特黄特色三级在线观看免费,看黄色片子免费,色综合久,欧美在线视频看看,高潮胡言乱语对白刺激国产,伊人网成人,中文字幕亚洲一碰就硬老熟妇

學(xué)習(xí)啦 > 范文 > 行政公文 > 辦法 > 保健食品注冊(cè)與備案管理辦法2017版

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法2017版

時(shí)間: 麗燕945 分享

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法2017版

  《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》已于2016年2月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自2016年7月1日起施行。下文是關(guān)于保健食品注冊(cè)與備案管理辦法全文,僅供參考哦!

  保健食品注冊(cè)與備案管理辦法最新版全文

  第一章 總 則

  第一條 為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。

  第三條 保健食品注冊(cè),是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng),依照法定程序、條件和要求,對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng),并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程。

  保健食品備案,是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

  第四條 保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、便民、高效的原則。

  第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理,以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理,并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。

  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理,并配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

  市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理,承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

  第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè)和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。

  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)組織保健食品審評(píng),管理審評(píng)專家,并依法承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱查驗(yàn)機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

  第七條 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉保健食品注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

  保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé),并對(duì)提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。

  保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊(cè)或者備案相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作。

  第八條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè),提高保健食品注冊(cè)與備案管理信息化水平,逐步實(shí)現(xiàn)電子化注冊(cè)與備案。

  第二章 注 冊(cè)

  第九條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè):

  (一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡(jiǎn)稱目錄外原料)的保健食品;

  (二)首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)。

  首次進(jìn)口的保健食品,是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷售的保健食品。

  第十條 產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

  第十一條 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織;進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。

  申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

  境外生產(chǎn)廠商,是指產(chǎn)品符合所在國(guó)(地區(qū))上市要求的法人或者其他組織。

  第十二條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料:

  (一)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表,以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

  (二)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;

  (三)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告,包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù),目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù),以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等;

  (四)產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等;

  (五)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說明,關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明;

  (六)安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料,人群食用評(píng)價(jià)材料;功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告;

  (七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;

  (八)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料;

  (九)3個(gè)最小銷售包裝樣品;

  (十)其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。

  第十三條 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè),除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交下列材料:

  (一)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;

  (二)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告;

  (三)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn);

  (四)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

  由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件;境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

  第十四條 受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:

  (一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人不受理;

  (二)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知注冊(cè)申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);

  (三)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許注冊(cè)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

  (四)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

  (五)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,注冊(cè)申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

  受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

  第十五條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

  第十六條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn),在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作,并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。

  特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的,經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意,可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日,延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請(qǐng)人。

  第十七條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評(píng),并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語(yǔ):

  (一)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的完整性、合理性和科學(xué)性;

  (二)產(chǎn)品配方的科學(xué)性,及產(chǎn)品安全性和保健功能;

  (三)目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性;

  (四)產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性;

  (五)標(biāo)簽、說明書樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。

  第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過程中可以調(diào)閱原始資料。

  審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問題,或者不具備聲稱的保健功能的,應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。

  第十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料;審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后,審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。

  注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正,不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。

  第二十條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開展現(xiàn)場(chǎng)核查的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,并對(duì)下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

  查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查,并將核查報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

  核查報(bào)告認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。

  第二十一條 復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說明進(jìn)行操作,對(duì)測(cè)定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn),并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn),將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

  復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測(cè)定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。

  第二十二條 首次進(jìn)口的保健食品境外現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限,根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實(shí)際情況確定。

  第二十三條 保健食品審評(píng)涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

  第二十四條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí),產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱的保健功能,生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控,技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的,應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議。

  審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書面通知。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的,應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

  審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議的,應(yīng)當(dāng)書面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。

  第二十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)作出綜合審評(píng)結(jié)論及建議后,應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

  第二十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查,并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。

  第二十七條 現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。

  第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后,應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi),由受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書或者不予注冊(cè)決定。

  第二十九條 注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)的決定有異議的,可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向法院提出行政訴訟。

  第三十條 保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的,受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。

  審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序。符合要求的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書,并對(duì)轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊(cè)予以注銷。

  受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料外,還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

  第三十一條 保健食品注冊(cè)證書及其附件所載明內(nèi)容變更的,應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更并提交書面變更的理由和依據(jù)。

  注冊(cè)人名稱變更的,應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。

  第三十二條 已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的,保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。

  獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄,并符合相關(guān)技術(shù)要求,保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè),或者期滿申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。

  第三十三條 申請(qǐng)變更國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的,除提交保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)表(包括申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書)、注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件、保健食品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件外,還應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別提交材料:

  (一)改變注冊(cè)人名稱、地址的變更申請(qǐng),還應(yīng)當(dāng)提供該注冊(cè)人名稱、地址變更的證明材料;

  (二)改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng),還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料;

  (三)增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng),還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;

  (四)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng),還應(yīng)當(dāng)提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊(cè)內(nèi)容實(shí)質(zhì)等同的材料、依據(jù)及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告;

  (五)改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的變更申請(qǐng),還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿。

  第三十四條 申請(qǐng)延續(xù)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)提交下列材料:

  (一)保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表,以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

  (二)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;

  (三)保健食品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件;

  (四)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況;

  (五)人群食用情況分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。

  第三十五條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的,除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款(一)、(二)、(三)、(四)項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

  第三十六條 變更申請(qǐng)的理由依據(jù)充分合理,不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的,予以變更注冊(cè);變更申請(qǐng)的理由依據(jù)不充分、不合理,或者擬變更事項(xiàng)影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的,不予變更注冊(cè)。

  第三十七條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的,予以延續(xù)注冊(cè)。

  申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求,在注冊(cè)證書有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的,以及注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的,不予延續(xù)注冊(cè)。

  第三十八條 接到保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。

  第三十九條 準(zhǔn)予變更注冊(cè)或者延續(xù)注冊(cè)的,頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書,同時(shí)注銷原保健食品注冊(cè)證書。

  第四十條 保健食品變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的,可以適用本辦法關(guān)于保健食品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。

  第三章 注冊(cè)證書管理

  第四十一條 保健食品注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)。

  保健食品注冊(cè)證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。

  產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或者標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、裝量或者重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容。

  第四十二條 保健食品注冊(cè)證書有效期為5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書有效期與原保健食品注冊(cè)證書有效期相同。

  第四十三條 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為:國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為:國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

  第四十四條 保健食品注冊(cè)有效期內(nèi),保健食品注冊(cè)證書遺失或者損壞的,保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明;因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊(cè)證書原件。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理后20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的保健食品注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期,并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

  第四章 備 案

  第四十五條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案:

  (一)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品;

  (二)首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

  首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

  第四十六條 國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè),原注冊(cè)人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人,應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

  第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。

  第四十八條 申請(qǐng)保健食品備案,除應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十二條第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)項(xiàng)規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交下列材料:

  (一)保健食品備案登記表,以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

  (二)備案人主體登記證明文件復(fù)印件;

  (三)產(chǎn)品技術(shù)要求材料;

  (四)具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告;

  (五)其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

  第四十九條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的,除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款(一)、(二)、(三)、(四)項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

  第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后,備案材料符合要求的,當(dāng)場(chǎng)備案;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。

  第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作,并發(fā)放備案號(hào)。對(duì)備案的保健食品,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。

  國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為:食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為:食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

  第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品,需要變更備案材料的,備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,將備案材料存檔備查。

  第五十三條 保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號(hào)、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和技術(shù)要求。

  第五章 標(biāo)簽、說明書

  第五十四條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)或者備案的,產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等。

  第五十五條 保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能,并聲明“本品不能代替藥物”。

  第五十六條 保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。

  商標(biāo)名,是指保健食品使用依法注冊(cè)的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊(cè)的商標(biāo)名稱,用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品。

  通用名,是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。

  屬性名,是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

  第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容:

  (一)虛假、夸大或者絕對(duì)化的詞語(yǔ);

  (二)明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語(yǔ);

  (三)庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ);

  (四)人體組織器官等詞語(yǔ);

  (五)除“”之外的符號(hào);

  (六)其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)。

  保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語(yǔ)拼音、字母及數(shù)字等,但注冊(cè)商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國(guó)家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。

  第五十八條 通用名不得含有下列內(nèi)容:

  (一)已經(jīng)注冊(cè)的藥品通用名,但以原料名稱命名或者保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)在先的除外;

  (二)保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字;

  (三)易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡(jiǎn)寫名稱;

  (四)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì);

  (五)法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語(yǔ)。

  第五十九條 備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命名。

  第六十條 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品;不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。

  第六章 監(jiān)督管理

  第六十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定并公布保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南和審查細(xì)則,方便注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)。

  第六十二條 承擔(dān)保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)意見、核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。

  保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,恪守職業(yè)道德,按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對(duì)保健食品進(jìn)行審評(píng)、核查和檢驗(yàn),保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

  第六十三條 參與保健食品注冊(cè)與備案管理工作的單位和個(gè)人,應(yīng)當(dāng)保守在注冊(cè)或者備案中獲知的商業(yè)秘密。

  屬于商業(yè)秘密的,注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在提交的資料中明確相關(guān)內(nèi)容和依據(jù)。

  第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的保健食品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中的違法違規(guī)行為后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

  第六十五條 除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密外,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自完成注冊(cè)或者備案工作之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)職責(zé)在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊(cè)或者備案的保健食品目錄及相關(guān)信息。

  第六十六條 有下列情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷保健食品注冊(cè)證書:

  (一)行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

  (二)超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

  (三)對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的;

  (四)依法可以撤銷保健食品注冊(cè)證書的其他情形。

  注冊(cè)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

  第六十七條 有下列情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理保健食品注冊(cè)注銷手續(xù):

  (一)保健食品注冊(cè)有效期屆滿,注冊(cè)人未申請(qǐng)延續(xù)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的;

  (二)保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)注銷的;

  (三)保健食品注冊(cè)人依法終止的;

  (四)保健食品注冊(cè)依法被撤銷,或者保健食品注冊(cè)證書依法被吊銷的;

  (五)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患,依法被撤回的;

  (六)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷保健食品注冊(cè)的其他情形。

  第六十八條 有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門取消保健食品備案:

  (一)備案材料虛假的;

  (二)備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問題的;

  (三)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的;

  (四)備案人申請(qǐng)取消備案的;

  (五)依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。

  第七章 法律責(zé)任

  第六十九條 保健食品注冊(cè)與備案違法行為,食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的,依照其規(guī)定。

  第七十條 注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè),并給予警告;申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)該保健食品;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第七十一條 注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書的,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷保健食品注冊(cè)證書,并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè);構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第七十二條 有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  (一)擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊(cè)證書的;

  (二)偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊(cè)證書的。

  第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè),或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的,依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定予以處理。

  食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理。

  第八章 附 則

  第七十四條 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)和辦理進(jìn)口保健食品備案及其變更的,應(yīng)當(dāng)提交中文材料,外文材料附后。中文譯本應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證,確保與原文內(nèi)容一致;申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(中文本),必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

  第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào))同時(shí)廢止。

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法相關(guān)文章:

1.2016保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

2.保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

3.2016保健品公司注冊(cè)流程

4.2016年注冊(cè)一家保健品公司要哪些手續(xù)

5.2017年保健食品注冊(cè)備案管理辦法

6.2017年保健食品注冊(cè)管理辦法

2248655