七價(jià)肺炎球菌疫苗的副作用

時(shí)間：2017-07-13 10:56:44 崇基15由分享

　　肺炎球菌屬鏈球菌屬，是細(xì)菌性肺炎的主要病原菌，接種肺炎球菌疫苗能有效的預(yù)防肺炎，那么你知道七價(jià)肺炎球菌疫苗的副作用是什么嗎?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的七價(jià)肺炎球菌疫苗的副作用的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!

　　七價(jià)肺炎球菌疫苗的副作用

　　1. 國(guó)外臨床不良反應(yīng)

　　本品在國(guó)外有超過(guò)18,000例健康嬰兒(6周～18個(gè)月)進(jìn)行了多個(gè)有對(duì)照的臨床研究，評(píng)價(jià)了本疫苗的安全性。以下絕大多數(shù)安全性結(jié)果主要來(lái)自17,066例嬰兒，總共接受55,352劑本品的臨床有效性試驗(yàn)(NCKP)。此外還對(duì)未免疫接種過(guò)本疫苗的大齡兒童進(jìn)行了安全性評(píng)估。

　　在所有的臨床試驗(yàn)中，本疫苗與其它推薦使用的兒童疫苗聯(lián)合接種，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是注射部位的局部不良反應(yīng)和發(fā)熱。在基礎(chǔ)免疫或加強(qiáng)免疫期間，重復(fù)接種未見(jiàn)持續(xù)增加的局部或全身不良反應(yīng)。對(duì)于使用單劑量免疫接種方案的2～5歲兒童，局部不良反應(yīng)的發(fā)生率高于嬰兒，主要還是以一過(guò)性反應(yīng)為主。針對(duì)所有年齡組臨床試驗(yàn)中報(bào)告的或來(lái)自上市后本品使用經(jīng)驗(yàn)的不良反應(yīng)，按照身體器官類別和發(fā)生率分類，以嚴(yán)重程度遞減方式列表如下：

　　按CIOMS不良反應(yīng)發(fā)生率的分類：很常見(jiàn)(≥10%);常見(jiàn)(≥1%且<10%);偶見(jiàn)(≥0.1%且<1%);罕見(jiàn)(≥0.01%且<0.1%);非常罕見(jiàn)(<0.01%)。

　　身體各系統(tǒng)不良反應(yīng)

　　注射部位的局部反應(yīng)

　　很常見(jiàn)：注射部位紅腫、硬結(jié)/腫脹、疼痛/觸痛

　　常見(jiàn)：注射部位硬結(jié)/腫脹或紅斑直徑大于2.4 cm、疼痛/觸痛妨礙活動(dòng)

　　消化系統(tǒng)

　　很常見(jiàn)：腹瀉、嘔吐

　　全身反應(yīng)

　　很常見(jiàn)：發(fā)熱

　　常見(jiàn)：發(fā)熱高于39℃

　　代謝及營(yíng)養(yǎng)障礙

　　很常見(jiàn)：食欲減退

　　神經(jīng)系統(tǒng)

　　很常見(jiàn)：疲倦、睡眠中斷

　　罕見(jiàn)：驚厥(包括高熱驚厥)、低張力-低反應(yīng)性發(fā)作

　　精神系統(tǒng)

　　很常見(jiàn)：易激惹

　　皮膚及皮下組織反應(yīng)

　　罕見(jiàn)：注射部位皮炎、注射部位蕁麻疹和瘙癢

　　國(guó)外上市后接種的其它不良反應(yīng)：

　　此類發(fā)生率以自發(fā)性報(bào)告率為基礎(chǔ)，并且采用報(bào)告數(shù)量和銷售劑量的數(shù)量進(jìn)行計(jì)算。

　　身體各系統(tǒng)不良反應(yīng)

　　注射部位的局部反應(yīng)

　　偶見(jiàn)：皮疹、蕁麻疹或蕁麻疹樣皮疹

　　血液和淋巴系統(tǒng)

　　非常罕見(jiàn)：局限于注射部位的淋巴結(jié)炎

　　免疫系統(tǒng)反應(yīng)

　　罕見(jiàn)：過(guò)敏性/過(guò)敏樣反應(yīng)包括休克、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、支氣管痙攣、面部水腫

　　皮膚及皮下組織反應(yīng)

　　非常罕見(jiàn)：多形性紅斑，與其它兒童期使用的疫苗一樣，本品有呼吸暫停的自發(fā)報(bào)告，與接種本疫苗有時(shí)間相關(guān)性。多數(shù)病例在接種本品時(shí)同時(shí)接種了其他疫苗，包括白喉-破傷風(fēng)-百日咳疫苗(DTP)、白喉-破傷風(fēng)-無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗(DTaP)、乙型肝炎疫苗、滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗(IPV)、流感嗜血桿菌b疫苗(Hib)、麻疹-腮腺炎-風(fēng)疹疫苗(MMR)和/或水痘疫苗，但在多數(shù)報(bào)告中存在諸如呼吸暫停、感染、早產(chǎn)和/或驚厥病史的基礎(chǔ)性疾病。據(jù)一項(xiàng)嬰兒監(jiān)測(cè)研究報(bào)導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)與歷史對(duì)照相比，接種本疫苗的嬰兒發(fā)生“喘鳴” 而住院的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)增加，由于存在著混雜因素，如同時(shí)接種更換的疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)或流感病毒感染的逐年變異、呼吸道疾病日益增加的趨勢(shì)等，本次研究中其它分析以及對(duì)關(guān)鍵的大規(guī)模、多中心、對(duì)照有效性研究所作的長(zhǎng)期隨訪分析還不能證實(shí)這一現(xiàn)象與本品相關(guān)。

　　2. 國(guó)內(nèi)臨床不良反應(yīng)

　　國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床試驗(yàn)共計(jì)有592名受試者接種了本品，將局部反應(yīng)、全身反應(yīng)以及和本疫苗相關(guān)的不良事件合并分析后的安全性信息概括如下：

　　本疫苗與DTaP分開(kāi)接種時(shí)(297例)，最常見(jiàn)的全身不良反應(yīng)依次為發(fā)熱(>37.5°C)和睡眠中斷(26.60%)、易激惹(21.89%)、食欲下降(15.49%)和腹瀉(14.81%)，大多數(shù)癥狀為輕度，體溫>39°C發(fā)生2例(0.79%);接種部位的局部不良反應(yīng)有紅斑(11.11%)、硬結(jié)(7.74%)和疼痛(9.09%)，直徑>2.5cm的紅斑、硬結(jié)為1%。以上不良反應(yīng)的發(fā)生率在第1劑接種后最高，第2劑和第3劑接種后不同程度減少。

　　本疫苗與DTaP同時(shí)接種時(shí)(295例)，最常見(jiàn)的全身不良反應(yīng)依次為發(fā)熱(>37.5°C)(28.81%)、睡眠中斷(26.78%)、易激惹(26.44%)、腹瀉(24.07%)和食欲下降(16.61%)，大多數(shù)癥狀為輕度，體溫>39°C發(fā)生4例(1.36%);接種部位的局部不良反應(yīng)有紅斑(10.85%)、硬結(jié)(7.46%)和疼痛(11.86%)，直徑〉2.5cm的紅斑、硬結(jié)為1%。以上不良反應(yīng)同樣在第1劑接種后發(fā)生率最高，第2劑和第3劑接種后不同程度減少。

　　以上臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)國(guó)外說(shuō)明書(shū)中未列出的不良事件。常見(jiàn)不良反應(yīng)與國(guó)外說(shuō)明書(shū)中的安全性信息基本一致。

　　七價(jià)肺炎球菌疫苗的注意事項(xiàng)

　　1.本疫苗可能不會(huì)對(duì)接種疫苗的所有個(gè)體都有保護(hù)作用。

　　2.高風(fēng)險(xiǎn)嬰幼兒/兒童接種本品應(yīng)基于個(gè)體化接種的考慮。目前本疫苗對(duì)患鐮狀紅細(xì)胞病嬰幼兒/兒童的安全性和免疫原性資料有限;尚未獲得本疫苗對(duì)患肺炎球菌侵襲性疾病的其它高危嬰幼兒/兒童(如患先天性和獲得性脾臟功能障礙、HIV感染、惡性腫瘤、腎病綜合征等)的安全性和免疫原性資料。

　　3.接種本品對(duì)于24月齡以下幼兒(包括高危嬰幼兒在內(nèi))應(yīng)使用與其年齡相對(duì)應(yīng)的免疫程序和劑量。在年齡≥24個(gè)月患有肺炎鏈球菌所致侵襲性疾病高風(fēng)險(xiǎn)的患兒(如鐮狀紅細(xì)胞病、無(wú)脾、HIV感染、慢性病或免疫功能受損)中，使用本結(jié)合疫苗并不能代替23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗。

　　4.患急性發(fā)熱性疾病的嬰幼兒應(yīng)暫緩接種本疫苗。

　　5.同所有其它注射用疫苗一樣，接種本品應(yīng)常備有相應(yīng)的醫(yī)療及搶救措施(如1：1000腎上腺素等)以防接種后出現(xiàn)罕見(jiàn)的過(guò)敏性事件。

　　6.本疫苗禁止靜脈注射。

　　7.盡管免疫接種本疫苗可出現(xiàn)一定的白喉毒素抗體反應(yīng)，但并不能替代常規(guī)的預(yù)防白喉的免疫接種。

　　8.除非受益明確高于接種風(fēng)險(xiǎn)，否則對(duì)患有血小板減少癥或任何凝血障礙的嬰幼兒禁止肌肉注射接種本品。

　　9.因遺傳性缺陷、HIV感染、使用免疫抑制藥物(包括放射藥物、皮質(zhì)激素、抗代謝藥物、烷化劑和細(xì)胞毒藥物)、或其它原因?qū)е碌拿庖邞?yīng)答受損的嬰幼兒，對(duì)本品主動(dòng)免疫的抗體應(yīng)答反應(yīng)可能下降。

　　10.接種本品時(shí)，對(duì)驚厥發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)高于普通人群的嬰幼兒/兒童應(yīng)考慮使用退熱藥物。