北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法實(shí)施細(xì)則
為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，指導(dǎo)我市經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展質(zhì)量管理活動(dòng)，特制定北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法實(shí)施細(xì)則。下文是小編收集的北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法實(shí)施細(xì)則完整版全文，歡迎閱讀!
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第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，指導(dǎo)我市經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展質(zhì)量管理活動(dòng)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際，特制定本要求。
第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合本要求的規(guī)定。
第二章 基本要求
第三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”)，信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對(duì)信息進(jìn)行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)設(shè)置的經(jīng)營(yíng)流程進(jìn)行質(zhì)量控制，采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、出入庫(kù)、退(換)貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷。
第四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的終端機(jī)或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式;具有可實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng);具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。
第五條 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)與保存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄;
(二)操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入;
(三)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。
第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)系統(tǒng)功能要求
第六條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容。
第七條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。
第八條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)、更新、維護(hù)，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢、使用，不能修改任何內(nèi)容。
第九條 系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能;質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。
第十條 采購(gòu)訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核。
采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu)貨日期等。
第十一條 系統(tǒng)應(yīng)在采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)至少包括批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)人員姓名、查驗(yàn)日期等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成查驗(yàn)記錄。
查驗(yàn)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應(yīng)包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等內(nèi)容。
第十二條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審核功能。
第十三條 銷售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，銷售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購(gòu)貨企業(yè)的名稱、購(gòu)貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。
第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。
第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對(duì)應(yīng)的銷售記錄;退回醫(yī)療器械實(shí)物與原記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕退回操作;系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。
第十六條 系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械失效期自動(dòng)跟蹤、控制功能、近失效期預(yù)警提示、到失效期自動(dòng)鎖定功能。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。
第十七條 經(jīng)營(yíng)植入類產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息(至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào))和記錄入庫(kù)、出庫(kù)、銷售流向的功能。
第四章 零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求
第十八條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。
第十九條 系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)打印每筆銷售票據(jù)功能。
第二十條 系統(tǒng)應(yīng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤，實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定功能
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)
提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進(jìn)我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際，特制定本技術(shù)要求。
第二條 北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)(以下簡(jiǎn)稱“提供貯存、配送服務(wù)”)的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求。
第二章 基本要求
第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：
(一)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房應(yīng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫(kù)房地址。
(二)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。
(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。
(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)。
第三章 倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，庫(kù)房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理;常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫(kù)(15℃～25℃)、冷藏庫(kù)(2℃～8℃)、冷凍庫(kù)(-15℃～-25℃)。
第五條 企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿足以下要求：
(一)貯存植介入類醫(yī)療器械(類代號(hào)為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個(gè)。
(二)貯存一次性無菌耗材類醫(yī)療器械(類代號(hào)為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤貨位應(yīng)不少于2000個(gè)，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規(guī)格應(yīng)符合國(guó)標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。
(三)貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫(kù)容積不小于1000立方米，冷凍庫(kù)容積不小于50立方米。
(四)貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的，托盤貨位不少于1000個(gè)，拆零揀選貨位不少于5000個(gè)。
第六條 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施主要由入庫(kù)管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：
(一)入庫(kù)管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫(kù)醫(yī)療器械無有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對(duì)其進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)入庫(kù)醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集和貯存、配送過程追溯。
(二)貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫(kù)、出庫(kù)、分揀、檢查、盤存、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識(shí)別系統(tǒng)管理(對(duì)于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識(shí)別和記錄產(chǎn)品序列號(hào))，可以采用包括但不限于條碼和射頻識(shí)別設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。
(三)貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架(如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等)。
(四)裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車(手動(dòng)、電動(dòng))及其他設(shè)備(如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲(chǔ)區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。
(五)分揀及出庫(kù)設(shè)備。可以采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。
(六)環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。包括但不限于庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備(恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù))、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備， 以達(dá)到對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)中每個(gè)獨(dú)立空間至少配備2個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭，能夠?qū)崟r(shí)采集記錄庫(kù)房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。
(七)運(yùn)輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛，運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)(GPS)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存要求，選擇適合的運(yùn)儲(chǔ)車輛。冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集;冷藏箱(保溫箱)應(yīng)配備移動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。
采取外包方式進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
第七條 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)，恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。
常溫庫(kù)應(yīng)至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù);恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)應(yīng)至少每隔10分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù);冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù);當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。
第八條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。
第四章 計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)
第九條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)由倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)(WMS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。
第十條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負(fù)責(zé)平臺(tái)數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。
第十一條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗(yàn)、庫(kù)存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。
第十二條 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：
(一)委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動(dòng)跟蹤、識(shí)別控制功能;
(二)自動(dòng)生成收貨、查驗(yàn)、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能;
(三)入庫(kù)時(shí)能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能;
(四)醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能;
(五)通過與原始出庫(kù)信息(收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號(hào)/序列號(hào)等)相符性比對(duì)，控制退回醫(yī)療器械退庫(kù)操作功能。
第十三條 企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號(hào)、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。
第十四條 企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：
(一)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、保存、查詢功能;
(二)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警功能;
(三)醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)功能，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線;
(四)可供委托方查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度功能。
第十五條 企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個(gè)獨(dú)立存儲(chǔ)空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。
第六章 質(zhì)量管理文件及記錄
第十九條 企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：
(一)委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定;
(二)委托方外部審核管理規(guī)定;
(三)醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、入庫(kù)、貯存、檢查、出庫(kù)、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn);
(四)受托方計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理規(guī)定;
(五)委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。
第二十條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：
(一)醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。
(二)醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)，根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括查驗(yàn)日期、供貨單位名稱、注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)、到貨數(shù)量、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)處理措施、查驗(yàn)人員姓名等內(nèi)容。
(三)醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查計(jì)劃對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括檢查日期、貨位號(hào)、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容。
(四)醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容;依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括出庫(kù)日期、貨單號(hào)、出庫(kù)數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。
(五)醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號(hào)、貨物數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認(rèn)。
(六)冷鏈運(yùn)輸及到貨溫度記錄，至少記錄運(yùn)輸過程溫度變化及到貨溫度數(shù)值。
(七)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。
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