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湖南省藥物供貨藥品樣品備案實施細(xì)則

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湖南省藥物供貨藥品樣品備案實施細(xì)則

  加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理工作,是關(guān)注民生的非常重要的點。下文是小編收集的湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細(xì)則,歡迎閱讀!

  湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細(xì)則全文

  第一條 為加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理工作,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》,結(jié)合我省實際情況,特制定本細(xì)則。

  第二條 本細(xì)則所稱國家基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品目錄清單和供貨藥品樣品實物,向省食品藥品監(jiān)督管理局報備,并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。

  第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊負(fù)責(zé)本省轄區(qū)內(nèi)基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作。

  第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)提供全省基本藥物集中招標(biāo)采購信息,確保基本藥物招標(biāo)采購和備案管理信息的互通共享。

  第五條 省藥品檢驗所負(fù)責(zé)備案藥品樣品的貯存、日常養(yǎng)護(hù)和管理工作。

  第六條 各市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物供貨企業(yè)按本細(xì)則要求及時報備。

  第七條 供貨企業(yè)備案藥品的樣品應(yīng)當(dāng)符合下列條件:

  (一)數(shù)量必須滿足法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的3倍全檢量;

  (二)樣品包裝必須與實際供貨藥品包裝一致;

  (三)樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致,如首次供貨藥品為多批次,可留存一個批次樣品;

  (四)變更藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的須重新備案。

  第八條 基本藥物供貨企業(yè)在采購機(jī)構(gòu)確定供貨品種后15個工作日內(nèi)將《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品目錄清單》送省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊,并將備案藥品樣品送省藥品檢驗所存放。

  第九條 省藥品檢驗所負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)報備的藥品樣品清單與備案藥品樣品核對并簽收,出示《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案回執(zhí)》。

  第十條 備案藥品樣品保存至藥品有效期結(jié)束,供貨企業(yè)須重新報備,過期藥品由省食品藥品監(jiān)督管理局稽杳總隊依法銷毀。

  第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊每半年向省基本藥物招標(biāo)采購辦公室通報一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況,加強(qiáng)對供貨企業(yè)未備案基本藥物品種的監(jiān)督抽驗。

  第十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊每年公布一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況。

  藥品安全信用

  加快 社會信用體系建設(shè)是黨中央、國務(wù)院十分關(guān)注的一個問題,黨的十六大報告提出“整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序,健全現(xiàn)代市場經(jīng)濟(jì)的社會信用體系”,吳儀副指出:“建設(shè)社會信用體系是利國利民的大事,食品藥品行業(yè)要結(jié)合實施食品藥品放心工程先行一步”。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針,為全面、規(guī)范、科學(xué)、深入貫徹實施《 藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》,推動醫(yī)藥行業(yè)信用體系建設(shè)的健康發(fā)展,形成規(guī)范有序的藥品流通市場秩序,切實提高藥品質(zhì)量安全水平,保證人民群眾用藥安全有效, 四川省食品藥品監(jiān)督管理局于2005年1月開通了“四川省藥品安全信用監(jiān)督管理信息網(wǎng)”(簡稱藥品安全信用網(wǎng))并啟動全省藥品經(jīng)營企業(yè)信用信息檔案建檔和信用評審申報工作,爭取在3年內(nèi)建立起藥品安全信用體系的基本框架和運行機(jī)制。

  “藥品安全信用網(wǎng)”是在四川省 食品藥品監(jiān)督管理局的組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)下,堅持以政府推動、部門聯(lián)動、市場化運作、全社會參與的原則而建立,由四川省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)培訓(xùn)中心負(fù)責(zé)管理其目的在于促進(jìn)四川省藥品安全信用環(huán)境的改善,培養(yǎng)藥品安全信用意識,規(guī)范藥品企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營行為和市場秩序,全面提高藥品安全水平。“藥品安全信用網(wǎng)” 是為社會提供食品藥品監(jiān)管等有關(guān)部門依法對企業(yè)進(jìn)行信用檔案信息管理、信用等級評定和信用記錄信息查詢及分類管理方面的行政服務(wù),包括誠信企業(yè)公示、違規(guī)違法企業(yè)公示、違法行為公示,接受社會輿論和公眾的監(jiān)督。為會員用戶提供 企業(yè)基本信息、 工商登記信息、 許可證信息、 質(zhì)量認(rèn)證信息、 從業(yè)人員信息、關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)信息、產(chǎn)品信息、許可登記事項變更信息、不良行為記錄、信用等級評定及變動狀況等信息查詢服務(wù),為企業(yè)經(jīng)營提供合格企業(yè)資格資質(zhì)身份認(rèn)證、咨詢和指導(dǎo)等信用服務(wù)。

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