注射用鹽酸伊達(dá)比星說明書
注射用鹽酸伊達(dá)比星說明書
注射用鹽酸伊達(dá)比星用于急性淋巴細(xì)胞性白血病和急性非淋巴細(xì)胞性白血病。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用鹽酸伊達(dá)比星說明書，歡迎閱讀。
注射用鹽酸伊達(dá)比星商品介紹
通用名：注射用鹽酸伊達(dá)比星
生產(chǎn)廠家: 意大利Pharmacia Italia S.P.A
批準(zhǔn)文號：注冊證號 H20080272
藥品規(guī)格：5mg/支/盒
藥品價格：￥2985元
注射用鹽酸伊達(dá)比星說明書
【商用名】善唯達(dá)
【通用名】注射用鹽酸伊達(dá)比星
【英文名】Idarubicin Hydrochloride for Injection
【漢語拼音】ZhuSheYongYanSuanYiDaBiXing
【主要成分】鹽酸伊達(dá)比星
【性狀】善唯達(dá)為橙紅色疏松凍干塊狀物，有引濕性。
【適應(yīng)癥】急性淋巴細(xì)胞性白血病和急性非淋巴細(xì)胞性白血病
【用法用量】通常每日7～8mg/平方米，靜脈注射3～5天為1療程。也可口服每日15～30mg/平方米，3天為1療程。
【不良反應(yīng)】
1、心臟毒性可有急性心律失常(室上性及室性心動過速、室性及房性早搏、房顫)、心電圖異常(非特異性STT波改變、T波平坦、右半支及左前半支傳導(dǎo)阻滯)及慢性心肌病。
2、骨髓抑制善唯達(dá)的骨髓抑制作用呈劑量限制性。表現(xiàn)為淋巴細(xì)胞減少和血小板減少，或出現(xiàn)貧血。白細(xì)胞低點(diǎn)一般出現(xiàn)在8～29天，21至35天恢復(fù)zheng常。血小板抑制不常見，可在10～15天降到低，22～28天恢復(fù)zheng常。
胃腸道反應(yīng)較常見的有惡心、嘔吐、腹瀉和胃炎。有報道，善唯達(dá)單獨(dú)靜注或口服(40～45mg/平方米×3d)時，腹瀉發(fā)生率分別為11%～12%和10%～38%。胃炎與給藥劑量有關(guān)，單用Ida約有9%的病人發(fā)生胃炎，甚至有胃穿孔者。
可逆性脫發(fā)，單獨(dú)靜注時，禿光癥的發(fā)生率為24%～33%。
【注意事項】
嚴(yán)懲肝腎功能不全，感染未得到控制，曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制，心臟病患者。妊娠及哺乳婦女。老年人、高尿酸摁癥患者及全身性感染病人慎用。
治療過程中或藥幾周內(nèi)，可能發(fā)生心毒性反應(yīng)，即潛在性、致肌病，表現(xiàn)為持續(xù)性的QRS低電壓，收縮新時期延長(pEp/LVET)，左心室射血分?jǐn)?shù)減低。出現(xiàn)這些反應(yīng)時可用洋地黃、利尿劑、制鈉鹽及臣床休息等措施。
治療過程中應(yīng)注意監(jiān)測心臟功能?？v隔心包區(qū)有過治療，用過潛在性心臟毒性藥物。伴有其它疾病(如貧血、骨髓抑制、感染、心肌炎)者。心臟毒性反應(yīng)則更大。
本藥是骨髓抑制劑，除非 大于弊的情況下，否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本藥。治療劑量對白細(xì)胞有抑制作用，治療時應(yīng)注意監(jiān)測粒性白細(xì)胞，紅細(xì)胞和血站板。
在治療前和治療中應(yīng)監(jiān)測肝和腎功能(血清膽紅素、肌酐)，如果膽紅素或血清肌酐水平的1.2-2MG%，劑量應(yīng)該減半，膽紅或血清肌酐超過2MG%出不予給藥。注意血中尿酸的濃度。
靜脈注射外滲會引起嚴(yán)懲的局部組織壞死，注射部位如果有蟄傷或灼熱感，應(yīng)馬上停止，選用另一個靜脈注射。
對妊娠和哺乳的影響沒有方獻(xiàn)報道本藥會影響人的生育能力或引起畸胎， 但對大鼠能致畸，具有胚胎毒性。
生育期的婦女應(yīng)該避，如用于孕婦或病人在治療過程中懷孕，應(yīng)告訴病人本藥對胎兒有潛在的危害，用本藥治療的婦女不能哺乳。
【禁忌】嚴(yán)懲肝腎功能不全，感染未得到控制，曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制，心臟病患者。
【藥理毒理】
善唯達(dá)嵌入DNA雙鏈的堿基對之間，抑制DNA鏈的延伸、復(fù)制和轉(zhuǎn)錄，后導(dǎo)致細(xì)胞死亡。新近發(fā)現(xiàn)，善唯達(dá)還可影響拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ(TopⅡ)的活性。TopⅡ在維持DNA的zheng?？臻g結(jié)構(gòu)、保證DNA復(fù)制和轉(zhuǎn)錄中具有重要作用。
善唯達(dá)抑制該酶活性，可導(dǎo)致DNA裂解，通過濾過洗脫可以檢測到與蛋白質(zhì)結(jié)合的DNA碎pian。善唯達(dá)引起的DNA損害與自由基關(guān)系不大，也不是細(xì)胞早期死亡的結(jié)果。
【藥代動力學(xué)】
靜脈給藥后幾分鐘，本藥即達(dá)到細(xì)胞濃度峰值，血漿半衰期在11-25hr之間，大部分藥物經(jīng)代謝生成活性代謝產(chǎn)物-去甲氧基柔紅霉素醇，該代謝產(chǎn)物的清除更慢，血漿衰期在41-69hr之間，絕大部分藥物是以去甲氧基柔紅霉素醇的形式經(jīng)膽腎臟排出體外。
去甲氧基柔紅霉素和醇在有核血細(xì)胞和骨髓細(xì)胞中的肖度，比血漿中濃度高100倍以上。去甲氧基柔紅霉素醇在細(xì)胞內(nèi)的終不半衰大約是72hr。
【規(guī)格】5mg/支/盒
【貯藏】密封，陰涼干燥保存。
【批準(zhǔn)文號】注冊證號 H20080272
【有效期】兩年。
【生產(chǎn)企業(yè)】意大利pharmacia Italia S.p.A
注射用鹽酸伊達(dá)比星使用常見問題
問：注射用鹽酸伊達(dá)比星有哪些不良反應(yīng)?
答：1、心臟毒性可有急性心律失常(室上性及室性心動過速、室性及房性早搏、房顫)、心電圖異常(非特異性STT波改變、T波平坦、右半支及左前半支傳導(dǎo)阻滯)及慢性心肌病。
2、骨髓抑制善唯達(dá)的骨髓抑制作用呈劑量限制性。表現(xiàn)為淋巴細(xì)胞減少和血小板減少，或出現(xiàn)貧血。白細(xì)胞低點(diǎn)一般出現(xiàn)在8～29天，21至35天恢復(fù)zheng常。血小板抑制不常見，可在10～15天降到低，22～28天恢復(fù)zheng常。
胃腸道反應(yīng)較常見的有惡心、嘔吐、腹瀉和胃炎。有報道，善唯達(dá)單獨(dú)靜注或口服(40～45mg/平方米×3d)時，腹瀉發(fā)生率分別為11%～12%和10%～38%。胃炎與給藥劑量有關(guān)，單用Ida約有9%的病人發(fā)生胃炎，甚至有胃穿孔者。
可逆性脫發(fā)，單獨(dú)靜注時，禿光癥的發(fā)生率為24%～33%。
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