成期,圍產(chǎn)期,哺乳期口服給藥320~3,200mg/kg觀察其對生殖系統(tǒng)的影響,結(jié)果沒有發(fā)現(xiàn)其影響大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。

  3、對腎的影響

  一次給兔子口服1000mg/kg該藥,觀察其對腎臟的影響,沒有發(fā)現(xiàn)異常。

  SD族大白鼠口服給藥560mg/kg并同利尿藥速尿合用,連續(xù)2周沒有出現(xiàn)用藥后的異常情況,亦沒有出現(xiàn)因利尿劑所導(dǎo)致的腎功能惡化。

  4、抗原性

  本藥對各種動物的抗原性同頭孢氨芐相同或稍弱。本藥沒有誘發(fā)抗原性,亦不與頭孢氨芐、頭孢克羅及頭孢噻肟呈免疫交叉性。

  藥代動力學(xué)

  我國目前尚缺乏本品詳細(xì)的藥代動力學(xué)研究資料,國外藥代動力學(xué)研究資料表明:

  1、吸收:

  (1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效價),約4小時后血清濃度達(dá)到峰值,分別為0.69,1.13,1.95μg/ml,血清濃度半衰期為2.3~2.5小時。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5,3.0,6.0mg(效價)/kg(體重)后,約3~4小時血清濃度達(dá)到峰值,分別為1.14,2.01,3.97μg/ml,血清濃度半衰期為3.2~3.7小時。

  (2)對于中度腎功能衰竭組(30≤Ccr[60ml/min,n=3)及重度腎功能衰竭組(10≤Ccr[30ml/min,n=4),分別單次服用頭孢克肟100mg進(jìn)行比較。中度腎衰為服用后6小時血清濃度達(dá)峰值為2.04μg/ml,重度腎衰組為服用后8小時峰值為2.27μg/ml,12小時后血清中濃度分別為0.71μg/ml,1.83μg/ml,重度腎衰組峰值出現(xiàn)時間及血清中維持時間均長,半衰期分別為4.15小時及11.05小時。

  2、分布:

  本品在患者痰液中,扁桃組織,上鄂竇粘膜組織,中耳分泌物,膽汁,膽囊組織等的滲透性良好。

  3、代謝:

  在人體的血清、尿中未發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性代謝產(chǎn)物。

  4、排泄:

  主要經(jīng)腎臟排泄,正常成人(空腹時)口服50,100,200mg(效價),尿中排泄率(0~12小時)約為20~25%,最高尿中濃度分別為42.9(4~6小時),62.9(4~6小時),82.7μg/ml(4~6小時)。另外,腎功能正常的小兒患者經(jīng)口服用1.5,3.0,6.0mg(效價)/kg后尿中排泄率(0~12小時)約為13~90%。

  貯藏

  遮光,密封,在涼暗(避光并不超過20℃)處保存。

  包裝

  鋁塑包裝,每板6粒,每小盒1版;

  鋁塑包裝,每板8粒,每小盒1版;

  鋁塑包裝,每板10粒,每小盒1版。

  有效期

  24個月

  執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

  《中國藥典》2010年版二部

  頭孢克肟膠囊注意事項

  1、由于有可能出現(xiàn)休克,給藥前應(yīng)充分詢問病史。

  2、為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。

  3、對于嚴(yán)重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量,給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。(參照[藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)])。

  4、下列患者慎重給藥:

  (1)對青霉素類藥物有過敏史的患者;

  (2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。

  (3)嚴(yán)重的腎功能障礙患者(參照[藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)])。

  (4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)患者,全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者(因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應(yīng)注意觀察)。

  5、對臨床檢驗結(jié)果的影響:

  (1)用斑氏(Benedict)試劑、費林氏(Fehling)試劑、尿糖試紙(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查,有假陽性出現(xiàn)的可能性,應(yīng)予以注意。

  (2)有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗假陽性的可能性,應(yīng)予以注意。

  6、不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。

  7、其他:

  在幼小的大白鼠實驗中,口服1000mg/kg以上時,有抑制精子形成的作用。

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