新醫(yī)療機構管理條例實施細則(2)
第四十五條 除?？萍膊》乐螜C構以外，醫(yī)療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準。
第四十六條 醫(yī)療機構名稱經(jīng)核準登記，于領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。
第四十七條 醫(yī)療機構只準使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。
第四十八條 衛(wèi)生行政部門有權糾正已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構名稱。
第四十九條 兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫(yī)療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協(xié)商解決;協(xié)商不成的，由核準機關作出裁決。
兩個以上醫(yī)療機構因已經(jīng)核準登記的醫(yī)療機構名稱相同發(fā)生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協(xié)商解決;協(xié)商不成的，由核準機關報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。
第五十條 醫(yī)療機構名稱不得買賣、出借。
未經(jīng)核準機關許可、醫(yī)療機構名稱不得轉讓。
第五章 執(zhí) 業(yè)
第五十一條 醫(yī)療機構的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫(yī)療機構名稱相同;使用兩個以上的名稱的，應當與第一名稱相同。
第五十二條 醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫(yī)院感染。
第五十三條 醫(yī)療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年;住院病歷的保存期不得少于三十年。
第五十四條 標有醫(yī)療機構標識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉讓。
第五十五條 醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定、標準加強醫(yī)療質量管理，實施醫(yī)療質量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務質量，不斷提高服務水平。
第五十六條 醫(yī)療機構應當定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。
第五十七條 醫(yī)療機構應當經(jīng)常對醫(yī)務人員進行“基礎理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組組、嚴謹態(tài)度”落實到各項工作中。
第五十八條 醫(yī)療機構應當組織醫(yī)務人員學習醫(yī)德規(guī)范和有關教材，督促醫(yī)務人員恪守職業(yè)道德。
第五十九條 醫(yī)療機構不得使用假劣藥品，過期和失效藥品以及違禁藥品。
第六十條 醫(yī)療機構為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構必須指派醫(yī)生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。
第六十一條 醫(yī)療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。
第六十二條 醫(yī)療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。
第六十三條 門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設藥房(柜)的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第六十四條 為內部職工服務的醫(yī)療機構未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放。
第六十五條 醫(yī)療機構被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。
第六章 監(jiān)督管理
第六十六條 各級衛(wèi)生行政部門負責所轄區(qū)域內醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。
第六十七條 在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學術性和行業(yè)性社會團體的作用。
第六十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設立醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室。
各級醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領導下開展工作。
第六十九條 各級醫(yī)療機構監(jiān)督管理辦公室的職責：
(一) 擬訂醫(yī)療機構監(jiān)督管理工作計劃;
(二) 辦理醫(yī)療機構監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證;
(三) 負責醫(yī)療機構登記、校驗和有關監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生行政部門報告;
(四) 負責接待、辦理群眾對醫(yī)療機構的投訴;
(五) 完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。
第七十條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設醫(yī)療機構監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責。醫(yī)療機構監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。
醫(yī)療機構監(jiān)督員應當嚴格執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責是：
(一) 對醫(yī)療機構執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的情況進行監(jiān)督、檢查、指導;
(二) 對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導;
(三) 對醫(yī)療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證;
(四) 對經(jīng)查證屬實的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見;
(五) 實施職權范圍內的處罰;
(六) 完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。
第七十一條 醫(yī)療機構監(jiān)督員有權對醫(yī)療機構進行現(xiàn)場檢查，無償索取有關資料，醫(yī)療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
醫(yī)療機構監(jiān)督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。
醫(yī)療機構監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。
第七十二條 各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導主要包括：
(一) 執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準情況;
(二) 執(zhí)行醫(yī)療機構內部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制情況;
(三) 醫(yī)德醫(yī)風情況;
(四) 服務質量和服務水平情況;
(五) 執(zhí)行醫(yī)療收費標準情況;
(六) 組織管理情況;
(七) 人員任用情況;
(八) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導項目。
第七十三條 國家實行醫(yī)療機構評審制度，對醫(yī)療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價?？h級以上衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構評審的組織和管理;各級醫(yī)療機構評審委員會負責醫(yī)療機構評審的具體實施。
第七十四條 縣級以上中醫(yī)(藥)行政管理部門成立醫(yī)療機構評審委員會，負責中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構的評審。
第七十五條 醫(yī)療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。
醫(yī)療機構評審委員會在對醫(yī)療機構進行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細則的情節(jié)，應當及時報告衛(wèi)生行政部門;醫(yī)療機構評審委員會委員為醫(yī)療機構監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權。
第七十六條《醫(yī)療機構監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。
第七章 處 罰
第七十七條 對未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款;有下列情形之一的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得的藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：
(一) 因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰;
(二) 擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術專業(yè)人員;
(三) 擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上;
(四) 給患者造成傷害;
(五) 使用假藥、劣藥蒙騙患者;
(六) 以行醫(yī)為名騙取患者錢物;
(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第七十八條 對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續(xù);在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第七十九條 轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款;有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：
(一) 出賣《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》;
(二) 轉讓或者出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的;
(三) 受讓方或者承借方給患者造成傷害;
(四) 轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術專業(yè)人員;
(五) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第八十條 除急診和急救外，醫(yī)療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告;有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款;
(一) 超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下;
(二) 給患者造成傷害。
有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：
(一) 超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上;
(二) 給患者造成傷害;
(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第八十一條 任用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下罰款;有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：
(一) 任用兩名以上非衛(wèi)生技術人員從事診療活動;
(二) 任用的非衛(wèi)生技術人員給患者造成傷害。
醫(yī)療機構使用衛(wèi)生技術人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術人員處理。
第八十二條 出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款;有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：
(一) 出具虛假證明文件造成延誤診治的;
(二) 出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的;
(三) 造成其他危害后果的。
對直接責任人員由所在單位或者上給機關給予行政處分。
第八十三條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：
(一) 發(fā)生重大醫(yī)療事故;
(二) 連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施;
(三) 連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素;
(四) 管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全;
(五) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第八十四條 當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內向作出行政處罰的上一級衛(wèi)生行政部門申請復議。上級衛(wèi)生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內作出書面答復。
當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內直接向人民法院提起行政訴訟。
逾期不申請復議、不起訴又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門填寫《行政處罰強制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強制執(zhí)行。
第八章 附 則
第八十五條 醫(yī)療機構申請辦理設置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛(wèi)生行政部門會同物價管理部門規(guī)定。
第八十六條 各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細則并結合當?shù)氐膶嶋H情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關中醫(yī)、中西結合、民族醫(yī)醫(yī)療機構的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)(藥)行政部門擬訂。
第八十七條 條例及本細則實施前已經(jīng)批準執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)當?shù)氐膶嶋H情況規(guī)定。
第八十八條 條例及本細則中下列用語的含義：
診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。
醫(yī)療美容;是指使用藥物以及手術、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。
特殊檢查、特殊治療;是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：
(一) 有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療;
(二) 由于患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療;
(三) 臨床試驗性檢查和治療;
(四) 收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。
衛(wèi)生技術人員：是指按照國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術人員資格或者職稱的人員。
技術規(guī)范：是指由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認可的與診療活動有關的技術標準、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。
軍隊的醫(yī)療機構：是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制內的醫(yī)療機構。
第八十九條 各級中醫(yī)(藥)行政管理部門依據(jù)條件和本細則以及當?shù)蒯t(yī)療機構管理條例實施辦法，對管轄范圍內各類中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民族醫(yī)醫(yī)療機構行使設置審批、登記和監(jiān)督管理權。
第九十條 本細則的解釋權在衛(wèi)生部。
第九十一條 本細則自1994年9月1日起施行。
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