注射用醋酸蘭瑞肽說(shuō)明書
注射用醋酸蘭瑞肽說(shuō)明書
注射用醋酸蘭瑞肽用于肢端肥大癥：外科手術(shù)和/或放射治療之后生長(zhǎng)激素分泌異常時(shí);下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用醋酸蘭瑞肽說(shuō)明書，歡迎閱讀。
注射用醋酸蘭瑞肽商品介紹
通用名：注射用醋酸蘭瑞肽
生產(chǎn)廠家: 法國(guó)IPSEN PHARMA BIOTECH
批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào) H20110124
藥品規(guī)格：40mg/支/盒
藥品價(jià)格：￥0元
注射用醋酸蘭瑞肽說(shuō)明書
【商品名】索馬杜林
【通用名】注射用醋酸蘭瑞肽
【漢語(yǔ)拼音】ZhusheyongCusuanlanruitai
【英文名】Somatuline
【主要成份】醋酸蘭瑞肽。
【性狀:】索馬杜林為白色凍干塊狀物。
【藥理毒性】
如天然生長(zhǎng)抑素一樣，蘭瑞肽是許多內(nèi)分泌、神經(jīng)內(nèi)分泌、外分泌和旁分泌機(jī)能的肽抑制劑。它對(duì)外周(垂體和胰腺的)生長(zhǎng)抑素受體具有很好的親和力，而對(duì)中樞受體的親和力較弱。這一特點(diǎn)使之在生長(zhǎng)激素分泌和消化道激素分泌方面具有良好的特異作用。
蘭瑞肽比天然生長(zhǎng)抑素更具活性，而且作用時(shí)間更長(zhǎng)。其對(duì)生長(zhǎng)激素分泌的抑制作用較對(duì)胰島素分泌的抑制作用具有明顯的選擇性，使該藥品適于治療肢端肥大癥。
另一方面，蘭瑞肽對(duì)腸道外分泌、消化道激素和細(xì)胞增殖機(jī)制的抑制作用，使之對(duì)消化道內(nèi)分泌瘤，尤其是類癌的癥狀治療非常有益。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
對(duì)健康志愿者通過(guò)肌肉注射該藥品，蘭瑞肽的吸收動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)為第一階段的迅速釋放，即結(jié)合于微粒表面的肽的釋放，然后是第二階段的釋放，隨之緩慢減少。
第一個(gè)血漿峰值(Cmax1：6.8±3.8ug/L)是在1.4±0.8小時(shí)，第二個(gè)峰值(Cmax2：2.5±0.9ug/L)是在1.9±1.8天，絕對(duì)的生物利用度為46.1±16.7%。
平均保留時(shí)間是8.0±1.0天，表面半衰期為5.2±2.5天，從而證明了該藥品的緩釋特點(diǎn)。對(duì)肢端肥大癥患者，在一次注射之后至少14天期間內(nèi)，生長(zhǎng)激素和IGF-1水平明顯下降。重復(fù)用藥幾個(gè)月，沒(méi)有藥物蓄積現(xiàn)象。
【適應(yīng)癥】
肢端肥大癥：外科手術(shù)和/或放射治療之后生長(zhǎng)激素分泌異常時(shí);
類癌臨床癥狀的治療：試驗(yàn)性注射之后。
【用法用量】
治療應(yīng)在專門的地方進(jìn)行(比如醫(yī)院)。由于病人敏感性不一，應(yīng)在正規(guī)治療前作一次試驗(yàn)性注射，然后觀察生長(zhǎng)激素的分泌情況、類癌的相關(guān)癥狀以及瘤分泌情況。如果反應(yīng)不敏感，應(yīng)考慮是否要實(shí)施這種治療。
肢端肥大癥：緩釋劑型給藥方法，初可定為每14天肌肉注射1次，每次1支。經(jīng)對(duì)生長(zhǎng)激素和IGF-1水平進(jìn)行評(píng)估(在下一次注射前進(jìn)行測(cè)定)，如果認(rèn)為治療反應(yīng)不顯著，可增至每10天注射1次。
類癌：緩釋劑型給藥方法，初可定為每14天肌肉注射1次，每次1支。經(jīng)對(duì)臨床癥狀(面部潮紅、軟便)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如果認(rèn)為治療反應(yīng)不顯著，可增至每10天注射1次。
【不良反應(yīng)】
局部：注射部位有輕度、暫時(shí)的疼痛，有時(shí)伴有局部紅斑。
胃腸反應(yīng)：腹瀉或軟便，腹痛，胃腸脹氣，厭食，惡心和嘔吐。
血糖：罕有患者出現(xiàn)血糖調(diào)節(jié)紊亂。
膽結(jié)石：報(bào)導(dǎo)某些患者在長(zhǎng)期治療時(shí)出現(xiàn)無(wú)癥狀性膽結(jié)石。
【禁忌】孕婦和哺乳期婦女以及對(duì)任何一種成份(包括活性成份)敏感的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.肢端肥大的患者使用蘭瑞肽仍需對(duì)垂體瘤體積進(jìn)行監(jiān)視。
2.類癌綜合癥，在排除阻塞性腸道腫瘤前，不應(yīng)當(dāng)用蘭瑞肽。
3.長(zhǎng)期治療時(shí)，建議在治療前和治療期間每6個(gè)月應(yīng)進(jìn)行膽囊超聲波檢查。(參見【不良反應(yīng)】)
4.肝、腎功能不全的患者，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝、腎功能，以調(diào)整劑量。
5.糖尿病患者，必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)血糖水平。用胰島素治療的糖尿病患者，初的胰島素劑量應(yīng)降低25%，然后調(diào)整至與血糖水平相適應(yīng)。
對(duì)于這些患者從治療一開始就應(yīng)控制好血糖水平。非糖尿病患者，治療期間某些患者可能出現(xiàn)暫時(shí)的血糖升高，這種情況不必使用胰島素。
6.持續(xù)明顯出現(xiàn)脂肪瀉者，應(yīng)用胰腺提取物補(bǔ)充治療。
7.在大鼠生育能力試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)有雄性大鼠睪丸異常以及生育能力、受孕和后代發(fā)育中度異常現(xiàn)象。這些結(jié)果均與該藥過(guò)高的生理藥理活性有關(guān)。
使用該藥治療的患者應(yīng)該被告知有產(chǎn)生生育能力異常的可能性，并建議在用藥期間至停藥后3個(gè)月內(nèi)恰當(dāng)?shù)厥褂帽茉兴幬铩?/p>
【孕婦和哺乳期婦女用藥】雖動(dòng)物試驗(yàn)無(wú)致畸作用，但由于尚缺乏臨床經(jīng)驗(yàn)，所以孕婦和哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】尚無(wú)這方面的臨床資料。
【老年患者用藥】同成年人的用法用量。
【藥物相互作用】
聯(lián)合用藥需注意：
1.環(huán)孢霉素(口服)：降低環(huán)孢霉素的血漿水平(降低環(huán)孢霉素在小腸的吸收)。在控制循環(huán)血漿水平的同時(shí)，增加環(huán)孢霉素的劑量，并在停止使用蘭瑞肽后降低環(huán)孢霉素的劑量。
2.胰島素：有低血糖的危險(xiǎn)。伴隨著內(nèi)源胰高血糖素分泌降低，對(duì)胰島素的需要量降低。患者必須被告知有患低血糖的危險(xiǎn)。必須強(qiáng)調(diào)血糖和尿糖的自我監(jiān)控，并在使用蘭瑞肽期間調(diào)節(jié)胰島素的劑量。
【藥物過(guò)量】可觀察到消化道、離子平衡紊亂的癥狀。
【貯藏】 在冰箱中保存于2-8℃之間。
【有效期】2年
【規(guī)格】40mg/支/盒(含2ml溶劑1支)
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào) H20110124
【生產(chǎn)廠家】法國(guó)IpSEN pHARMA BIOTECH
注射用醋酸蘭瑞肽使用常見問(wèn)題
問(wèn):注射用醋酸蘭瑞肽有哪些注意事項(xiàng)?
答：1.肢端肥大的患者使用蘭瑞肽仍需對(duì)垂體瘤體積進(jìn)行監(jiān)視。
2.類癌綜合癥，在排除阻塞性腸道腫瘤前，不應(yīng)當(dāng)用蘭瑞肽。
3.長(zhǎng)期治療時(shí)，建議在治療前和治療期間每6個(gè)月應(yīng)進(jìn)行膽囊超聲波檢查。(參見【不良反應(yīng)】)
4.肝、腎功能不全的患者，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝、腎功能，以調(diào)整劑量。
5.糖尿病患者，必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)血糖水平。用胰島素治療的糖尿病患者，初的胰島素劑量應(yīng)降低25%，然后調(diào)整至與血糖水平相適應(yīng)。
對(duì)于這些患者從治療一開始就應(yīng)控制好血糖水平。非糖尿病患者，治療期間某些患者可能出現(xiàn)暫時(shí)的血糖升高，這種情況不必使用胰島素。
6.持續(xù)明顯出現(xiàn)脂肪瀉者，應(yīng)用胰腺提取物補(bǔ)充治療。
7.在大鼠生育能力試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)有雄性大鼠睪丸異常以及生育能力、受孕和后代發(fā)育中度異常現(xiàn)象。這些結(jié)果均與該藥過(guò)高的生理藥理活性有關(guān)。
使用該藥治療的患者應(yīng)該被告知有產(chǎn)生生育能力異常的可能性，并建議在用藥期間至停藥后3個(gè)月內(nèi)恰當(dāng)?shù)厥褂帽茉兴幬铩?/p>
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