重慶市藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則
藥品經(jīng)營是需要獲得許可的。下文是慶市《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》實施細則,歡迎閱讀!
重慶市《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》實施細則全文
第一章 總則
第一條 為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本細則。
第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細則。
第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作,并指導和監(jiān)督各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)),應(yīng)符合以下條件:
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條之規(guī)定,第83條規(guī)定的情形的;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師;即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師,2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康,能在職在崗,履行質(zhì)量管理等職責。
(四)企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學歷,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識,無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
(五)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經(jīng)營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區(qū)實行色標管理,并配置溫濕度監(jiān)測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
(六)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求,并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件;
(七)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第五條 開辦藥品零售企業(yè),應(yīng)符合以下條件:
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的;
(三)質(zhì)量管理負責人必須為依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員(從業(yè)藥師、藥師、醫(yī)師)。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當配備經(jīng)過市級以上藥品監(jiān)管部門培訓并考核合格的業(yè)務(wù)人員,有條件的應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。
農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學、化學、生物)中專以上學歷,并經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓考核的業(yè)務(wù)人員。
企業(yè)營業(yè)時間,質(zhì)量負責人及處方藥審核人員應(yīng)當在崗在職。
(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨立的區(qū)域;
(五)在市(區(qū))開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的,營業(yè)面積不小于80平方米;縣城藥品零售經(jīng)營企業(yè)的面積不少于40平方米,倉儲面積不低于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的,營業(yè)和倉儲面積可適當放寬。
第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準,由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一制定。特管藥品按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍:
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的,應(yīng)先核定經(jīng)營類別,確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格,并在經(jīng)營范圍中予以明確,再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
(一)申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請,并提交以下材料:
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件;
3.擬經(jīng)營藥品的范圍;
4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
5.申報材料真實性的自我保證聲明。
(二)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請,應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理:
1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)管理部門申請;
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的,應(yīng)當允許申辦人當場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項屬于重慶市食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
(三)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后,向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請,并提交以下材料:
1.藥品經(jīng)營許可證申請審查表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;
3.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況;
4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
5.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;質(zhì)量負責人、驗收人員等藥學專業(yè)技術(shù)人員不在原注冊單位工作的證明;
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
7.申請材料真實性的自我保證聲明。
(五)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)國家局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的,應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管分局提出籌建申請,并提交以下材料:
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;
2.擬經(jīng)營藥品的范圍;
3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲、設(shè)施、設(shè)備情況。
4.申報材料真實性的自我保證聲明。
(二)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局對申辦人提出的申請,應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理:
1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)部門申請;
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應(yīng)當允許申辦人當場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
(三)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當說明理由,并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后,向所在地食品藥品監(jiān)管分局提出驗收申請,并提交以下材料:
1.藥品經(jīng)營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;
3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
4.申請材料真實性的自我保證聲明。
(五)受理申請的食品藥品監(jiān)管分局在收到申請之日起15個工作日內(nèi),依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的,應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由,同時,告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條 食品藥品監(jiān)管分局對申辦人的申請進行審查時,發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的,應(yīng)當告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當聽證的,按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開,公眾有權(quán)進行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中,有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,五年內(nèi)不受理其申請,并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。
第十二條 新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè),在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi),應(yīng)向發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。
第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證,任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十四條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的,應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準,不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。
申請經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的,由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后,方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后,應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的,必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局立案調(diào)查,尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的,應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后,應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間,并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本,收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第二十條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi),向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查,符合條件的,收回原證,換發(fā)新證。不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改后仍不符合條件的,注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請,應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查,持證企業(yè)應(yīng)當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十二條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括:
(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況;
(二)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況;
(三)藥品經(jīng)營企業(yè)藥學專業(yè)技術(shù)人員在職在崗履行職責情況;
(四)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;
(五)發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。
第二十三條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
(一)發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料,通過核查有關(guān)材料,履行監(jiān)督職責;
(二)發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè),必須進行現(xiàn)場檢查:
1.上一年度新開辦的企業(yè);
2.上一年度檢查中存在問題較多的企業(yè);
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);
4.發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年,監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十四條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè),由發(fā)證機關(guān)責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定,整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的,依法給予處理,情節(jié)嚴重的,依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
第二十五條 發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時,應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?,F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象,發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的,《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷:
(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;
(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形的;
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局注銷《藥品經(jīng)營許可證》的,應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案,并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》,應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》,應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告,并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后,按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的,《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的,應(yīng)當及時通知工商行政管理部門,并向社會公布。
第三十一條 《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
第六章 附 則
第三十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項?!端幤方?jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法,由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第三十三條 《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第三十四條 本細則自發(fā)文之日起施行,其他文件與本細則規(guī)定不一致的,以本細則為標準
藥品經(jīng)營許可證申請審查表擬辦企業(yè)名稱:
申請人:
填報日期: 年 月 日
受理部門:
受理日期: 年 月 日
填 表 說 明
1. 申請人完成企業(yè)籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監(jiān)管分局
2. 填寫內(nèi)容應(yīng)準確、完整,不得涂改。
3. 報送申請書及其他申請材料時,按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學歷的情況,應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書的復印件。
4. 其他申請材料,應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙,標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
5.申請人填報本表時應(yīng)附如下申報材料:
(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;
(2)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
(3)依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;
(5)縣食品藥品監(jiān)督管分局要求提供的其他資料。
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