保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健(功能)食品在歐美各國被稱為“健康食品”，在日本被稱為“功能食品”。那么大家對其法律相關(guān)條文知道多少呢?今天就讓小編告訴你們把!

　　《保健食品注冊管理辦法(試行)》

　　于2005年7月1日正式實(shí)施，辦法對保健食品進(jìn)行了嚴(yán)格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

　　將保健食品混同于普通食品或藥品進(jìn)行宣傳，是一些保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法宣傳的慣用手段。保健食品與普通食品、藥品有著本質(zhì)的區(qū)別。保健食品是指具有特定保健功能的食品。作為食品的一個種類，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型。但保健食品的標(biāo)簽說明書可以標(biāo)示保健功能。

　　第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范保健食品的注冊與備案，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。

　　第三條 保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。

　　保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

　　第四條 保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、便民、高效的原則。

　　第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

　　市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

　　第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)(以下簡稱受理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)受理保健食品注冊和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評機(jī)構(gòu)(以下簡稱審評機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱查驗(yàn)機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)保健食品注冊現(xiàn)場核查工作。

　　第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊或者備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作。

　　第八條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實(shí)現(xiàn)電子化注冊與備案。

　　第二章 注 冊

　　第九條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請保健食品注冊：

　　(一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品;

　　(二)首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)。

　　首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。

　　第十條 產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

　　第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織;進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。

　　申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

　　境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(地區(qū))上市要求的法人或者其他組織。

　　第十二條 申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

　　(一)保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

　　(二)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(三)產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等;

　　(四)產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報告等;

　　(五)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明;

　　(六)安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評價材料，人群食用評價材料;功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;

　　(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;

　　(八)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

　　(九)3個最小銷售包裝樣品;

　　(十)其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

　　第十三條 申請首次進(jìn)口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

　　(一)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;

　　(二)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

　　(三)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn);

　　(四)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

　　由境外注冊申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件;境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　第十四條 受理機(jī)構(gòu)收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項(xiàng)依法不需要取得注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知注冊申請人不受理;

　　(二)申請事項(xiàng)依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;

　　(三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許注冊申請人當(dāng)場更正;

　　(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知注冊申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　(五)申請事項(xiàng)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

　　受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

　　第十五條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料一并送交審評機(jī)構(gòu)。

　　第十六條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評專家對申請材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，在60個工作日內(nèi)完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評結(jié)論和建議。

　　特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長20個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人。

　　第十七條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對申請材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評，并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語：

　　(一)產(chǎn)品研發(fā)報告的完整性、合理性和科學(xué)性;

　　(二)產(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能;

　　(三)目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性;

　　(四)產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性;

　　(五)標(biāo)簽、說明書樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。

　　第十八條 審評機(jī)構(gòu)在審評過程中可以調(diào)閱原始資料。

　　審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

　　第十九條 審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊申請人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。注冊申請人應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料;審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審評時間重新計算。

　　注冊申請人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

　　第二十條 審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開展現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)及時通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場核查，并對下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

　　查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查報告送交審評機(jī)構(gòu)。

　　核查報告認(rèn)為申請材料不真實(shí)、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

　　第二十一條 復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明進(jìn)行操作，對測定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，將復(fù)核檢驗(yàn)報告送交審評機(jī)構(gòu)。

　　復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。

　　第二十二條 首次進(jìn)口的保健食品境外現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)時限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實(shí)際情況確定。

　　第二十三條 保健食品審評涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　第二十四條 審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。

　　審評機(jī)構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)同時向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及申請材料。

　　審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊申請人。

　　第二十五條 審評機(jī)構(gòu)作出綜合審評結(jié)論及建議后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)對審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定。

　　第二十七條 現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。

　　第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，由受理機(jī)構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

　　第二十九條 注冊申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向法院提出行政訴訟。

　　第三十條 保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請材料一致。

　　審評機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書，并對轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊予以注銷。

　　受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊申請材料外，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

　　第三十一條 保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據(jù)。

　　注冊人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。

　　第三十二條 已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)。

　　獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。

　　第三十三條 申請變更國產(chǎn)保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表(包括申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書)、注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件、保健食品注冊證書及其附件的復(fù)印件外，還應(yīng)當(dāng)按照下列情形分別提交材料：

　　(一)改變注冊人名稱、地址的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供該注冊人名稱、地址變更的證明材料;

　　(二)改變產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

　　(三)增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報告;

　　(四)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊內(nèi)容實(shí)質(zhì)等同的材料、依據(jù)及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報告;

　　(五)改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿。

　　第三十四條 申請延續(xù)國產(chǎn)保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

　　(一)保健食品延續(xù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

　　(二)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(三)保健食品注冊證書及其附件的復(fù)印件;

　　(四)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況;

　　(五)人群食用情況分析報告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報告。

　　第三十五條 申請進(jìn)口保健食品變更注冊或者延續(xù)注冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款(一)、(二)、(三)、(四)項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

　　第三十六條 變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊;變更申請的理由依據(jù)不充分、不合理，或者擬變更事項(xiàng)影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，不予變更注冊。

　　第三十七條 申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的，予以延續(xù)注冊。

　　申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的，以及注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的，不予延續(xù)注冊。

　　第三十八條 接到保健食品延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊。

　　第三十九條 準(zhǔn)予變更注冊或者延續(xù)注冊的，頒發(fā)新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書。

　　第四十條 保健食品變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，可以適用本辦法關(guān)于保健食品注冊的相關(guān)規(guī)定。

　　第三章 注冊證書管理

　　第四十一條 保健食品注冊證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)。

　　保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或者標(biāo)志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))、原輔料質(zhì)量要求等內(nèi)容。

　　第四十二條 保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

　　第四十三條 國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號;進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

　　第四十四條 保健食品注冊有效期內(nèi)，保健食品注冊證書遺失或者損壞的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明;因損壞申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品注冊證書原件。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在受理后20個工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的保健食品注冊證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

　　第四章 備 案

　　第四十五條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：

　　(一)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品;

　　(二)首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

　　首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

　　第四十六條 國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

　　第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。

　　第四十八條 申請保健食品備案，除應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十二條第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)項(xiàng)規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

　　(一)保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

　　(二)備案人主體登記證明文件復(fù)印件;

　　(三)產(chǎn)品技術(shù)要求材料;

　　(四)具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報告;

　　(五)其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

　　第四十九條 申請進(jìn)口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款(一)、(二)、(三)、(四)項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。

　　第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。

　　第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。

　　國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

　　第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提交變更說明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

　　第五十三條 保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和技術(shù)要求。

　　第五章 標(biāo)簽、說明書

　　第五十四條 申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等。

　　第五十五條 保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

　　第五十六條 保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。

　　商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊的商標(biāo)名稱，用以表明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品。

　　通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。

　　屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

　　第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：

　　(一)虛假、夸大或者絕對化的詞語;

　　(二)明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語;

　　(三)庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語;

　　(四)人體組織器官等詞語;

　　(五)除“”之外的符號;

　　(六)其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語。

　　保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數(shù)字等，但注冊商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。

　　第五十八條 通用名不得含有下列內(nèi)容：

　　(一)已經(jīng)注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準(zhǔn)在先的除外;

　　(二)保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字;

　　(三)易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡寫名稱;

　　(四)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì);

　　(五)法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語。

　　第五十九條 備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命名。

　　第六十條 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品;不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

　　第六章 監(jiān)督管理

　　第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時制定并公布保健食品注冊申請服務(wù)指南和審查細(xì)則，方便注冊申請人申報。

　　第六十二條 承擔(dān)保健食品審評、核查、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評意見、核查報告、檢驗(yàn)報告負(fù)責(zé)。

　　保健食品審評、核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對保健食品進(jìn)行審評、核查和檢驗(yàn)，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

　　第六十三條 參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個人，應(yīng)當(dāng)保守在注冊或者備案中獲知的商業(yè)秘密。

　　屬于商業(yè)秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時應(yīng)當(dāng)在提交的資料中明確相關(guān)內(nèi)容和依據(jù)。

　　第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中的違法違規(guī)行為后，應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)處理。

　　第六十五條 除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自完成注冊或者備案工作之日起20個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)職責(zé)在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊或者備案的保健食品目錄及相關(guān)信息。

　　第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷保健食品注冊證書：

　　(一)行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的;

　　(二)超越法定職權(quán)或者違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的;

　　(三)對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準(zhǔn)予注冊的;

　　(四)依法可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形。

　　注冊人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

　　第六十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理保健食品注冊注銷手續(xù)：

　　(一)保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續(xù)或者國家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的;

　　(二)保健食品注冊人申請注銷的;

　　(三)保健食品注冊人依法終止的;

　　(四)保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的;

　　(五)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的;

　　(六)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷保健食品注冊的其他情形。

　　第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門取消保健食品備案：

　　(一)備案材料虛假的;

　　(二)備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問題的;

　　(三)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的;

　　(四)備案人申請取消備案的;

　　(五)依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。

　　第七章 法律責(zé)任

　　第六十九條 保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

　　第七十條 注冊申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告;申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊該保健食品;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第七十一條 注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　(一)擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊證書的;

　　(二)偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。

　　第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定予以處理。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理。

　　第八章 附 則

　　第七十四條 申請首次進(jìn)口保健食品注冊和辦理進(jìn)口保健食品備案及其變更的，應(yīng)當(dāng)提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致;申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(中文本)，必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機(jī)構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。

　　第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號)同時廢止。

　　保健食品注冊流程

　　1.保健食品注冊：通常也叫保健食品注冊申報，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程;包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。最終拿到批文：國食健字G20140774.

　　配方論證：

　　根據(jù)中國保健食品原料用量要求，做出配伍性強(qiáng)、劑型合理、有一定功效的配方，經(jīng)保健食品專家、營養(yǎng)師等研究論證。

　　小試研究：

　　在保健食品GMP小試車間進(jìn)行配方的小試生產(chǎn)論證，小試研究員不斷的嘗試和檢測，最終確定產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和一套產(chǎn)品檢測的方法學(xué)論證。

　　中試生產(chǎn)：

　　要求：保健食品GMP車間，合格的原、輔料及包材(在實(shí)驗(yàn)室中做入廠檢測);

　　按照小試的配方和工藝生產(chǎn)三批樣品，在實(shí)驗(yàn)室中對成品功效成分、成分、理化指標(biāo)等檢測。

　　省局抽樣：

　　省局向試制單位進(jìn)行抽樣，主要檢查：產(chǎn)品配方;產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書;原輔料包材出入庫及檢測記錄、廠家資質(zhì);成品生產(chǎn)記錄;成品檢測記錄;儀器使用記錄、設(shè)備使用記錄、生產(chǎn)單位資質(zhì)、中試生產(chǎn)表等等。

　　理化、毒理、功能試驗(yàn)：

　　一般產(chǎn)品都需要進(jìn)行安全性試驗(yàn)(毒理)、功能學(xué)試驗(yàn)(動物功能/人體試食試驗(yàn))、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。

　　對于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，不要求進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)。使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》(國食藥監(jiān)注[2005]202號)以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報告。

　　衛(wèi)生學(xué)檢測，主要是對產(chǎn)品理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，如重金屬、農(nóng)藥殘留、崩解時限、PH值、微生物等。

　　穩(wěn)定性檢測，是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項(xiàng)目相同。一般進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，及在產(chǎn)品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個月、2個月、3個月時對各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測。

　　安全性檢測，是對產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行第一第二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應(yīng)做90天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

　　功能學(xué)檢查，是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評委會認(rèn)可的試驗(yàn)方法，對產(chǎn)品聲稱的功能進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　復(fù)核試驗(yàn)：省局抽樣完成之后會指定試驗(yàn)單位做復(fù)核試驗(yàn)。

　　產(chǎn)品受理：

　　一：產(chǎn)品受理是指國家局受理，前期需要準(zhǔn)備申報材料。

　　保健食品注冊申報需要提交的資料：

　　(一)國產(chǎn)保健食品注冊申請表。

　　(二)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

　　(三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。

　　(四)申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

　　(五)提供商標(biāo)注冊證明文件(未注冊商標(biāo)的不需提供)。

　　(六)產(chǎn)品研發(fā)報告(包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等)。

　　(七)產(chǎn)品配方(原料和輔料)及配方依據(jù);原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

　　(八)功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

　　(九)生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

　　(十)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明(包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))。

　　(十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

　　(十二)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報告及其相關(guān)資料，包括：

　　1、試驗(yàn)申請表;

　　2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書;

　　3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報告;

　　4、功能學(xué)試驗(yàn)報告;

　　5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請);

　　6、功效成份檢測報告;

　　7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告;

　　8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報告;

　　9、其他檢驗(yàn)報告(如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗(yàn)報告等)。

　　(十三)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

　　(十四)其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

　　(十五)兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

　　二：國家局收到申報材料后，會進(jìn)行試驗(yàn)現(xiàn)場核查和樣品試制現(xiàn)場核查。

　　技術(shù)審評、行政審評：

　　國家局組織專家進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)性審評，會提出意見，申報廠家根據(jù)意見需要補(bǔ)充資料說明。

　　獲得證書：

　　國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號;進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。

　　如：國產(chǎn)保健食品證書：國食健字G20140262;