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保列治的不良反應(yīng)

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  可能很多都聽過保列治,可是卻不知道保列治也有不良反應(yīng)。下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的保列治的不良反應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容,希望對(duì)你有用!

  保列治的不良反應(yīng)

  本品具有良好的耐受性。

  在PLESS研究中,對(duì)1 524名患者每天服用5毫克本品,和1516名患者服用安慰劑,進(jìn)行了為期4年多的安全性評(píng)價(jià)。4.9%(74名患者)由于與本品有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療,與之相比,安慰劑組是33%(50名患者)。服用本品的患者中37%(57名患者)以及安慰劑治療的患者中2.1%(32名患者)由于與性功能有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療,這是報(bào)道最多的不良反應(yīng)。

  在4年多的研究中,被研究人員認(rèn)為可能,很可能和確定與本品有關(guān),發(fā)生率≥1%且大于安慰劑的臨床不良反應(yīng)主要是性功能受影響、乳房不適和皮疹。在研究的第一年中,服用本品的患者8.1%發(fā)生陽痿,而用安慰劑的患者為3.7%;性欲降低者為6.4比3.4%,射精降礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中,兩個(gè)治療組間這三種不良反應(yīng)的發(fā)生率沒有明顯差異。第二至四年的累積發(fā)生率:陽痿(本品5.1%;安慰劑5.1%);性欲降低(2.6%;2.6%);射精障礙(0.2%;0.1%)。在第一年中,用本品和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%;在第二至四年中,累積發(fā)生率本品為1.5%、安慰劑為0.5%。在第一年中,報(bào)道本品組和安慰劑組出現(xiàn)乳腺增生為(0.5%;0.1%),乳房觸痛(0.4%;0.1%)以及皮疹(0.5%;0.2%)。第二至四年的累積發(fā)生率:乳腺增生(1.8%;1.1%);乳房觸痛(0.7%;0.3%);及皮疹(0.5%;0.1%)。

  在為期1年、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究以及五年延長(zhǎng)期(853名患者延長(zhǎng)治療至五到六年)的研究中,不良反應(yīng)的情況與在PLESS中二至四年的報(bào)道相似。未發(fā)現(xiàn)隨本品治療期延長(zhǎng)而增的不良反應(yīng)。新出現(xiàn)的與藥物有關(guān)的性功能方面的不良反應(yīng)的發(fā)生率隨治療時(shí)間的延長(zhǎng)而降低。

  其他長(zhǎng)期研究資料

  在一項(xiàng)為期7年,安慰劑對(duì)照的臨床研究中,共人選了18,882名健康男性。在其中9060名男性進(jìn)行前列腺針吸活組織檢查的數(shù)據(jù)分析中,觀察到前列腺癌的發(fā)生在本品中有803名(18.4%);在安慰劑組中有1147名(24.4%)。通過前列腺針吸活檢資料發(fā)現(xiàn)患前列腺癌在Gleason評(píng)分為7-10的在本品組中有280名(6.4%),而在安慰劑組中有237名(5.1%)。進(jìn)一步分析顯示在本品組的高評(píng)分前列腺癌病人的增加可能由于因?yàn)楸酒穼?duì)前列腺體積的作用而產(chǎn)生的檢測(cè)偏差而引起。在此項(xiàng)研究中所有被診斷為前列腺癌的病例中,大約98%的病人在診斷時(shí)被歸類為囊內(nèi)腫瘤(臨床T1期或T2期)。Gleason評(píng)分7-10的臨床意義尚不清楚。

  乳腺癌

  在入選了3047名男性、為期4-6年,與安慰劑和對(duì)照藥進(jìn)行對(duì)照的MTOPS研究中,接受非那雄胺治療的男性中有4例乳腺癌病例,未接受非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。在入選了3040名男性、為期4年、安慰劑對(duì)照的PLESS研究中,接受安慰劑治療的男性中有2例乳腺癌病例,但接受非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。在入選了1 8882名男性、為期7年、安慰劑對(duì)照的前列腺癌預(yù)防試驗(yàn)(PCPT)中.接受非那雄胺治療的男性中有1例乳腺癌病例,接受安慰劑治療的男性中有1例乳腺癌病例。已有關(guān)于使用非那雄胺的男性中發(fā)生乳腺癌的上市后報(bào)告。非那雄胺的長(zhǎng)期使用與男性乳腺腫瘤形成之間的關(guān)系尚未知。

  產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn)

  以下是產(chǎn)品上市后報(bào)道的與保列治和/或低劑量非那雄胺有關(guān)的不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)是規(guī)模不確定的人群自發(fā)報(bào)告的,因而有時(shí)不可能對(duì)其發(fā)生率進(jìn)行可靠地評(píng)估,或者確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。

  免疫系統(tǒng)疾病:超敏反應(yīng),例如瘙癢、風(fēng)疹及血管性水腫(包括唇部,舌頭,咽喉及面部腫脹)。

  精神疾?。阂钟簦V怪委熀罄^續(xù)存在的性欲降低。

  生殖系統(tǒng)和乳腺疾病:在停止治療后繼續(xù)存在的性功能障礙(勃起功能障礙及射精異常),睪丸疼痛,男性不育和/或精液質(zhì)量差。已有報(bào)告稱停止非那雄胺用藥后精液質(zhì)量恢復(fù)正?;虺霈F(xiàn)改善。

  實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果

  評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí),應(yīng)考慮到服用本品的患者(見注意事項(xiàng))PSA水平降低的情況。

  服用本品或安慰劑的患者中,標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有其它差別。

  保列治的藥物相互作用

  尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。本品對(duì)細(xì)胞色素P450-相關(guān)的藥物代謝酶系統(tǒng)沒有明顯影響。在男性中已被檢測(cè)的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲,華法林、茶堿和安替比林,它們均未發(fā)現(xiàn)與本品有臨床意義的相互作用。

  其它聯(lián)合治療

  雖然沒有進(jìn)行特異的藥物相互作用研究,但在臨床研究中本品與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、對(duì)乙酰氨基酚、乙酰水楊酸、a-阻滯劑、b-阻滯劑、鈣通道阻滯劑,心臟病用硝酸酯類,利尿劑,H2拮抗劑,HMG-CoA還原酶抑制劑,非甾體抗炎藥(NSAIDs),喹諾酮類和苯二氮卓類同時(shí)使用時(shí),沒有發(fā)現(xiàn)明顯的臨床不良相互作用。

保列治的不良反應(yīng)

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