江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則
江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則
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江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則全文
第一章 總則
第一條 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》(第20號(hào)局令，以下簡(jiǎn)稱辦法)，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 在江西省境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本實(shí)施細(xì)則。
第三條 江西省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省食品藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。
省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)的受理和形式審查，對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性、真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查、抽樣和檢驗(yàn)。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求》進(jìn)行。
第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要，建立江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審評(píng)專家?guī)?，專家?guī)煊伤帉W(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成。對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全、有效、質(zhì)量可控等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
第六條 中藥制劑需委托配制的，委托方和受托方一般應(yīng)在同一設(shè)區(qū)市行政區(qū)域內(nèi)，本轄區(qū)內(nèi)無相應(yīng)配制條件的制劑品種可在省內(nèi)跨設(shè)區(qū)市委托配制。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章 申報(bào)與審批
第八條 申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按照《辦法》的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。中藥制劑申請(qǐng)委托配制，由委托方醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第九條 收到申請(qǐng)的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理，出具受理通知書;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在完成上述工作后在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審核意見、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)受理后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查等，不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。
第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知書》，并說明理由。
第十二條 申請(qǐng)人可以按照省食品藥品監(jiān)督管理局審定的制劑標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床研究用制劑，也可委托省、市食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。臨床研究用制劑應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床研究。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究被批準(zhǔn)后，一般應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
第十四條 臨床研究結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將臨床研究總結(jié)資料、按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的連續(xù)3批自檢報(bào)告書以及其它需要提供的資料報(bào)送所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究總結(jié)等資料進(jìn)行形式審查，并在收到后5日內(nèi)將臨床研究總結(jié)等資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。
第十五條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、提供制劑實(shí)樣。符合規(guī)定的，10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過專利管理部門或者人民法院解決。
第十七條 專利權(quán)人可以依據(jù)專利管理部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。省食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。
第三章 補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)
第十八條 變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件及所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等所載明的事項(xiàng)，以及改變可能影響制劑質(zhì)量的處方、工藝等事項(xiàng)，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于已受理但尚未批準(zhǔn)的制劑注冊(cè)申請(qǐng)，需進(jìn)行除試驗(yàn)研究資料外內(nèi)容變更的，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。
第十九條 補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)包括省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)和設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)。
省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)包括增加功能主治或適應(yīng)癥，改變服用劑量，變更工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、直接接觸制劑的包裝材料或容器、制劑處方中已有藥用要求的輔料、配制單位名稱、委托配制單位、配制地點(diǎn)及其他需省食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)。
設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)包括變更化學(xué)制劑原料藥產(chǎn)地、有效期、包裝規(guī)格、說明書增加安全性內(nèi)容等。
第二十條 增加制劑的功能主治或適應(yīng)癥，改變服用劑量等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究。
對(duì)變更工藝、規(guī)格、委托配制單位、配制地點(diǎn)等補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣，并通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。
對(duì)修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更化學(xué)制劑原料藥產(chǎn)地、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料、變更直接接觸制劑的包裝材料或容器等補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)，食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。
第二十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送相關(guān)資料和說明。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交能夠支持該補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的證明性資料及技術(shù)資料，其申報(bào)資料項(xiàng)目及要求應(yīng)當(dāng)按照制劑注冊(cè)申請(qǐng)的相應(yīng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求執(zhí)行。
第二十二條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具受理通知書。認(rèn)為不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第二十三條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在受理后10日內(nèi)完成審批工作，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)，需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將審核意見、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告書及申報(bào)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人;無需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查或樣品檢驗(yàn)的，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后10日內(nèi)將審核意見及申報(bào)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。
省食品藥品監(jiān)督管理局收到全部資料(包括檢驗(yàn)和復(fù)核報(bào)告)后，經(jīng)技術(shù)審評(píng)或?qū)徟?，符合?guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊(cè)申請(qǐng)由取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料。
第二十五條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書。并在受理后10日內(nèi)完成審核工作，將審核意見及相關(guān)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后30日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第四章 調(diào)劑使用
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，需要在本省調(diào)劑使用的，應(yīng)填寫《制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表》，由使用單位直接向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)并報(bào)送有關(guān)資料。
省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。
第二十八條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理之日起10日內(nèi)完成審批工作，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件的有效期一般為6個(gè)月。批件有效期屆滿后，需繼續(xù)調(diào)劑使用的，申請(qǐng)人應(yīng)在批件有效期屆滿前1個(gè)月內(nèi)按原申報(bào)程序重新申報(bào)。
第三十條 省際之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由制劑的調(diào)劑使用單位向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并將調(diào)出方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見和相關(guān)材料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后10日內(nèi)進(jìn)行形式審查，審核同意后報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。
第五章 制劑注冊(cè)檢驗(yàn)的管理
第三十一條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)必須進(jìn)行制劑注冊(cè)檢驗(yàn)。制劑注冊(cè)檢驗(yàn)，包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的制劑進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
樣品檢驗(yàn)，是指食品藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)的制劑標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。
制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的制劑標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制制劑質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。
第三十二條 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供制劑注冊(cè)檢驗(yàn)所需的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的食品藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核任務(wù)，并及時(shí)將結(jié)果報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其注冊(cè)檢驗(yàn)的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局和注冊(cè)申請(qǐng)人。
第三十三條 制劑注冊(cè)檢驗(yàn)由設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)，省食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)全省制劑注冊(cè)檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。
因受檢驗(yàn)條件限制，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗(yàn)所無法進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的，由省食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
第三十四條 食品藥品檢驗(yàn)所要求申請(qǐng)人重新制定制劑標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)制劑標(biāo)準(zhǔn)的研究工作;該食品藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。
第六章 制劑注冊(cè)時(shí)限和一般規(guī)定
第三十五條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)受理場(chǎng)所公示醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所需的條件、程序、申報(bào)資料的目錄和申請(qǐng)表的示范文本。
第三十六條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局受理或者不予受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)，以及通知現(xiàn)場(chǎng)核查和食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋制劑注冊(cè)受理專用章并注明日期的書面憑證。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)時(shí)限，是指與制劑注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作允許的最長(zhǎng)時(shí)間。在制劑注冊(cè)時(shí)限之內(nèi)完成工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)入下一程序。
第三十八條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理。
第三十九條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在20日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審核意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審核意見通知申請(qǐng)人。
第四十條 食品藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具制劑注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書。
需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書及復(fù)核意見。
第四十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部申報(bào)資料后，需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)組織完成;不需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成審批工作。
第四十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)制劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。自發(fā)出通知之日起至申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料之日止，許可程序中止。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料。未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)予以退審。
第四十三條 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在收到補(bǔ)充資料通知后5日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由省食品藥品監(jiān)督管理局在審查后作出決定。
第四十四條 自行撤回或者被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人需要重新申報(bào)的，在對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報(bào)。
第七章 復(fù)審
第四十五條 申請(qǐng)人對(duì)省食品藥品監(jiān)督管理局做出的決定有異議的，在提起行政復(fù)議或行政訴訟前，可以在收到不予批準(zhǔn)的決定之日起10日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)，并說明復(fù)審理由。
復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
第四十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)做出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，省食品藥品監(jiān)督管理局不再受理同一申請(qǐng)事項(xiàng)的再次復(fù)審申請(qǐng)。
第四十七條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。
第八章 監(jiān)督與管理
第四十八條 配制、使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行制劑不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)生制劑不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定和程序報(bào)告和處理。
第四十九條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)配制、使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查情況，建立檔案。檢查結(jié)果應(yīng)以書面形式告知被檢查單位。
第五十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施相應(yīng)的許可行為過程中違反《辦法》以及本實(shí)施細(xì)則的行政行為，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或撤銷。
第五十一條 依據(jù)本實(shí)施細(xì)則具體承擔(dān)有關(guān)許可、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)依法認(rèn)真履行職責(zé)。對(duì)有違法違規(guī)行為的工作人員，按照法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定予以處理。
第九章 附則
第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：
贛藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4 位流水號(hào)。
H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑
第五十三條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
第五十四條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的工作時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所用時(shí)間。
第五十五條 本實(shí)施細(xì)則由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第五十六條 本實(shí)施細(xì)則自2006年11月1日起施行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
同其他藥品一樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定和制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的，不得使用。正規(guī)的、合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)簽上都會(huì)注明制劑批準(zhǔn)文號(hào)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào);其中，X表示省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H表示化學(xué)制劑，Z表示中藥制劑。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)只可以配置化學(xué)藥品和中藥制劑，所以只有H和Z兩個(gè)字母。比如苯酚滴耳液的批準(zhǔn)文號(hào)為豫藥制字H04020001，表示此制劑為河南省某醫(yī)療機(jī)構(gòu)2004年2月生產(chǎn)的制劑。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)該通過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行診斷后開具處方，由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑部門根據(jù)醫(yī)師處方將該制劑發(fā)放到患者(或患者家屬)手中。這樣可以明確法律關(guān)系，一旦患者使用憑醫(yī)生處方配制的制劑引起的醫(yī)療責(zé)任事故(或藥害事件)，便可追究該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不能以其他方式流通到本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的地方銷售或使用，包括患者通過互聯(lián)網(wǎng)訂購藥品。如果消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)或其他媒介上有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑廣告，一定要謹(jǐn)慎，不能購買，無論廣告形容的有多神效;因?yàn)檫@樣的制劑根本就不是合法制劑。
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