為了擴(kuò)大對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流，對(duì)外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護(hù)，推出了藥品行政保護(hù)條例，那么你對(duì)藥品行政保護(hù)有多少了解?下面由學(xué)習(xí)啦小編為你詳細(xì)介紹藥品行政保護(hù)的相關(guān)法律知識(shí)。

　　申請(qǐng)藥品行政保護(hù)的程序

　　根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》(以下簡(jiǎn)稱條例)及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門受理和審查藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)，對(duì)符合規(guī)定的藥品給予行政保護(hù)，對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書(shū)。以上藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

　　一、申請(qǐng)范圍

　　申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)1993年1月1日前依照中國(guó)專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的;

　　(二)1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請(qǐng)人所在國(guó)制造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的。

　　(三)提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國(guó)銷售的。

申請(qǐng)藥品行政保護(hù)的程序是怎樣的

　　二、申請(qǐng)主體

　　藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)權(quán)屬于該藥品獨(dú)占權(quán)人。另外，外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人申請(qǐng)行政保護(hù)，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機(jī)構(gòu)代理。

　　三、提交材料

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)送下列文件的中文、外文對(duì)照本：

　　(一)藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書(shū)，應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

　　1、申請(qǐng)人名稱、地址;

　　2、申請(qǐng)人的國(guó)籍;

　　3、申請(qǐng)人是企業(yè)或者其他組織的，其總部所在的國(guó)家或者地區(qū);

　　4、申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的名稱(通用名、商品名、化學(xué)名)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡(jiǎn)介;

　　5、申請(qǐng)人和代理機(jī)構(gòu)的簽名(印章);

　　6、申請(qǐng)文件的清單;

　　7、其他需要注明的事項(xiàng)。

　　(二)申請(qǐng)人所在國(guó)有關(guān)主管部門頒發(fā)的證明申請(qǐng)人享有該藥品獨(dú)占權(quán)的文件副本;該副本應(yīng)在其所在國(guó)辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。

　　(三)申請(qǐng)人所在國(guó)有關(guān)主管部門頒發(fā)的準(zhǔn)許制造或者銷售該藥品的文件副本;該副本應(yīng)在其所在國(guó)辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。

　　(四)申請(qǐng)人與按照中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)取得藥品制造或者銷售許可的中國(guó)企業(yè)法人(包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)和中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè))正式簽訂的在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷售該藥品的合同副本;該副本應(yīng)在中國(guó)的公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證。

　　此外，申請(qǐng)人遞交的文件是制造藥品合同書(shū)的，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;申請(qǐng)人遞交的是銷售藥品合同書(shū)的，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。同時(shí)，申請(qǐng)人遞交制造或者銷售合同書(shū)時(shí)必須附有中國(guó)企業(yè)法人的上述證、照復(fù)印件。

　　提交有關(guān)文件符合上述規(guī)定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)受理;但有下列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予接受：

　　1、未使用規(guī)定的格式或者填寫(xiě)不符合規(guī)定的;

　　2、未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的。

　　另外，在獲得藥品行政保護(hù)證書(shū)之前，申請(qǐng)人要求撤回藥品行政保護(hù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，寫(xiě)明申請(qǐng)人的名稱和藥品名稱。

　　相關(guān)閱讀：

　　藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則

　　第一章　總　則

　　第一條　根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》(以下簡(jiǎn)稱條例)第二十二條的規(guī)定，制定本細(xì)則。

　　第二條　依照條例履行藥品行政保護(hù)職能的行政機(jī)關(guān)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

　　第三條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品行政保護(hù)辦公室，具體承擔(dān)以下職責(zé)：

　　(一)受理和審查藥品行政保護(hù)申請(qǐng)、藥品行政保護(hù)撤銷申請(qǐng)、侵權(quán)處理申請(qǐng);

　　(二)提出授權(quán)或駁回的意見(jiàn);

　　(三)提出對(duì)藥品行政保護(hù)撤銷和侵權(quán)處理的意見(jiàn);

　　(四)設(shè)立登記簿，對(duì)藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等事項(xiàng)進(jìn)行登記;

　　(五)對(duì)藥品行政保護(hù)的受理、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等有關(guān)事宜進(jìn)行公告;

　　(六)辦理與藥品行政保護(hù)有關(guān)的其他工作。

　　第四條　條例所稱藥品獨(dú)占權(quán)人是指對(duì)申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的制造、使用和銷售享有完全權(quán)利的人。

　　第五條　條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

　　第二章　行政保護(hù)的申請(qǐng)

　　第六條　條例第五條第三項(xiàng)規(guī)定的尚未在中國(guó)銷售是指提出行政保護(hù)申請(qǐng)的藥品尚未合法地進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)的藥品流通市場(chǎng)。

　　第七條　條例第七條規(guī)定的代理機(jī)構(gòu)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機(jī)構(gòu)。

　　第八條　藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書(shū)以及其他行政保護(hù)文書(shū)的格式，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

　　第九條　條例第八條規(guī)定的外文是指申請(qǐng)人所在國(guó)的官方語(yǔ)言。

　　第十條　申請(qǐng)人辦理申請(qǐng)藥品行政保護(hù)事宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)辦理，并簽訂委托書(shū)，寫(xiě)明委托權(quán)限。

　　代理機(jī)構(gòu)遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請(qǐng)文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交申請(qǐng)人的委托書(shū)。

　　第十一條　一項(xiàng)藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種藥品。

　　第十二條　條例第八條第一項(xiàng)規(guī)定的藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書(shū)，應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

　　(一)申請(qǐng)人名稱、地址;

　　(二)申請(qǐng)人的國(guó)籍;

　　(三)申請(qǐng)人是企業(yè)或者其他組織的，其總部所在的國(guó)家或者地區(qū);

　　(四)申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的名稱(通用名、商品名、化學(xué)名)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡(jiǎn)介;

　　(五)申請(qǐng)人和代理機(jī)構(gòu)的簽名(印章);

　　(六)申請(qǐng)文件的清單;

　　(七)其他需要注明的事項(xiàng)。