鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的不良反應(yīng)
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鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的不良反應(yīng)
按CIOMS 不良反應(yīng)發(fā)生率的分類,對不良反應(yīng)列表如下:
非常常見 ≥ 10%
常見: ≥ 1%和[10%
少見: ≥ 0.1%和[ 1%
罕見: ≥ 0.01%和[ 0.1%
非常罕見: [ 0.01%
未知發(fā)生率: 從已有的數(shù)據(jù)中無法估計(jì)
身體各系統(tǒng) 不良反應(yīng)
全身癥狀
常見: 乏力/疲勞,寒戰(zhàn);
少見: 血管性水腫,光過敏反應(yīng);
非常罕見: 過敏反應(yīng);
心血管系統(tǒng)
常見: 高血壓,血管擴(kuò)張(多為潮紅),心悸;
少見: 低血壓,直立性低血壓,心動過速;
非常罕見: 心電圖QT 間期延長,心室纖維性顫動,室性心動過速(包括torsade de pointes 綜合征);
消化系統(tǒng)
非常常見: 惡心,口干
常見: 食欲下降,便秘,嘔吐;
少見: 夜間磨牙,腹瀉;
非常罕見: 胰腺炎;
血液和淋巴系統(tǒng)
少見: 瘀斑,出血(粘膜出血),胃腸道出血;
罕見: 出血時(shí)間延長,血小板減少癥;
非常罕見: 血液疾病(包括粒細(xì)胞缺乏,再生障礙性貧血,中性白細(xì)胞減少癥和全血細(xì)胞減少);
代謝和營養(yǎng)
常見: 血膽固醇增高,體重減輕;
少見: 肝功能檢測異常,低鈉血癥,體重增加;
罕見: 肝炎,抗利尿激素分泌異常綜合征;
非常罕見: 血液催乳素增加;
肌肉骨骼
非常罕見: 橫紋肌溶解;
神經(jīng)系統(tǒng)
非常常見: 頭痛,頭暈
常見: 夢境異常,性欲下降,肌張力增加,失眠,神經(jīng)質(zhì),感覺異常,鎮(zhèn)靜,震顫,意識模糊狀態(tài),嗜睡,人格解體;
少見: 情感淡漠,幻覺,肌陣攣,激越,協(xié)調(diào)障礙,平衡障礙,暈厥,靜坐不能/精神運(yùn)動性不安,現(xiàn)實(shí)感喪失,輕躁狂;
罕見: 驚厥,躁狂發(fā)作,神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征,5-羥色胺綜合征;
非常罕見: 譫妄; 錐體外系反應(yīng)(包括肌張力障礙,運(yùn)動障礙),遲發(fā)性運(yùn)動障礙;
未知發(fā)生率: 自殺意念和行為、眩暈、攻擊
呼吸系統(tǒng)
常見: 呵欠;
少見: 呼吸困難;
非常罕見: 肺嗜酸細(xì)胞增多癥;
皮膚
非常常見: 多汗(包括夜汗);
少見: 皮疹,脫發(fā),血管性水腫;
非常罕見: 多形性紅斑,Stevens Johnson 綜合征, 瘙癢,蕁麻疹;
未知發(fā)生率: 中毒性表皮壞死松解癥
特殊感覺
常見: 眼調(diào)節(jié)異常,瞳孔擴(kuò)大,視覺障礙(包括視物模糊),耳鳴;
少見: 味覺障礙;
非常罕見: 閉角型青光眼;
泌尿生殖系統(tǒng)
常見: 射精異常,性快感缺失,勃起功能障礙,排尿困難(多為排尿躊躇),與出血增加或者不規(guī)則出血相關(guān)(例如,月經(jīng)過多,子宮不規(guī)則出血)的月經(jīng)失調(diào),尿頻;
少見: 異常高潮(女性),尿潴留;
罕見: 尿失禁;
外傷,中毒及術(shù)后/手術(shù)/操作性并發(fā)癥
未知發(fā)生率: 骨折
文拉法辛被突然停用、劑量降低或逐漸減少時(shí),有報(bào)告以下的癥狀:輕躁狂、焦慮、激越、神經(jīng)質(zhì)、意識模糊、失眠或其它睡眠干擾、疲勞、嗜睡、感覺異常、頭暈、驚厥、眩暈、頭痛、流行性感冒樣癥狀、耳鳴、協(xié)調(diào)和平衡障礙、震顫、出汗、口干、厭食、腹瀉、惡心或嘔吐。在上市前的研究中,絕大多數(shù)的停藥反應(yīng)是輕度的并且無需治療即可恢復(fù)。
兒童患者
總體而言,文拉法辛在兒童/青少年(6-17 歲)中的不良反應(yīng)與成人相似。例如:可出現(xiàn)食欲下降、體重減輕、血壓升高和膽固醇升高。
在兒童的臨床試驗(yàn)中,觀察到有自殺意念的不良反應(yīng)發(fā)生。另外敵意和自傷的報(bào)告也增多,自傷尤見于抑郁癥患者。
特別地,還可見以下不良事件:消化不良、腹痛、激越、淤斑、鼻衄和肌痛。
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的禁忌
禁用于對鹽酸文拉法辛或任何賦形劑過敏的患者。
禁用于同時(shí)服用MAOIs 的患者:在停用MAOIs 后至少14 天內(nèi)不得開始使用文拉法辛,對于可逆性單胺氧化酶抑制劑,此間期可相應(yīng)縮短(參考可逆性單胺氧化酶抑制劑的說明書);停用文拉法辛至少7 天后方可開始以MAOIs 進(jìn)行治療。