注射用利培酮微球說明書
注射用利培酮微球適用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性和陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀。 下面是學習啦小編整理的注射用利培酮微球說明書，歡迎閱讀。
注射用利培酮微球商品介紹
通用名：注射用利培酮微球
生產(chǎn)廠家: 美國Alkermes Controlled Therapeu
批準文號：注冊證號H20110045
藥品規(guī)格：37.5mg*1瓶
藥品價格：￥1500元
注射用利培酮微球說明書
【藥品名稱】
【商品名】恒德
【通用名】注射用利培酮微球
【漢語拼音】ZhuSheYong LiPeiTongWeiQiu
【英文名】Risperidone for Depot Suspension
【成分】恒德主要成分為利培酮微球。
【性狀】白色至類白色粉末狀細粒。
【適應癥】恒德適用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性和陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀。
【用法用量】采用臀部深層肌肉注射的方法每兩周注射一次恒德。應當在左右兩側(cè)半臀交替注射。不得靜脈給藥。在首次注射恒德之后的3周內(nèi)，應當繼續(xù)服用原有的口服抗精神病藥。
【不良反應】臨床試驗中，在恒德的治療劑量范圍內(nèi)，報告了下述與藥物有關的不良反應，常見(>1%)體重增加(1年以上增加2.7kg)、抑郁、疲乏和錐體外系癥狀。在恒德劑量達到50mg時，患者錐體外系癥狀的發(fā)生率與安慰劑組相當。
【禁忌】對恒德過敏者禁用。
【注意事項】
1、患有心血管疾病(如心衰、心肌梗塞、傳導異常、脫水、失血及腦血管病變)的人應慎用，從小劑量開始并應逐漸增加劑量。
2、在用藥初期和加藥速度過快時會發(fā)生(體位性)低血壓，此時則應考慮減量。
3、可能引起遲發(fā)性運動障礙，其特征為有節(jié)律的不隨意運動，主要見于舌及面部。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙，應停止服用所有的抗精神病藥。
4、可能出現(xiàn)惡性癥狀群，其特征為高熱、肌肉僵直、顫抖、意識改變和肌酸磷酸激酶水平升高。此時應停用包括恒德在內(nèi)的所有抗精神藥物。
5、患有帕金森氏綜合征的病人應慎用恒德。
6、患有癲癇的病人應慎用恒德。
7、恒德對需要警覺性的活動有影響，建議患者不應駕駛汽車或操作機器
【孕婦及哺乳期婦女用藥】FDA妊娠分級C級：動物研究證明藥物對胎兒有危害性(致畸或胚胎死亡等)，或尚無設對照的妊娠婦女研究，或尚未對妊娠婦女及動物進行研究。本類藥物只有在權衡對孕婦的益處大于對胎兒的危害之后，方可使用。
【特點】恒德采用了先進的Medisorb(微球體)專利技術，將利培酮(Risperidone)散布于一種醫(yī)藥級的聚合物內(nèi)。此種聚合物一直被用在縫線、骨板和緩釋型藥物上，非常安全。
恒德是經(jīng)由水性載體輸送，與油性注射針劑相比之下，水性注射針劑較容易施打，且疼痛不適的程度較為輕微。恒德是以粉末形式供應，需先與稀釋液混合后，再以肌肉注射法施打于臀肌內(nèi)。
在注射后，聚合物會逐漸分解成甘醇酸及乳酸，并以固定速率釋出利培酮進入體內(nèi)。甘露醇及乳酸會進一步代謝成為二氧化碳與水排出體外，不會遺留任何殘余物。
【藥代動力學】恒德微球體的水解、藥物擴散及聚合物崩解過程，形成了一種獨特的釋放特性。
在第一次注射的3周內(nèi)，幾乎不會釋出任何藥物(≤1%所以在首次注射恒德的3周內(nèi)，藥效尚未發(fā)揮時，必須對患者投入足夠的抗精神病藥物。)血漿中的恒德在第4-6周時維持于治療濃度，而有效成份的高血漿濃度(Cmax)約在第4-5周出現(xiàn)。
藥物血漿濃度于第6周后便會迅速下降。每兩周注射一次是恒德理想的給藥間隔，并于8周后(注射4次后)達到穩(wěn)定濃度。
恒德比口服藥物血藥穩(wěn)定，高血藥濃度較使用口服藥時低30%，由此降低了副反應發(fā)生的危險性。在建議給藥方式下不會積聚藥物。
臨床療效：
與安慰劑比較：臨床研究證明恒德與安慰劑比較可以明顯改善精神分裂癥的各種癥狀。
長期研究：一項為期一年的開放性、多中心、彈性劑量研究中，針對經(jīng)診斷患有精神分裂癥或分裂情感性疾患的病人(年齡>18歲)，臨床醫(yī)師認為病情穩(wěn)定且癥狀表現(xiàn)輕微的患者，經(jīng)過恒德一年的治療后，出現(xiàn)進一步地明顯改善。
其他抗精神病藥物轉(zhuǎn)換恒德臨床研究：一項精神分裂癥患者由多種抗精神病藥物直接轉(zhuǎn)換至恒德的療效與安全性大型臨床研究(n>1800)證實對于不同嚴重程度的精神分裂癥患者，包括臨床癥狀穩(wěn)定的患者，轉(zhuǎn)換至恒德可以更進一步改善其癥狀的控制、治療的耐受性及患者的生活質(zhì)量。
患者由原接受的藥物，無論是傳統(tǒng)還是新一代的口服(包括利培酮、奧氮平)或傳統(tǒng)長效針劑，直接轉(zhuǎn)換至恒德治療，都是有效及安全的。恒德為需要長期抗精神病藥物治療的精神患者提供了一個更佳的治療方式。
耐受性與安全性：
恒德具有良好的耐受性和安全性。采用恒德治療的患者因不良反應而停藥的比例，與安慰劑無顯著差異，多數(shù)不良反應屬輕微程度，且被認為與治療無直接關系，而是因于原有疾病導致。
有研究表明，25mg恒德治療患者發(fā)生錐體外系反應(EpS)相關反應的比例，與安慰劑組相當，而50mg恒德組僅是略微較高;恒德極少引起遲發(fā)性運動障礙(TD)及泌乳素有關的不良發(fā)應;無論以短期或長期而言，恒德致患者體重增加的可能性甚低;恒德不會導致與糖代謝有關的臨床重大不良發(fā)應。
【規(guī)格】37.5mg
【貯藏】避光密封保存
【有效期】36個月
【批準文號】注冊證號H20110045
【生產(chǎn)企業(yè)】美國AlkermesControlledTherapeuticsII
恒德的功效與作用恒德適用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性和陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀。
注射用利培酮微球使用常見問題
問：注射用利培酮微球注意事項有哪些?
答： 1、患有心血管疾病(如心衰、心肌梗塞、傳導異常、脫水、失血及腦血管病變)的人應慎用，從小劑量開始并應逐漸增加劑量。
2、在用藥初期和加藥速度過快時會發(fā)生(體位性)低血壓，此時則應考慮減量。
3、可能引起遲發(fā)性運動障礙，其特征為有節(jié)律的不隨意運動，主要見于舌及面部。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙，應停止服用所有的抗精神病藥。
4、可能出現(xiàn)惡性癥狀群，其特征為高熱、肌肉僵直、顫抖、意識改變和肌酸磷酸激酶水平升高。此時應停用包括恒德在內(nèi)的所有抗精神藥物。
5、患有帕金森氏綜合征的病人應慎用恒德。
6、患有癲癇的病人應慎用恒德。
7、恒德對需要警覺性的活動有影響，建議患者不應駕駛汽車或操作機器
看到這篇文章的還看了：