隨著社會不斷地進步，很多地方都會使用到制度，制度一經(jīng)制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準則和依據(jù)。擬定制度需要注意哪些問題呢？以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械規(guī)章制度，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械規(guī)章制度1

1、凡是有醫(yī)療設備的科室，要建立運用管理責任制，指定專人管理，仔細檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證帳、卡、物相符。

2、新進儀器設備在運用前要由設備科負責驗收、調試、安裝。有關科室專業(yè)人員進行操作培訓，使其了解儀器設備的構造、性能、工作原理和運用維護方法后，方可獨立運用。儀器設備的運用人員要嚴格根據(jù)儀器設備的技術標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。

3、儀器設備（包括說明書）必需保持完整無缺，即使破損失靈配件，未經(jīng)設備科檢驗不得隨意丟棄。

4、凡屬臨床科室的儀器，科室間需調劑運用時，肯定要經(jīng)所屬科室科主任批準。

5、儀器設備原則上不外借，特別狀況須經(jīng)院長批準，方可借出。

6、各種儀器設備的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由設備科建立檔案，并負責保管。各科室需用時，應辦理借閱手續(xù)。有關科室如因操作、日常維護需常常運用的，可以復印副本。

7、儀器設備屬于公用資產，任何人不得以任何借口作為私有財產壟斷運用。對于運用率低或運用不當，儀器設備未能充分發(fā)揮作用的，設備科有權報告院長收回。

8、儀器用完后，應由管理人員或操作人員檢查、關機。若發(fā)覺儀器損壞或發(fā)生故障，應馬上查明緣由和責任。如系違章操作所致，要馬上報告醫(yī)務科和設備科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。

（1）一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。

（2）責任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上儀器損壞，而不能修復者，按責任事故處理。

（3）重大事故：因工作責任心不強，玩忽職守造成萬元以上儀器損壞不能修復者，或雖能修復但設備損失費在萬元以上者，按中的責任事故處理。

（4）無論何種事故發(fā)生后，都要馬上組織事故分析。

一般事故分析由醫(yī)療設備科組織運用者和修理等有關人員參與。重大責任事故分析由院領導主持。

（5）事故分析會的主要內容是對事故緣由、事故責任進行分析，總結閱歷教訓及制定防范措施。要做到：事故緣由不明、責任不清不放過；

事故責任者不受教化不放過；防范措施不落實不放過。

醫(yī)療器械規(guī)章制度2

第一條：總則

1、考勤是本公司管理工作的基礎，考核結果將作為員工年度考核的依據(jù)之一，各級人員都必須予以高度重視。

2、公司的考勤管理由總臺接待員認真記錄考勤情況，公司綜合事務部負責監(jiān)督、匯總、報告。

第二條：考勤員職責

1、按規(guī)定及時、認真、準確的記錄考勤情況。

2、如實反映本公司考勤中存在的問題。

3、妥善保管各種休假憑證附件。

4、及時匯總考勤結果，向總辦報告。

第三條：上、下班時間及打卡時間

上午：9：00—12：00，若遇加班或開會等前一天延長下班時間，可向后延半小時。

下午：14：00—18：00，（員工食堂開飯時間：中午：12：00）。

第四條：遲到、早退

1、員工每日早9：10之后，下午14：10之后到公司視為遲到。

2、員工每日在中午、下午規(guī)定的下班之前無故離開公司視為早退。（外出工作辦事，均應向部門同事和總臺接待員說明去向）。

3、因公不能按時打卡，需持部門證明交綜合事務部，方不以遲到、早退論處。

4、公司綜合事務部定期匯總考勤情況，凡遲到、早退累計六次以上者給予黃牌警告一次并作為年終年度年薪考核依據(jù)之一。

第五條：事假

1、員工遇私事，須于工作日親自辦理的，應填寫“請假單”，經(jīng)部門經(jīng)理及主管副總批準后予準假。如確難以事先請假的，可用電話方式請假，待回公司后及時辦理補假手續(xù)（下同）。

2、一般員工請假在二天內，由其部門經(jīng)理簽署意見，報主管副總審批。三天及三天以上由部門經(jīng)理、主管副總簽署意見后轉呈總經(jīng)理審批。

第六條：病假

員工因病請假二天以內，應填寫“請假單”報部門經(jīng)理及主管副總審批，三天及三天以上，需持醫(yī)院證明，報部門經(jīng)理及主管副總審核后轉呈總經(jīng)理審批。

第七條：曠工

1、凡下列情況均以曠工論處：

①未請假或請假未被批準，即不到崗；

②打架斗毆、違紀行為造成無法上崗；

③其他違規(guī)違紀行為造成缺勤；

2、月累計曠工3天以上，年累計曠工15天以上均為自動解聘。

第八條：工傷

因公負傷，因公致殘（指非違規(guī)操作的意外所致），須持醫(yī)院診斷證明并經(jīng)相關鑒定機關確認，可按工傷假記考勤，工傷期間工資照發(fā)。

第九條：婚假

員工結婚持結婚證書，享受婚假10個日歷天（不含旅途）?；榧倨陂g工資照發(fā)。

第十條：喪假

員工配偶子女父母死亡給喪假3天（不含旅途），喪假期間工資照發(fā)。

第十一條：產假

員工產假為90個日歷天。本公司實行考核年薪制，員工產假期間的發(fā)放工資標準為：本人崗位考核年薪的40%計發(fā)（外出補貼不發(fā)）。

第十二條

：其他未盡事項，經(jīng)總經(jīng)理室制訂后報董事會批準補充。

第十三條：生效

本制度自公布之日起實行。

第十四條

：本制度的解釋權為公司行政辦公室。

醫(yī)療器械規(guī)章制度3

一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9：00—10：00，下午2：00—3：00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；

濕度控制在45—75%之間。

二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的&39；40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。

六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

七、醫(yī)療器械實行分類管理：

醫(yī)療器械規(guī)章制度4

一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。

二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協(xié)議。必要時配合質管部門對其進行現(xiàn)場調查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。

三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。

五、采購進口醫(yī)療器械應索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復印件。

六、了解供貨單位的生產或經(jīng)營狀況、質量狀況，及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據(jù)。

七、購進醫(yī)療器械應向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

醫(yī)療器械規(guī)章制度5

為了更好的打造本公司的整體形象，規(guī)范各部門的職責，特訂立如下規(guī)章制度，供全體員工遵照執(zhí)行。

一、質量管理部職責

1、堅持質量第一的原則，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行；

3、負責組織起草、編制企業(yè)質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，并指導、督促質量管理文件的執(zhí)行；

4、在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量行使裁決權；

5、負責醫(yī)療器械的質量驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作，接受企業(yè)內部關于質量技術問題的咨詢；

6、收集、分析醫(yī)療器械質量信息，調查處理醫(yī)療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業(yè)質量工作分析和重大質量事故處理；

7、審核不合格醫(yī)療器械，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督；

8、協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質量方面的教育或培訓的；

9、負責醫(yī)療器械不良反應信息的收集報告工作；

10、完成其它核實的質量管理工作。

二、業(yè)務部職責

1、負責制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃，并且實施；

2、向財務部提供資金需求及付款計劃；

3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案；

4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價；

5、負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調研；

6、負責采購合同的起草，并提交審批核準；

7、依據(jù)國家物價有關規(guī)定對購進藥品的價格進行審核；

8、負責本部門員工培訓計劃的制定；

9、負責本部門員工業(yè)績考評。

三、配送中心職責

1、堅持質量第一的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2、具體負責在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，并維護質量管理體系的正常運行；

3、對在采購計劃范圍內的來貨進行接站，完善交接手續(xù)；

4、配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發(fā)現(xiàn)質量瑕疵時，及時與質量管理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質量入庫關；

5、加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放；

6、負責醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯；

7、對經(jīng)營用車進行管理及調配，醫(yī)療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生；

8、加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實；

9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續(xù)；

10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。

四、醫(yī)療器械購進管理制度

1、為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產品質量，特制定本制度；

2、嚴格堅持按需進貨，擇優(yōu)采購，質量第一的原則；

3、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

4、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現(xiàn)任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期；

5、購進的產品必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質量條款及標準；

6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應征求質量部門意見，并經(jīng)企業(yè)負責人批準；

7、從生產（經(jīng)營）企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應向生產（經(jīng)營）企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質量問題；

8、購進醫(yī)療器械產品應開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管；

9、按規(guī)定簽轉購進醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款；

10、進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫(yī)療器械的質量管理工作，協(xié)助處理質量問題；1

1、業(yè)務人員應及時了解醫(yī)療器械的庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

五、質量驗收的管理制度

1、為了確保購進醫(yī)療器械的質量，把好醫(yī)療器械的入庫質量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本制度；

2、醫(yī)療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓后方可上崗；

3、驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序對到貨醫(yī)療器械逐批驗收；

4、到貨醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內，在規(guī)定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫；

5、醫(yī)療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；

實踐中，發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業(yè)秘密，而是該秘密是不是構成受法律保護的商業(yè)秘密，以及單位如何提供證據(jù)證明離職員工實施了侵權行為及侵權造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權證據(jù)很難收集，或調查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權行為束手無策。

企業(yè)在制定規(guī)章的時候可以約定通過保密協(xié)議，據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在、證明企業(yè)對商業(yè)秘密采取了保護措施，一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為，便于舉證，有利于企業(yè)借助法律手段保護自己的商業(yè)秘密，維護合法的權益。

6、應做好醫(yī)療器械質量驗收記錄（微機），記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章（微機員應注意保密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論；

7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

六、醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護管理制度

1、為了保證對醫(yī)療器械（區(qū)）實行規(guī)范管理，正確合理的儲存，保證醫(yī)療器械的儲存質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度；

2、按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現(xiàn)象；

3、庫存醫(yī)療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛；

4、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，確保不同性質的醫(yī)療器械產品儲存安全有效；

5、醫(yī)療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區(qū)————黃色；合格產品，待發(fā)產品區(qū)————綠色；不合格產品區(qū)————紅色；

6、醫(yī)療器械產品應分類儲存管理。應分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放；

7、實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷；

8、保持庫房（區(qū)）貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

9、醫(yī)療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效；

10、養(yǎng)護人員應按照醫(yī)療器械產品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求，定期對在庫器械產品，根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產品流入市場。

七、醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度

1、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度；

2、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出；

3、醫(yī)療器械按先產先出近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫；

4、業(yè)務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出發(fā)貨通知保管人員按內部移庫單發(fā)貨完畢后，在內部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等；

5、對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于________年；

6、出庫復核與檢查中，復核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部處理：

（1）醫(yī)療器械包裝內有異常響動或液體滲漏；

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

（3）包裝標識模糊不清或脫落；

（4）醫(yī)療器械超出有效期。

八、醫(yī)療器械效期產品管理制度

1、醫(yī)療器械凡應標明有效期的，未標注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理；

2、醫(yī)療器械應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放；

3、未標注有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應拒絕收貨。

4、在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標志或標牌；

5、近效期醫(yī)療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業(yè)務部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰；

6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫；

7、及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發(fā)出流入市場。

九、不合格醫(yī)療器械管理制度

1、質量管理部是負責企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產品實行有效控制的管理機構；

2、質量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產品；

3、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產品，應存放于醫(yī)療器械不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業(yè)務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法；

4、質量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產品，應出具醫(yī)療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產品，集中存放于配送中心不合格產品庫（區(qū)）掛紅牌標志；

5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應立即停止配送和發(fā)貨。同進按配送記錄追回已發(fā)的不合格產品，并將不合格產品移放于不合格產品移于不合格產品庫（區(qū)）掛紅牌標志。

十、衛(wèi)生規(guī)范

1、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環(huán)境污染物；

2、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物；

3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔；

4、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用；

5、庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施；

6、庫內設施設備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損；

7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型；

8、每年定期在____月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案；

9、嚴格按照規(guī)定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)?；颊呱眢w恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。

十一、醫(yī)療器械產品技術資料管理制度

1、為了便于對醫(yī)療器械產品是行物理檢測和養(yǎng)護保管，所有經(jīng)營品種均應取得產品標準；

2、醫(yī)療器械檢驗的標準為：

（1）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；

（2）《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定》；

（3）《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；

3、產品標準包括：生產、制造所采用的質量標準與技術參數(shù)，檢測報告、生產制造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用說明；

4、質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經(jīng)營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收；

5、質量管理部對業(yè)務部門采購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性；

6、上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產品，本企業(yè)應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產品，并將不合格產品移入不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標志等待處理；

7、不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產品，不合格產品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀；

8、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應按經(jīng)營責任制，質量責任制度的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰；

9、不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀記錄應按規(guī)定妥善保存________年。安全衛(wèi)生管理制度能自測報告，產品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。

十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務制度

1、連鎖總部和門店應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；

2、醫(yī)療器械產品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售；

3、公司總部和門店不得經(jīng)銷無產品注冊證、無生產許可證的醫(yī)療器械產品；

4、總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產品；

5、企業(yè)應有經(jīng)營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產品；

6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益；

7、應收集用戶對醫(yī)療器械產品質量和企業(yè)服務質量的評價意見；

8、應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并正確處理用戶意見和質量問題；

9、需要維修的醫(yī)療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。

十三、質量跟蹤和不良反應報告制度

1、為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，制定本制度；

2、業(yè)務部應建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限后滿________年；

3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經(jīng)驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品；

4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。

十四、門店進貨驗收陳列制度

1、醫(yī)療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械；

2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結構，保存經(jīng)營需要，避免積壓滯銷；

3、門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作；

4、質量驗收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對進貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數(shù)量的核對，并對其包裝外觀進行檢查；

5、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈；

6、凡有質量疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。

企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據(jù)，是公司內部的法律，但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。

勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業(yè)舉證，所以企業(yè)制定和完善相關規(guī)章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù)，以免在仲裁和訴訟時候出現(xiàn)舉證不能的后果。

醫(yī)療器械規(guī)章制度6

（一）根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則，制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃，以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。

（二）嚴格執(zhí)行招標采購制度。

（三）制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度，確保醫(yī)療設備的使用安全有效。

（四）做好醫(yī)療設備的應用質量管理：包括安裝調試、驗收；制訂操作規(guī)程；日常維護保養(yǎng)；預防性維修和故障維修；計量檢定；設備性能檢測；醫(yī)療器械可疑不良事件的&39；報告等。

（五）做好醫(yī)療設備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。

（六）重視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估，確保醫(yī)療設備資源充分利用。

（七）做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理，不得在庫房積壓醫(yī)療設備，定期盤點在用醫(yī)療設備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設備的調劑和報廢工作。

（八）遵紀守法，嚴禁在醫(yī)療設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。

醫(yī)療器械規(guī)章制度7

第一條施工單位負責人招聘（晉升）制度

1、招聘負責單位為裝飾公司質管中心——工程管理部；

2、施工單位負責人（項目經(jīng)理）應聘（晉升）條件：

（1）在合肥市區(qū)域內從事室內裝飾施工工作五年以上、從事室內裝飾施工管理工作二年以上；

（2）有固定施工隊伍；

（3）中專以上文化，身體健康。

3、招聘（晉升）程序：

應聘（晉升）者報名————工程部經(jīng)理審核其提供的資料（個人資料、施工隊伍工人資料）————面試（口頭考核、書面考核）————總經(jīng)理對固定施工工人施工能力考核————總經(jīng)理對施工實景考核；

4、錄用：

考核合格的應聘（晉升）者交納壹萬元工程保證金、質量押金后（或由其墊資壹萬元）簽署錄用協(xié)議；對其所屬施工工人按招聘程序進行考核招聘并進行上崗前培訓。

第二條施工單位定級制度

1、施工單位（以項目工程部為施工單位）等級劃分

（1）a級：符合下列綜合條件的施工單位：

a、季度內在建工程中，客戶投訴率小于5%者；

b、季度內樣板工程率20%以上者；

c、季度內回頭工程率35%以上者；

d、季度內售后服務表彰率為20%以上者；

e、季度內因工程質量、施工用料、文明施工等原因罰款率小于5%者；

f、季度內因工程質量、施工用料、文明施工等原因造成客戶結算扣款額占工程總額比率小于3%者。

（2）b級：符合下列綜合條件的施工單位：

a、季度內在建工程中，客戶投訴率小于15%者；

b、季度內樣板工程率5%以上者；

c、季度內回頭工程率20%以上者；

d、季度內售后服務處罰率為"0"者；

f、季度內因工程質量、施工用料、文明施工等原因罰款率小于15%者；

g、季度內因工程質量、施工用料、文明施工等原因造成客戶結算扣款額占工程總額比率小于5%者。

（3）c級：不符合a、b級條款之一的合格施工單位；

（4）d級：留在公司察看或試用期施工單位；

2、定級方式：

由市場對各施工單位的工程情況及季度考評結果進行統(tǒng)計公布，由工程部核實后進行等級鑒定。

第三條施工單位解聘制度

1、解聘標準：

（1）發(fā)生重大質量事故或客戶對媒體暴光事件，對企業(yè)美譽度造成傷害者；

（2）招聘考核所提供的樣板工程的施工水平與實際施工水平相差懸殊者；

（3）施工水平低下，經(jīng)培訓及指導后仍無改進者；

（4）多次偷工減料屢教不改、屢罰屢犯者；

（5）私自炒單，對企業(yè)利益造成傷害者；

（6）連續(xù)二個季度，客戶投訴率最高者。

2、解聘方式：

（1）由客戶服務部對各施工單位的季度考核指標進行統(tǒng)計公布，由工程管理部核實后寫出書面解聘通知，報質管副總審核同意后予以解聘；

（2）施工單位所交工程保證金、質量押金以該單位最后承接工程完工結算之日計算，二年內無客戶投訴要求返工，退還質押金。

第四條施工操作管理制度

1、施工單位負責人（項目經(jīng)理）在開工前須通讀工程技術文件（工程預算、施工方案、施工合同），并就技術文件中相關執(zhí)行條款與相關人員溝通，做好通讀筆記，對重點、難點問題予以重視，以利施工。

2、須按工程合同文件要求制定施工計劃（人員安排及施工進度），并報監(jiān)理員審核備案。

3、正式施工前，聯(lián)系業(yè)主與主要工作人員（監(jiān)理員、現(xiàn)場管理員、施工工人）一道召開工程預備會議，向業(yè)主介紹主要工作人員及配合人員，介紹施工程序，方便業(yè)主配合。

4、統(tǒng)一按企業(yè)制定的《施工工藝規(guī)范》施工。

5、嚴格按設計方案施工。在施工過程中，如發(fā)現(xiàn)設計方案有誤的，須及時通知設計師修改方案。

6、隱蔽工程施工前須由設計師、業(yè)主、項目經(jīng)理進行施工定位，客戶簽字認可后，方能施工。

7、隱蔽工程完工，須及時通知業(yè)主驗收，驗收合格業(yè)主簽字認可后方能進行下道工序施工。

8、施工過程中，如因客戶需增加施工工程，施工單位負責人須及時通知合同簽署人或設計師，及時簽署《工程變更確認單》及設計方案。

9、須嚴格按合同約定組織施工，不得無故延誤工期，對客戶因增加施工工程或其他原因導致施工工期延期的，須及時通知合同簽署人，辦理延期手續(xù)。

10、工程完工，須由項目經(jīng)理先行驗收合格后交工程監(jiān)理員驗收，然后交客戶驗收。

11、工程結算完畢，施工單位負責人須將施工現(xiàn)場各種管理表格交相關部門，并由公司、工程管理部出具結算意見，結算中心進行結算分配；未按規(guī)定上交相關管理表格的，不予結算。

第五條施工現(xiàn)場管理制度

1、進駐施工現(xiàn)場當日，須將施工單位標志牌、安全警示牌、消防器材、施工現(xiàn)場管理表格、施工許可證、醫(yī)藥箱等置放或懸掛在醒目處。

2、工程進度安排表、施工人員名單等文字內容須填寫完善、清晰。

3、須根據(jù)施工工人進場施工時間辦理相應的居留手續(xù)。

4、施工工人須統(tǒng)一穿著工服、佩帶上崗證。

5、施工工人須著裝整齊，不得穿破損嚴重工服及穿拖鞋施工。

6、施工現(xiàn)場不得生火或使用電爐做飯、燒水、取暖。

7、施工用料須分門別類堆放整齊，置于干爽地段。

8、每日施工完畢，須清理施工現(xiàn)場，做到無垃圾堆積。

9、妥善保管業(yè)主提供裝修用料及室內原有須保留設施，對易損件須加以保護處理。

10、遵守物業(yè)管理單位的相關規(guī)定，不得違章作業(yè)。

11、施工過程中，須關閉施工現(xiàn)場大門，不得干擾鄰居日常生活。

12、對參觀樣板房客戶或其他來訪者，須熱情接待并對相關問題給予解答。

13、施工現(xiàn)場不得留非施工人員居住或長時間逗留。

14、施工工人不得在施工現(xiàn)場抽煙或打架斗毆；不準酒后進入施工現(xiàn)場。不準在施工現(xiàn)場嬉笑打鬧。不準在墻壁上亂涂亂畫。不準在施工現(xiàn)場蓄意破壞。

15、工余時間，留宿工人不得賭博或進行其他影響鄰居休息的活動。

16、工程竣工，須做到人走場清、窗明幾凈。

第六條工程驗收管理制度

1、工程驗收分隱蔽工程驗收、竣工工程驗收兩種。

2、隱蔽工程施工完畢，項目經(jīng)理須及時通知工程監(jiān)理員進行自驗。

3、經(jīng)工程監(jiān)理員驗收合格后，項目經(jīng)理通知業(yè)主進行驗收。

4、業(yè)主驗收合格或業(yè)主無時間驗收同意監(jiān)理員驗收的，經(jīng)業(yè)主簽字認可后方能進行下道工序施工。

5、隱蔽工程驗收資料由項目經(jīng)理負責落實后，交施工合同簽署人保管，做收款及結算憑據(jù)。

6、竣工工程驗收，須由項目經(jīng)理在工程竣工前三天通知監(jiān)理員進行竣工工程初檢，初檢合格于竣工日再次驗收，監(jiān)理員驗收合格后，通知業(yè)主驗收。

7、業(yè)主驗收前，項目經(jīng)理須對施工工程量自行核實，并報合同簽署人。

8、業(yè)主驗收時，須由項目經(jīng)理、監(jiān)理員、合同簽署人一道進行；合同簽署人、項目經(jīng)理與業(yè)主進行工程量驗收，監(jiān)理員、項目經(jīng)理與業(yè)主進行工程質量驗收。

9、驗收完畢，簽署驗收表，對業(yè)主提出整改要求的工程予以注明，并在約定期限整改，并執(zhí)行復驗；復驗合格后，須在驗收表上予以說明，并須業(yè)主簽字認可。

10、驗收合格后，做好工程交接工作，施工工人撤離施工現(xiàn)場。

醫(yī)療器械規(guī)章制度8

一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。

二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經(jīng)濟效益。

三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。

四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。

五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。

六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產購置、基建設施設備計劃和財產損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領導人或財務經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。

醫(yī)療器械規(guī)章制度9

一、質量方針和管理目標

1、抓好醫(yī)療器械的質量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。

2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業(yè)生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

二、質量體系審核

1、為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質量工作。

2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫(yī)療器械經(jīng)營質量具有裁決權，對經(jīng)營部門質量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。

3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環(huán)節(jié)的質量管理工作落實到人頭。

4、質檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。

三、各級質量責任制

（一）、企業(yè)負責人的質量責任

1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章；

2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；

3、教育職工樹立質量第一的思想；

4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；

5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。

（二）、質量管理人員的質量責任

1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件；

2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產品的質量標準；

3、負責起草各項質量管理制度；

4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核；

5、指導產品驗收、售后服務工作；

6、檢查制度執(zhí)行情況。

（三）、質量驗收人員的質量責任

1、嚴格執(zhí)行產品質量驗收制度；

2、根據(jù)有關標準和合同質量條款對醫(yī)械產品質量進行驗收；

3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

（四）、養(yǎng)護保管人員的質量責任

1、嚴格執(zhí)行產脾存養(yǎng)護制度；

2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；

3、加強產品效期管理；

4、對不合格產品進行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

（五）、銷售和售后服務人員的質量責任

1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；

2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；

3、對顧客映的問題及時處理解決；

4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

四、質量否決制度

1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產、經(jīng)營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。

2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。

4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經(jīng)營部追回。

6、對不適應質量管理需要的&39；設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。

8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

9、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決。

10、對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。

五、經(jīng)營質量管理制度

1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內從事醫(yī)療器械營銷活動。

2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產（經(jīng)營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質量符合規(guī)定要求。

5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質量保證協(xié)議或購貨合同。

6、首營企業(yè)應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。

7、質量人員負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。

8、質量人員負責起草醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。

9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。

六、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度

1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產或經(jīng)營企業(yè)。

2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

3、購進醫(yī)療器械應以質量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。

4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關證明資料。

5、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。

6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。

7、首營品種合法性及質量情況的&39；審核，包括審核醫(yī)療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協(xié)議。

9、購進產品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規(guī)定資料。

七、質量驗收制度

1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。

4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內外包裝及標識進行檢查。

5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。

8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。

2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。

3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。

5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。

6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，并有記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產脾存和陳列質量的安全。

8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫(yī)療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。

9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。

九、出庫復核制度

1、建立醫(yī)療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。

2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。

3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。

4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。

5、對銷售退回的產品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。

6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

十、不合格產品及退貨產品管理制度

1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產品，應作拒收處理。

2、質量管理人員在檢查產品質量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。

3、不合格產品應存放在不合格區(qū)內，并有明顯標志。

4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。

5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。

7、所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經(jīng)質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。

十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

1、在經(jīng)營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

3、發(fā)生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內報告公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質量事故由發(fā)生部門于二日內報公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監(jiān)局匯報。

4、發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

5、凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

6、加強對售后產品質量監(jiān)控、搞好問詢調查和回工作。

7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。

8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十二、售后服務管理及用戶問制度

（一）、售后服務管理制度

1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。

3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。

4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。

5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

（二）、用戶問制度

1、為使產品在醫(yī)療上應用安全、方便、質量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。

2、定期走用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。

十三、質量信息管理制度

1、質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。

2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。

A類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質檢部協(xié)調處理的信息。

C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。

4、信息的處理：

A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。

B類信息：由主管領導協(xié)調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調進行，并將處理結果報質檢部。

5、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發(fā)的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

6、部門應相互協(xié)調、配合，定期將質量信息報質檢部，經(jīng)質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。

十四、質量記錄管理制度

1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產品的質量外，要經(jīng)常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產企業(yè)。

2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經(jīng)營部報告。

3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。

4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。

5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件監(jiān)測報告制度

1、企業(yè)負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。

2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。

（1）、事件調查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）、事件分析：以事件調查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。

（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。

3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。

4、確定醫(yī)療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十六、人事教育培訓制度

1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。

2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。

3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。

4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗

5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

十七、執(zhí)行情況考核制度

1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監(jiān)督和抽查。

3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。

7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。

十八、特殊產品專項管理制度

1、特殊產品指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。

2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。

3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規(guī)，由文件管理部門負責檢查、管理工作。

醫(yī)療器械規(guī)章制度10

第一章總則

第一條為加強財務管理，規(guī)范財務工作，促進公司經(jīng)營業(yè)務的發(fā)展，提高公司經(jīng)濟效益，根據(jù)國家有關財務管理法規(guī)制度和公司章程有關規(guī)定，結合公司實際情況，特制定本制度。

第二條公司會計核算遵循權責發(fā)生制原則。

第三條財務管理的基本任務和方法：

1、籌集資金和有效使用資金，監(jiān)督資金正常運行，維護資金安全，努力提高公司經(jīng)濟效益。

2、做好財務管理基礎工作，建立健全財務管理制度，認真做好財務收支的計劃、控制、核算、分析和考核工作。

3、加強財務核算的管理，以提高會計信息的及時性和準確性。

4、監(jiān)督公司財產的購建、保管和使用，配合綜合管理部定期進行財產清查。

5、按期編制各類會計報表和財務說明書，做好分析、考核工作。

第四條財務管理是公司經(jīng)營管理的一個重要方面，公司財務管理中心對財務管理工作負有組織、實施、檢查的責任，財會人員要認真執(zhí)行《會計法》，堅決按財務制度辦事，并嚴守公司秘密。

第二章財務管理的基礎工作

第五條加強原始憑證管理，做到制度化、規(guī)范化。原始憑證是公司發(fā)生的每項經(jīng)營活動不可缺少的書面證明，是會計記錄的主要依據(jù)。

第六條公司應根據(jù)審核無誤的原始憑證編制記賬憑證。記賬憑證的內容必須具備：填制憑證的日期、憑證編號、經(jīng)濟業(yè)務摘要、會計科目、金額、所附原始憑證張數(shù)、填制憑證人員，復核人員、會計主管人員簽名或蓋章。收款和付款記賬憑證還應當由出納人員簽名或蓋章。

第七條健全會計核算，按照國家統(tǒng)一會計制度的規(guī)定和會計業(yè)務的需要設置會計賬簿。會計核算應以實際發(fā)生的經(jīng)濟業(yè)務為依據(jù)，按照規(guī)定的會計處理方法進行，保證會計指標的口徑一致，相互可比和會計處理方法前后相一致。

第八條做好會計審核工作，經(jīng)辦財會人員應認真審核每項業(yè)務的合法性、真實性、手續(xù)完整性和數(shù)據(jù)的準確性。編制會計憑證、報表時應經(jīng)專人復核，重大事項應由財務負責人復核。

第九條會計人員根據(jù)不同的賬務內容采用定期對會計賬簿記錄的有關數(shù)字與庫存實物、貨幣資金、有價證券、往來單位或個人等進行相互核對，保證賬證相符、賬實相符、賬表相符。

第十條建立會計檔案，包括對會計憑證、會計賬簿、會計報表和其他會計資料都應建立檔案，妥善保管。按《會計檔案管理辦法》的規(guī)定進行保管和銷毀。

第十一條會計人員因工作變動或離職，必須將本人所經(jīng)管的會計工作全部移交給接替人員。會計人員辦理交接手續(xù)，必須有監(jiān)交人負責監(jiān)交，交接人員及監(jiān)交人員應分別在交接清單上簽字后，移交人員方可調離或離職。

第三章資本金和負債管理

第十二條資本金是公司經(jīng)營的核心資本，必須加強資本金管理。公司籌集的資本金必須聘請中國注冊會計師驗資，根據(jù)驗資報告向投資者開具出資證明，并據(jù)此入賬。

第十三條經(jīng)公司董事會提議，股東會批準，可以按章程規(guī)定增加資本。財務部門應及時調整實收資本。

第十四條公司股東之間可相互轉讓其全部或部分出資，股東應按公司章程規(guī)定，向股東以外的人轉讓出資和購買其他股東轉讓的出資。財務部門應據(jù)實調整。

第十五條公司以負債形式籌集資金，須努力降低籌資成本，同時應按月計提利息支出，并計入成本。

第十六條加強應付賬款和其他應付款的管理，及時核對余額，保證負債的真實性和準確性。凡一年以上應付而未付的款項應查找原因，對確實無法付出的應付款項報公司總經(jīng)理批準后處理。

第十七條公司對外擔保業(yè)務，按公司規(guī)定的審批程序報批后，由財務管理中心登記后才能正式對外簽發(fā)，財務管理中心據(jù)此納入公司或有負債管理，在擔保期滿后及時督促有關業(yè)務部門撤銷擔保。

第四章流動資產管理

第十八條現(xiàn)金的管理：嚴格執(zhí)行人民銀行頒布的《現(xiàn)金管理暫行條例》，根據(jù)本公司實際需要，合理核實現(xiàn)金的庫存限額，超出限額部分要及時送存銀行。

第十九條嚴禁白條抵庫和任意挪用現(xiàn)金，出納人員必須每日結出現(xiàn)金日記賬的賬面余額，并與庫存現(xiàn)金相核對，發(fā)現(xiàn)不符要及時查明原因。財務管理中心經(jīng)理對庫存現(xiàn)金進行定期或不定期檢查，以保證現(xiàn)金的安全和完整。公司的一切現(xiàn)金收付都必須有合法的原始憑證。

第二十條銀行存款的管理：加強對銀行賬戶及其他賬戶的保密工作，非因業(yè)務需要不準外泄，銀行賬戶印簽實行分管、并用制，不得一人統(tǒng)一保管使用。嚴禁在任何空白合同上加蓋銀行賬戶印簽。

第二十一條出納人員要隨時掌握銀行存款余額，不準簽發(fā)空頭支票，不準將銀行賬戶出借給任何單位和個人辦理結算或套取現(xiàn)金。在每月末要做好與銀行的對賬工作，并編制銀行存款余額調節(jié)表，對未達賬項進行分析，查找原因，并報財務部門負責人。

第二十二條應收賬款的管理：對應收賬款，每季末做一次賬齡和清收情況的分析，并報有關領導和分管業(yè)務部門，督促業(yè)務部門積極催收，避免形成壞賬。

第二十三條其他應收款的管理：應按戶分頁記賬，要嚴格個人借款審批程序，借款的審批程序是：借款人→部門負責人→財務負責人→總經(jīng)理。借用現(xiàn)金，必須用于現(xiàn)金結算范圍內的各種費用項目的支付。

第二十四條短期投資的管理：短期投資是指一年內能夠并準備變現(xiàn)的投資，短期投資必須在公司授權范圍內進行，按現(xiàn)行財務制度規(guī)定記賬、核算收入成本和損益。

第五章長期資產管理

第二十五條長期投資的管理，長期投資是指不準備在一年內變現(xiàn)的投資，分為股權投資和債權投資。公司進行長期投資應認真做好可行性分析和認證，按公司審批權限的規(guī)定批準后，由財務管理中心辦理入賬手續(xù)。公司對被投資單位沒有實際控制權的長期投資采用成本法核算；擁有實際控制權的，長期投資采用權益法核算。

第二十六條固定資產的管理：有下列情況之一的資產應納入固定資產進行核算：

①使用期限在一年以上的房屋、建筑物、機器、機械、運輸工具和其他與經(jīng)營有關的設備器具、工具等；

②不屬于經(jīng)營主要設備的物品，單位價值在20xx元以上，并且使用期限超過2年的。

第二十七條固定資產要做到有賬、有卡，賬實相符。財務部負責固定資產的價值核算與管理，綜合管理部負責實物的記錄、保管和卡片登記工作，財務部應建立固定資產明細賬。

第二十八條固定資產的購置和調入均按實際成本入賬，固定資產折舊采用直線法分類計提，分類折舊年限為：

1、房屋、營業(yè)用房30年

2、通訊設備、交通運輸設備3年

3、電子計算機、辦公及文字處理設備3年

4、電器設備、安全保衛(wèi)設備3年

第二十九條已經(jīng)提足折舊、繼續(xù)使用的固定資產不再提取折舊，提前報廢的固定資產，不再補提折舊。當月增加的固定資產，當月不提折舊，當月減少的固定資產，當月照提折舊。

第三十條對固定資產和其他資產要進行定期盤點，每年末由綜合管理部負責盤點一次，盤點中發(fā)現(xiàn)短缺或盈余，應及時查明原因，并編制盤盈盤虧表，報財務部審核后，經(jīng)總經(jīng)理批準后進行賬務處理。

第三十一條無形資產指被公司長期使用而沒有實物形態(tài)的資產，包括：專利權、土地使用權、商譽等。無形資產按實際成本入賬，在受益期內或有效期內按不短于10年的期限攤銷。

第三十二條遞延資產是不能全部計入當期損益，需要在以后年度內分期攤銷的各項費用，包括開辦費，租入固定資產的改良支出和攤銷期限超過一年，金額較大的修理費支出。開辦費自營業(yè)之日起，分期攤入成本。分攤期不短于5年，以經(jīng)營租入的固定資產改良支出，在有效租賃期內分期攤銷。

第六章收入管理

第三十三條公司的營業(yè)收入包括手續(xù)費收入、其他營業(yè)收入等。營業(yè)收入要嚴格按照權責發(fā)生制原則確認，并認真核實、正確反映，以保證公司損益的真實性。

第三十四條營業(yè)收入要按照規(guī)定列入相關的收入項目，不得截留到賬外或作其他處理。

第七章成本費用管理

第三十五條公司在業(yè)務經(jīng)營活動中發(fā)生的與業(yè)務有關的支出，按規(guī)定計入成本費用。成本費用是管理公司經(jīng)濟效益的重要內容?？刂坪贸杀举M用，對堵塞管理漏洞、提高公司經(jīng)濟效益具有重要作用。

第三十六條成本費用開支范圍包括：利息支出、營業(yè)費用、其他營業(yè)支出等。

1、利息支出：指支付以負債形式籌集的資金成本支出。

2、營業(yè)費用包括：職工工資、職工福利費、醫(yī)藥費、職工教育經(jīng)費、工會經(jīng)費、住房公積金、保險費、固定資產折舊費、攤銷費、修理費、管理費、通訊費、交通費、招待費、差旅費、車輛使用費、報刊費、會議費、辦公費、勞務費、董事會費、獎勵費、各種準備金等其他費用。

3、固定資產折舊費：指公司根據(jù)固定資產原值和國家規(guī)定的固定資產分類折舊率計算攤銷的費用。

4、攤銷費：指遞延資產的攤銷費用，分攤期不短于5年。

5、各種準備金：各種準備金包括投資風險準備金和壞賬準備金。投資風險準備金按年末長期投資余額的1%實行差額提取，壞賬準備金按年末應收賬款余額的1%提取。

6、管理費用包括：物業(yè)管理費、水電費、職工工作餐費、取暖降溫費、全勤獎勵費等其他費用。

第三十七條職工福利費按工資總額14%計提，工會經(jīng)費按工資總額2%計提，教育經(jīng)費按工資總額3%計提。住房公積金經(jīng)批準后，由公司按職工工資總額的一定比例逐月交納。

第三十八條加強對費用的總額控制，嚴格制定各項費用的開支標準和審批權限，財務人員應認真審核有關支出憑證，未經(jīng)領導簽字或審批手續(xù)不全的，不予報銷，對違反有關制度規(guī)定的行為應及時向領導反映。

第三十九條公司各項成本費用由財務管理中心負責管理和核算，費用支出的管理實行預算控制，財務管理中心要定期進行成本費用檢查、分析、制定降低成本的措施。

第八章利潤及利潤分配管理

第四十條公司營業(yè)利潤=營業(yè)收入—營業(yè)稅金及附加—營業(yè)支出利潤總額=營業(yè)利潤+投資收益+營業(yè)外收入—營業(yè)外支出

1、投資收益包括對外投資分得的利潤、股利等。

2、營業(yè)外收入是指與公司業(yè)務經(jīng)營無直接關系的各項收入，具體包括：固定資產盤盈、處理固定資產凈收益、教育費附加返還款、罰沒收入、罰款收入，確實無法支付而按規(guī)定程序經(jīng)批準的應付款項等。

3、營業(yè)外支出是指與公司業(yè)務經(jīng)營無直接關系的各項支出，具體包括：固定資產盤虧和毀損報廢凈損失、非常損失、公益救濟性捐贈、賠償金、違約金等。

第四十一條公司利潤總額按國家有關規(guī)定作相應調整后，依照繳納所得稅，繳納所得稅后的利潤，按以下順序分配：

1、被沒收的財物損失，支付各項稅收的滯納金和罰款；

2、彌補公司以前年度虧損；

3、提取法定盈余公積金，法定盈余公積金按照稅后利潤扣除前兩項后的10%提取，盈余公積金已達注冊資本的50%時不再提取。

4、提取公積金、公益金按稅后利潤的5%計提，主要用于公司的職工集體福利支出。

5、向投資者分配利潤，根據(jù)股東會決議，向投資者分配利潤。

第九章財務報告與財務分析

第四十二條財務報表分月報和年報，月報財務報表包括資產負債表、損益表。年度財務報表包括資產負債表、損益表、現(xiàn)金流量表、營業(yè)費用明細表、利潤分配表。公司財務月報表應于次月15日內完成，年度財務會計報告應于次年90日內制作，必要時聘請會計師事務所進行審計。

第四十三條年末還應報送財務情況說明書。財務情況說明書主要內容包括：

1、業(yè)務、經(jīng)營情況，利潤實現(xiàn)情況，資金增減及周轉情況，財務收支情況等。

2、財務會計方法變動情況及原因，對本期或下期財務狀況變動有重大影響的事項；資產負債表制表日至報出期之間發(fā)生的對公司財務狀況有重大影響的事項；以及為正確理解財務報表需要說明的其他事項。

第四十四條財務分析是公司財務管理的重要組成部分，財務管理中心應對公司經(jīng)營狀況和經(jīng)營成果進行總結、評價和考核，通過財務分析促進增收節(jié)支，充分發(fā)揮資金效能，通過對財務活動不同方案和經(jīng)濟效益的比較，為領導或有關部門的決策提供依據(jù)。

第四十五條總結和評價本公司財務狀況及經(jīng)營成果的財務報告指標包括：①經(jīng)營狀況指標：流動比率、負債比率、所有者權益比率；②經(jīng)營成果指標：利潤率、資本利潤率、成本費用利潤率。

第十章會計電算化

第四十六條會計電算化硬件設備是指專用于會計電算化的微機及其配套設備，包括服務器、工作站、網(wǎng)線、打印機、ups電源等。會計電算化硬件設備由財務管理中心統(tǒng)一管理和使用，非會計電算化工作人員一般情況下不得使用，特殊情況確需使用時，應經(jīng)財務管理中心經(jīng)理批準，在不影響會計電算化正常工作情況下進行。

第四十七條財務軟件是用于完成會計核算、處理會計業(yè)務的軟件。操作人員在實際工作中發(fā)現(xiàn)軟件的設計功能未能正常實現(xiàn)時，應立即與軟件開發(fā)商聯(lián)系，進行修改、調試，完成調試后，應及時檢查、核對，以確保相應賬務數(shù)據(jù)和功能模塊的正確性。

第四十八條每月10日前對上個月的會計數(shù)據(jù)進行備份。操作人員運用財務軟件必須是通過系統(tǒng)菜單選項進入系統(tǒng)操作，應根據(jù)工作需要設置操作權限和密碼。操作人員對使用的硬件設備的安全負責。下班時，應關閉設備的電源。設備的開啟和關閉應嚴格按規(guī)范程序進行。

第四十九條公司會計電算化未通過財政部門評審之前，采用微機和手工賬并行的辦法。每月末，會計核算人員必須將手工賬與微機賬進行核對。保持手工賬與微機賬一致。

第五十條企業(yè)銀行電子支付系統(tǒng)的管理，嚴格按照企業(yè)銀行電子支付程序和權限規(guī)定執(zhí)行。電子支付密碼器、智能ic卡、賬戶密碼和操作人員密碼是使用企業(yè)銀行系統(tǒng)的關鍵要素，應妥善保管，主管卡和操作員卡應按照分管并用的原則，由財務管理中心負責人和操作員分別設制密碼，不得一人統(tǒng)管使用。

第十一章附則

第五十一條本辦法由公司財務管理中心負責解釋。

第五十二條本辦法自董事會通過之日起開始施行。

醫(yī)療器械規(guī)章制度11

一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的&39；規(guī)定，特制定本制度。

二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。

七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。

八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫(yī)療器械規(guī)章制度12

一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。

二、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質量性質和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。

三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。

四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；

合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。

五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。

六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。

七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。

八、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。

醫(yī)療器械規(guī)章制度13

一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。

二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費。

三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。

四、正確處理質量與經(jīng)營的關系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營的質量要求相適應。

七、簽發(fā)質量管理體系文件。

醫(yī)療器械規(guī)章制度14

1、為加強車輛管理，特制定本制度。

2、本制度中所指車輛系指公司的客、貨車輛。

3、車輛應由專職司機駕駛，需由他人駕駛時，應盡駕駛人責任，但不得交無駕照人員駕駛，否則發(fā)生一切后果由專職司機負責，并參照有關規(guī)定予以處罰。專職司機負責車輛的檢查、保養(yǎng)與維修，確保行車安全。

4、與車輛相關的證件、保險卡等資料由駕駛人員保管。如有遺失，由此產生的費用由駕駛人員負責。

5、車輛行駛途中應注意安全，遵守交通規(guī)則，若違規(guī)罰款由司機承擔。

6、各部門用車，應事前申請，經(jīng)總經(jīng)理同意，統(tǒng)一安排、調度。杜絕一人一車、一事一車的浪費現(xiàn)象。

7、車輛不得運載任何與業(yè)務無關的職員或物品，客戶例外。

8、司機根據(jù)行車里程、時間，以及用車部門，準確填寫車輛行駛記錄表，以保證車輛的節(jié)能降耗。

風險提示：

企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據(jù)，是公司內部的“法律”，但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。

勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業(yè)舉證，所以企業(yè)制定和完善相關規(guī)章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù)，以免在仲裁和訴訟時候出現(xiàn)舉證不能的后果。

醫(yī)療器械規(guī)章制度15

一、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，在質量副總經(jīng)理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。

二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。

三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。

四、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。

五、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核。

六、協(xié)助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。

七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。

八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。