阿莫西林干混懸劑說明書

時間：2017-06-29 08:46:27 崇基15由分享

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　　阿莫西林干混懸劑說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：阿莫西林干混懸劑

　　商品名稱：阿莫西林干混懸劑

　　英文名稱：Amoxicillin for Suspension

　　【主要成份】阿莫西林。

　　【性狀】本品為干混懸劑。

　　【適應癥/功能主治】阿莫西林適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性單純性淋病。 6.本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病;阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消化道潰瘍復發(fā)率。本品為無糖(蔗糖、葡萄糖)配方，特別適合兒童。

　　【規(guī)格型號】0.125g*20袋

　　【用法用量】 1.口服。本品在胃腸道的吸收不受食物影響，所以可在空腹或餐后服藥，并可與牛奶等食物同服。袋裝撕開小袋，把藥粉倒入適量涼開水中，搖勻即可服下; 瓶裝 1250mg/瓶加入涼開水42ml，搖勻后得50ml混懸液，(每5ml含阿莫西林125mg); 瓶裝 2500mg/瓶加入涼開水84ml，搖勻后得100ml混懸液，(每5ml含阿莫西林125mg)。 2.兒童按體重一次6.7～13.3mg/kg，每8小時1次或遵醫(yī)囑。 3.成人一般感染者一次500mg，每6～8小時1次;重癥者加至一次1000mg，每6～8小時1次或遵醫(yī)囑。

　　【不良反應】 1.惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應。 2.皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應。 3.貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。 4.血清氨基轉(zhuǎn)移酶可輕度增高。 5.由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 6.偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。

　　【禁忌】青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

　　【注意事項】 1.用藥前必須進行青霉素鈉皮內(nèi)敏感試驗，陽性反應者禁用。 2.伴有單核細胞增多和淋巴細胞增多的患者，出現(xiàn)皮疹的機會多一些。 3.與青霉素類和頭孢菌素類之間存在交叉過敏性和交叉耐藥性。 4.類似其他廣譜抗生素，有可能發(fā)生由白念珠菌等非敏感微生物引起的二重感染，尤其是慢性病患者和自身免疫功能失調(diào)者。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖試驗顯示，10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，鑒于動物生殖試驗不能完全預測人體反應，孕婦應僅在確有必要時應用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導致嬰兒過敏。

　　【藥物相互作用】 1.丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。 2.氯霉素、大環(huán)內(nèi)酯類、磺胺類和四環(huán)素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。

　　【藥物過量】在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超250mg/Kg時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數(shù)患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥后可逆。

　　【藥理毒理】廣譜半合成青霉素，對于溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、肺炎球菌、青霉素G敏感金黃色葡萄菌、淋球菌、流感嗜血桿菌、腸球菌、沙門氏菌、傷寒桿菌及變形桿菌等均有抗菌作用。對產(chǎn)生青霉素酶的金黃色葡萄菌無作用。細菌對本品和氨芐青霉素有完全交叉耐藥性。

　　【藥代動力學】 1.阿莫西林口服給藥后，75%～90%由胃腸道迅速吸收，胃內(nèi)食物的存在不會明顯地影響藥物的吸收。本品0.5g口服血藥濃度的達峰時間(tmax)約為(1.28±0.17)小時，血藥濃度峰值(tmax)約為(7.07±1.26)μg/ml。 2.本品吸收后能很好地滲入腦脊液、中耳液、唾液、支氣管分泌液、扁桃體、增殖腺、膽汁、骨髓及羊水等，并能迅速分布到腎、肺、肝等重要器官。本品在組織體液中的濃度大大超過了其在體內(nèi)的最低抑菌濃度。 3.本品主要通過腎小球濾過和腎小管分泌以原形自尿中排出，8小時尿中排泄可達50%～70%，另有20%以青霉噻唑酸自尿中排泄。丙磺舒可延緩本品經(jīng)腎排泄。

　　【貯藏】密封。

　　【包裝】0.125g*20袋/盒。

　　【有效期】24 月

　　【批準文號】國藥準字H53021820

　　阿莫西林干混懸劑的成分

　　阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑為復方制劑，每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg。

　　阿莫西林，是一種最常用的半合成青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，為一種白色粉末，半衰期約為61.3分鐘。在酸性條件下穩(wěn)定，胃腸道吸收率達90%。阿莫西林殺菌作用強，穿透細胞膜的能力也強。是目前應用較為廣泛的口服半合成青霉素之一。

　　克拉維酸屬于不可逆性競爭型β--內(nèi)酰胺酶抑制劑，與酶牢固結(jié)合后使酶失活，因而作用強，不僅作用于金葡菌的β--內(nèi)酰胺酶，又對革蘭氏陰性桿菌的β-內(nèi)酰胺酶也有作用。與青霉素類、頭孢菌素類合用極大地提高了抗菌活性，可使其最低抑菌濃度(MIC)明顯下降，藥物可增效幾倍至十幾倍，使耐藥菌株恢復其敏感性。本品又稱棒酸，為鏈霉菌產(chǎn)生的新的含氧母核β-內(nèi)酰胺抗生素?？死S酸鉀為針狀結(jié)晶，易溶于水。

　　阿莫西林干混懸劑的致畸作用

　　在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當于7200和4080mg/m2/天(根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍)均未顯示阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7:1)(奧先)對胎鼠有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗研究。因為動物的生殖研究不總能預測人體反應，因而除非醫(yī)生認為有必要，否則避免用于孕婦。