泮托拉唑鈉腸溶膠囊說明書_泮托拉唑鈉腸溶膠囊注意事項
泮托拉唑鈉腸溶膠囊，適應(yīng)癥為適用于活動性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍)，反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥。下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的泮托拉唑鈉腸溶膠囊說明書，供大家閱讀!
泮托拉唑鈉腸溶膠囊說明書
成份
本品主要成份為泮托拉唑鈉。
化學(xué)名稱：5-二氟甲氧基-2-[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺?；?1H-苯并咪唑鈉鹽-水合物。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C16H14F2N3O4SNa·H2O
分子量：423.38
性狀
本品為膠囊劑，內(nèi)含白色或類白色腸溶微丸。
適應(yīng)癥
適用于活動性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍)，反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥。
規(guī)格
40mg(以泮托拉唑計)。
用法用量
口服，每日早晨餐前一粒(40mg)。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4-8周。
不良反應(yīng)
臨床應(yīng)用偶有頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉和便秘、皮疹、肌肉疼痛等癥狀。
禁忌
1、哺乳期婦女及妊娠頭三個月婦女禁用。
2、對本品過敏者禁用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
哺乳期婦女及妊娠頭三個月婦女禁用。
兒童用藥
本品兒童用藥療效及安全性資料尚未建立。嬰幼兒禁用。
老年用藥
無劑量調(diào)整要求。
藥物相互作用
泮托拉唑與其他藥物相互作用小，與奧美拉唑相比，對細胞色素P450系統(tǒng)作用較小，不影響安定的作用時間，與口服避孕藥、地高辛、華法林、苯妥英或茶堿無明顯相互作用。
藥物過量
未見相關(guān)報道。
藥理毒理
本品通過特異性地作用于胃粘膜壁細胞，降低壁細胞中的H[sup]+[/sup]-K[sup]+[/sup]-ATP酶的活性，從而抑制胃酸的分泌。與奧美拉唑和蘭索拉唑相比，本品對細胞色素P450依賴性酶的抑制作用較弱。
小鼠灌胃給予本品，LD50為736.7mg/kg，95%可信限為668.7～811.7mg/kg。小鼠靜脈注射給藥，LD50為410.8mg/kg，95%可信限為395.8～426.3mg/kg。連續(xù)15周給藥雜種家犬，小劑量組(3.7mg/kg/天)未見動物有明顯異常。中劑量組(37mg/kg/天)動物可見胃粘膜主細胞輕度增生。大劑量組(74.0 mg/kg/天)為確實中毒劑量，該劑量組在給藥四周時用藥后可見一過性嘔吐、稀便、進食減少，持續(xù)2～3天即恢復(fù)正常。本試驗所設(shè)大、中、小劑量分別為擬臨床用藥劑量的111、55.5及5.6倍，提示本品的擬臨床用藥劑量是安全的。本品無生殖毒性及致突變作用。
藥代動力學(xué)
本品口服后吸收迅速、完全，單次口服40mg后2～3小時左右即可達血藥濃度峰值，其口服制劑的絕對生物利用度為77%，泮托拉唑的血漿蛋白結(jié)合率為98%，主要在肝臟代謝為去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小時左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期為1～5小時。80%的代謝產(chǎn)物通過腎臟排出，其余經(jīng)膽汁進入糞便排出。
貯藏
遮光、密封在涼暗處(避光并不超過20℃)保存。
包裝
鋁塑板封裝，外套復(fù)合袋密封，7粒/盒或14粒/盒。
有效期
暫定24個月
執(zhí)行標準
YBH29742005
泮托拉唑鈉腸溶膠囊注意事項
1.大劑量使用時，可出現(xiàn)心律不齊、轉(zhuǎn)氨酶增高、腎功能改變、粒細胞降低等。
2.本品為腸溶制劑，服用時請勿咀嚼。
3.當(dāng)懷疑胃潰瘍時，應(yīng)首先排除癌癥的可能性，因為本品治療可減輕其癥狀，從而延誤診斷。
4.肝腎功能不全者慎用，嚴重肝病時本品清除延緩，應(yīng)減少用量。
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