辛伐他汀片可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，那么你知道辛伐他汀片的副作用是什么嗎?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的辛伐他汀片的副作用的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!

　　辛伐他汀片的副作用

　　本品一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在對(duì)照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應(yīng)而中途停藥。

　　在上市前的對(duì)照臨床研究中，研究者認(rèn)為與藥物有關(guān)(分為可能、很可能或肯定)且發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘和胃腸脹氣;發(fā)生率為0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無力和頭痛。

　　肌病的報(bào)道很罕見。見注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解。

　　在HPS研究中(見臨床試驗(yàn))，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰劑(n=10267)，平均觀察時(shí)間為5年，兩組間的安全性相似。這項(xiàng)大型試驗(yàn)只記錄了嚴(yán)重不良反應(yīng)和因不良反應(yīng)而退出研究的人數(shù)。兩組間因不良反應(yīng)退出的比例是相似的(辛伐他汀組4.8%，安慰劑5.1%)。辛伐他汀組中的肌病發(fā)生率小于0.1%。辛伐他汀組和安慰劑組的轉(zhuǎn)氨酶升高(重復(fù)檢查中，超過正常值上限3倍或以上)的比例分別為0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。

　　在北歐辛伐他汀生存研究(4S)中，4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰劑(n=2223)，隨訪時(shí)間的中位數(shù)為5.4年，兩組間的安全性及耐受性相似。

　　在無對(duì)照臨床研究或上市后的應(yīng)用中報(bào)道過下列不良反應(yīng)：惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、失眠、抑郁、嘔吐，貧血，勃起功能障礙和間質(zhì)性肺病。極少發(fā)生橫紋肌溶解和肝炎/黃疸，有致命及非致命肝衰竭的發(fā)生。

　　罕見有關(guān)于免疫介導(dǎo)性壞死性肌病(IMNM)的報(bào)告，這是一種與他汀聯(lián)用時(shí)的自身免疫性肌病。IMNM的特征為：近端肌無力和血清肌酸激酶升高，且在停止他汀治療后持續(xù)出現(xiàn);肌肉組織切片顯示壞死性肌病不伴隨有意義的炎癥;可通過免疫抑制劑改善(見注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解)。

　　包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)癥狀的明顯的過敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)道：血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、皮膚肌炎、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性細(xì)胞增多、紅細(xì)胞沉降率(ESR)升高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感、發(fā)燒、潮紅、呼吸困難以及不適。

　　上市后經(jīng)驗(yàn)：他汀類藥品的國(guó)外上市后監(jiān)測(cè)中有罕見的認(rèn)知障礙的報(bào)道，表現(xiàn)為記憶力喪失、 記憶力下降、 思維混亂等， 多為非嚴(yán)重、 可逆性反應(yīng)， 一般停藥后即可恢復(fù)。

　　實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)

　　血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)道。曾報(bào)道過堿性磷酸酶和γ-谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶升高的情況。肝功能檢查異常為輕微和一過性的。來源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報(bào)道(見注意事項(xiàng))。

　　他汀類藥品的上市后監(jiān)測(cè)中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報(bào)告。

　　對(duì)于辛伐他汀，有升高糖化血紅蛋白和空腹血糖的報(bào)告。

　　兒童患者(年齡10-17歲)

　　在一項(xiàng)包括年齡10-17歲兒童 雜合子家族性高膽固醇血癥患者的研究中(n=175)，辛伐他汀治療組的安全性和耐受性總體與安慰劑治療組類似。(見注意事項(xiàng);兒童用藥;臨床試驗(yàn))。

　　辛伐他汀片的藥代動(dòng)力學(xué)

　　辛伐他汀經(jīng)口服后對(duì)肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其它非靶性組織，辛伐他汀的大部分在肝臟進(jìn)行廣泛的首過吸收，主要作用在肝臟，隨后經(jīng)膽汁排泄。只有低于5%劑量的辛伐他汀活性成份在外圍中發(fā)現(xiàn)，而其中95%可與血漿蛋白結(jié)合。

　　一項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)顯示，同時(shí)服用地爾硫卓導(dǎo)致辛伐他汀酸的暴露量增加了2.7倍，推測(cè)是由CYP3A4的抑制作用引起(見注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解)。

　　一項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)顯示，同時(shí)服用氨氯地平導(dǎo)致辛伐他汀酸的暴露量增加了1.6倍(見注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解)。

　　一項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)顯示，2g單劑量緩釋煙酸與辛伐他汀20mg聯(lián)用時(shí)，可導(dǎo)致辛伐他汀和辛伐他汀酸的AUC及辛伐他汀酸血漿濃度Cmax的升高(見注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解)。

　　夫西地酸在肝臟的特定代謝途徑尚不清楚，但仍懷疑夫西地酸和經(jīng)CYP-3A4代謝到HMG-COA還原酶抑制劑有相互作用(見注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解)。

　　辛伐他汀片的適應(yīng)癥

　　高脂血癥對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。

　　冠心病對(duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險(xiǎn)性降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性降低心臟血管重建手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的危險(xiǎn)性延緩冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程 包括減少新病灶及全堵塞的形成

　　患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者對(duì)于患有雜合子家族性高膽固醇血癥的10-17歲的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。

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