注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)說明書

時(shí)間：2017-02-22 11:21:30 映卿966由分享

　　注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)適用于骨髓移植時(shí)促進(jìn)中性粒細(xì)胞數(shù)的增加;下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)說明書，歡迎閱讀。

　　注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)商品介紹

　　通用名：注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)

　　生產(chǎn)廠家: 日本中外制藥

　　批準(zhǔn)文號：注冊證號S20140021

　　藥品規(guī)格：(250ug:1ml)*10瓶

　　藥品價(jià)格：￥967元

　　注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)說明書

　　【商品名】格拉諾賽特注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)

　　【通用名】注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)

　　【漢語拼音】JiYinChongRenTiG-CSF

　　【主要成份】基因重組人粒細(xì)胞集落刺激因子

　　【性狀】為白色粉末或塊狀，裝于無色透明小瓶中(凍干粉針劑)。

　　【適應(yīng)癥】骨髓移植時(shí)促進(jìn)中性粒細(xì)胞數(shù)的增加;預(yù)防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細(xì)胞減少癥及縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)期間;骨髓增生異常綜合征的中性粒細(xì)胞減少癥;再生障礙性貧血的中性粒細(xì)胞減少癥;先天性及原發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥;免疫抑制治療(腎移植)繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。

　　【用法用量】

　　骨髓移植時(shí)促進(jìn)中性粒細(xì)胞數(shù)的增加通常在骨髓移植后次日至第5天后開始給藥，5ug/kg，每日1次靜脈點(diǎn)滴。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)，中止給藥。

　　預(yù)防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細(xì)胞減少癥及縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)期間

　　實(shí)體瘤：通常在抗腫瘤化療藥物給藥結(jié)束后次日開始給藥，2ug/kg皮下注射，由于潛血等導(dǎo)致皮下注射因難時(shí)，可靜脈注射(含靜脈點(diǎn)滴)5ug/kg，每日1次。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)(白細(xì)胞數(shù))經(jīng)過低值之后，中性粒細(xì)胞增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)，中止給藥。

　　急性淋巴細(xì)胞白血?。和ǔＴ诳鼓[瘤化療藥物給藥結(jié)束后次日開始給藥，5ug/kg，每日1次靜脈注射(含靜脈點(diǎn)滴)。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)，中止給藥。

　　骨髓增生異常綜合征的中性粒細(xì)胞減少癥成年患者通常從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm3時(shí)開始給藥，5ug/kg，每日1次靜脈注射。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)減少給藥量或中止給藥。

　　再生障礙性貧血的中性粒細(xì)胞減少癥通常從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm3時(shí)開始給藥，成人5ug/kg，每日1次靜脈注射。兒童5ug/kg，每日1次皮下或靜脈注射。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)減少給藥量或中止給藥。

　　先天性及原發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥通常從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm3時(shí)開始給藥，2ug/kg，每日1次靜脈或皮下注射。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)減少給藥量或中止給藥。

　　免疫抑制治療(腎移植)繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥通常從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3(白細(xì)胞數(shù)3000/mm3)時(shí)開始給藥，2ug/kg，每日1次皮下注射。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時(shí)，在繼續(xù)觀察癥狀的同時(shí)，減少給藥量或中止給藥。

　　【藥理作用】

　　本藥為一種結(jié)構(gòu)與來源于人的粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)基本無差異的糖蛋白造血因子，作用于骨髓中的粒細(xì)胞系祖細(xì)胞，促進(jìn)其向中性粒細(xì)胞分化和增殖。在本制劑存在的條件下，用小鼠骨髓細(xì)胞培養(yǎng)，測定集落形成的結(jié)果表明，本制劑作用于粒細(xì)胞、巨嗜細(xì)胞系集落形成單位(CFU-GM)，但對紅細(xì)胞(BFU-E，CFU-E)及巨核細(xì)胞系(CFU-Meg)的集落形成無促進(jìn)作用。

　　本制劑具有動員和增加正常或使用抗癌藥物的小鼠外周血的造血干祖細(xì)胞的作用，具有促進(jìn)中性粒細(xì)胞恢復(fù)的作用，不但能使小鼠的已被減弱的抗感染力恢復(fù)到正常水平，而且還增強(qiáng)了抗菌素的治療效果。在急性髓性白血病小鼠中，能改善因腫瘤化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥，同時(shí)縮短中性粒細(xì)胞減少癥的周期。用人外周血單核細(xì)胞進(jìn)行的混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)表明，本制劑不影響器官移植使用免疫抑制劑的效果。此外，移植物抗宿主反應(yīng)亦表明，本制劑不影響所用免疫抑制劑的效果。

　　【不良反應(yīng)】

　　休克：因有引起休克的可能，故須嚴(yán)密觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)中止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚?a href='http://m.rzpgrj.com/fwn/cuoshi/' target='_blank'>措施。

　　間質(zhì)性肺炎：因有誘發(fā)或惡化間質(zhì)性肺炎的可能，故須嚴(yán)密觀察，當(dāng)出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及胸部X線檢查異常等情況時(shí)，應(yīng)中止給藥并采取給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?/p>

　　幼稚細(xì)胞增加：對骨髓增生異常綜合征的患者，因會促使幼稚細(xì)胞增加，故須嚴(yán)密觀察，一旦發(fā)現(xiàn)幼稚細(xì)胞增加，應(yīng)中止給藥。

　　成人呼吸窘迫綜合征：因出現(xiàn)過成人呼吸窘迫綜合征，故應(yīng)嚴(yán)密觀察。當(dāng)出現(xiàn)急速的進(jìn)展性呼吸困難、低氧血癥、胸部X線透視出現(xiàn)雙肺彌漫性浸潤陰影等異常情況時(shí)，應(yīng)中止給予本制劑，并采取妥當(dāng)?shù)暮粑芾淼忍幚泶胧?/p>

　　皮膚：皮疹、發(fā)疹，瘙癢感，蕁麻疹。

　　肝臟：GOT，GPT上升等肝功能異常。

　　消化系統(tǒng) ：惡心、嘔吐，食欲不振，腹瀉，腹痛。

　　肌肉、骨骼系統(tǒng) ：骨痛，腰痛，腰背部痛，胸部痛。

　　呼吸系統(tǒng) ：肺水腫、呼吸困難、低氧血癥，胸水。

　　血液：血小板減少。

　　其他：ALP、LDH、CRP、尿酸升高，發(fā)熱，頭痛，心悸，浮腫，倦怠感。

　　【注意事項(xiàng)】

　　有藥物過敏史者，過敏體質(zhì)者，重度肝、腎、心、肺功能障礙的患者慎用。

　　本制劑的使用對象限于中性粒細(xì)胞減少癥患者。用藥期間，應(yīng)定期檢查血象，注意避免使中性粒細(xì)胞數(shù)(白細(xì)胞數(shù))增加到必要值以上。當(dāng)發(fā)現(xiàn)中性粒細(xì)胞數(shù)(白細(xì)胞數(shù))增加到必要值以上時(shí)，需采取減少用量或暫時(shí)停藥等措施。

　　因有引起過敏反應(yīng)的可能，故一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即中止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?。此外，為預(yù)防過敏反應(yīng)的發(fā)生，在使用本制劑前，應(yīng)對患者進(jìn)行充分的問診，并望事先做皮試。

　　用于骨髓移植患者時(shí)，若其原發(fā)病為髓細(xì)胞性白血病，須在使用本制劑前采取細(xì)胞進(jìn)行體外試驗(yàn)，以確認(rèn)本制劑的刺激是否會導(dǎo)致白血病細(xì)胞的增殖。此外應(yīng)定期進(jìn)行血液及骨髓檢查，當(dāng)發(fā)現(xiàn)幼稚細(xì)胞增加時(shí)，中止給藥。

　　對化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥患者，應(yīng)該避免在化療前24和后24小時(shí)期間使用本產(chǎn)品。對于骨髓增生異常綜合征患者，建議在用藥前采取細(xì)胞進(jìn)行體外試驗(yàn)，以確認(rèn)本制劑無促進(jìn)幼稚細(xì)胞集落增加的作用。

　　對采用免疫抑制治療(腎移植)繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥患者給藥時(shí)，應(yīng)充分觀察并調(diào)節(jié)給藥量，使中性粒細(xì)胞數(shù)維持在2500/mm3(白細(xì)胞5000/mm3)以上。有報(bào)道，再生障礙性貧血及先天性中性粒細(xì)胞減少癥患者使用粒細(xì)胞集落刺激因子制劑后，轉(zhuǎn)化成骨髓增生異常綜合征或急性髓性白血病。再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征及先天性中性粒細(xì)胞減少癥患者使用粒細(xì)胞集落刺激因子制劑后，出現(xiàn)染色體異常。長期使用格拉諾賽特的安全有效性尚未建立，有報(bào)道可見脾臟增大。格拉諾賽特僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

　　【禁忌】對本制劑或其他粒細(xì)胞集落刺激因子制劑有過敏反應(yīng)者 ;嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。對骨髓中幼稚細(xì)胞沒有充分減少的髓性白血病患者及在外周血中確認(rèn)到有幼稚細(xì)胞的髓性白血病患者，有可能增加幼雅細(xì)胞。

　　【藥物相互作用】本制劑不得和其他藥劑混合注射。

　　【貯藏】10°C以下，避凍保存。

　　【有效期】3年

　　【生產(chǎn)企業(yè)】日本中外制藥株式會社

　　格拉諾賽特的功效與作用格拉諾賽特適用于骨髓移植時(shí)促進(jìn)中性粒細(xì)胞數(shù)的增加;預(yù)防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細(xì)胞減少癥及縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)期間;骨髓增生異常綜合征的中性粒細(xì)胞減少癥;再生障礙性貧血的中性粒細(xì)胞減少癥;先天性及原發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥;免疫抑制治療(腎移植)繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。