醫(yī)療器械培訓試題
醫(yī)療器械培訓試題
作為醫(yī)療人員要知道醫(yī)療器械的正確使用，進行醫(yī)療器械培訓認真學習。下文是醫(yī)療器械培訓試題，歡迎閱讀!
醫(yī)療器械培訓問答題
醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
醫(yī)療器械再評價：是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。
嚴重傷害，是指有下列情況之一者：
(一)危及生命;
(二)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;
(三)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
醫(yī)療器械培訓填空題
1、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價
2、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。
3、 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)應當報告涉及其生產、經營的產品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
4、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。
5、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》(附件1)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告。
6、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>
7、醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
8、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據醫(yī)療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。
9、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告;
再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當報告年度進展情況。
10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫(yī)療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。
醫(yī)療器械培訓多項選擇題
1、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備( )條件。
A、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱 B、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備
C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等
D、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持
2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市 (食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據( )情況分別作出處理。
A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請
B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正
C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期
3、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項變更包括( )的變更。
A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址
4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的( )復印件。
A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定
5、變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的( )。
A、產權證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的( )。
A、產權證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
7、醫(yī)療器械經營企業(yè)有( )情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。
A、上一年度新開辦的企業(yè);B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè); C、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);
D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。
8、有( )情形的，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷
A、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的; B、醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的;
C、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的; D、不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的;
多項選擇題：答案 1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD
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