頭孢泊肟酯膠囊不良反應(yīng)_頭孢泊肟酯膠囊說(shuō)明書(shū)
頭孢泊肟酯膠囊主要成份為頭孢泊肟酯。下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的頭孢泊肟酯膠囊不良反應(yīng)，供大家閱讀!
頭孢泊肟酯膠囊不良反應(yīng)
文獻(xiàn)報(bào)道，使用該品治療可能會(huì)發(fā)生以下的不良反應(yīng)：
1.胃腸道反應(yīng)：有時(shí)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見(jiàn)便秘等。
2.過(guò)敏癥：如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫脹或關(guān)節(jié)痛時(shí)應(yīng)停藥并適當(dāng)處理。
3.血液：有時(shí)出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少，偶見(jiàn)粒細(xì)胞減少。
4.肝臟：有時(shí)出現(xiàn)AST、ALT、ALP、LDH等上升。
5.腎臟：有時(shí)出現(xiàn)BUN、Cr上升。
6.菌群交替癥：偶見(jiàn)口腔炎、念珠菌癥。
7.維生素缺乏癥：偶見(jiàn)維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。
8.其他：偶見(jiàn)眩暈、頭痛、浮腫。
頭孢泊肟酯膠囊說(shuō)明書(shū)
成份
本品主要成份為頭孢泊肟酯。
化學(xué)名稱：(6R，7R)-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-(Z)-2-(甲氧亞氨基)乙酰胺基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)-[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-1-(異丙氧羰氧基)乙酯。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C21H27N5O9S2
分子量：557.61
性狀
本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為類白色至微黃色顆粒。
適應(yīng)癥
本品為適用于敏感菌引起的下列感染：
1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等;
2.下呼吸道感染：例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作;
4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染;
5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。
規(guī)格
50mg(按C15H17N5O6S2計(jì)算)
用法用量
用法：口服，本品宜飯后服用。用量：成人 上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等;一次0.1g(二粒)每12小時(shí)一次，療程5-10天;下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：一次0.2g(四粒)，每12小時(shí)一次，療程10天;急性社區(qū)獲得性肺炎：一次0.2g(四粒)，每12小時(shí)一次，療程14天;單純性泌尿道感染：一次0.1g(二粒)，每12小時(shí)一次，療程7天;急性單純性淋病：?jiǎn)蝿?.2g(四粒);皮膚和皮膚軟組織感染：一次0.4g(八粒)，每12小時(shí)一次，療程7-14天;兒童 急性中耳炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時(shí)一次，療程10天。每日最大劑量不超過(guò)0.4g。扁桃體炎、鼻竇炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時(shí)一次，療程5-10天。每日最大劑量不超過(guò)0.2g。
禁忌
1.對(duì)青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過(guò)敏的患者禁用。
2.對(duì)頭孢泊肟過(guò)敏的患者禁用。
1.被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。
2.過(guò)敏體質(zhì)的患者慎用。
3.與其它抗生素一樣，長(zhǎng)期使用頭孢泊肟酯可能會(huì)引致非敏感微生物(例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌)過(guò)度生長(zhǎng)，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報(bào)告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。
4.應(yīng)用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。
5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應(yīng)陽(yáng)性。
孕婦及哺乳期婦女用藥
雖然沒(méi)有實(shí)驗(yàn)證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物一樣，在妊娠的前幾個(gè)月中應(yīng)小心用藥。頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應(yīng)的發(fā)生，哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳或更換其它藥物。
兒童用藥
小于5個(gè)月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。
老年用藥
頭孢泊肟酯的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長(zhǎng)1.5至2小時(shí)，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者(肌酸酐清除率[50ml/min)可減量50%或一日服藥一次。
藥物相互作用
1.抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值;
2.丙磺舒可升高其血漿濃度水平。
藥物過(guò)量
未有藥物過(guò)量報(bào)道。藥物過(guò)量可能有以下癥狀：惡心，嘔吐，腹瀉，上腹不適;由藥物過(guò)量引起的嚴(yán)重毒性反應(yīng)，腎功能許可的情況下，可用血透和腹膜透析以降低體內(nèi)頭孢泊肟的血清濃度。
藥理毒理
藥理作用 頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進(jìn)入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌和陰性菌均有效。本品的作用機(jī)理是通過(guò)抑制微生物細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)殺菌作用。本品對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以對(duì)青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物對(duì)本品仍敏感。本品對(duì)某些超廣譜β-內(nèi)酰胺酶無(wú)效。體外和臨床感染研究均證實(shí)本品對(duì)以下大多數(shù)微生物有活性。需氧革蘭氏陽(yáng)性微生物：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶的菌株，但是對(duì)耐甲氧西林的葡萄球菌無(wú)效)、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌(除耐青霉素菌株)、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)。本品體外對(duì)以下大多數(shù)微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚。需氧革蘭氏陽(yáng)性微生物：無(wú)乳鏈球菌、鏈球菌(C、F、G組)。本品對(duì)腸球菌無(wú)效。需氧革蘭氏陰性微生物：異型枸櫞酸菌、催產(chǎn)克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。本品對(duì)多數(shù)假單胞菌屬和腸桿菌屬無(wú)活性。氧菌革蘭氏陽(yáng)性微生物：大消化鏈球菌屬。
毒理研究 遺傳毒性：體內(nèi)、外的研究(包括Ames試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、非程序DNA合成試驗(yàn)、有絲分裂重組、基因回復(fù)、正向基因突變?cè)囼?yàn)和體內(nèi)微核試驗(yàn))結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。生殖毒性：當(dāng)大鼠經(jīng)口給予本品劑量約為100mg/kg/天(以體表面積計(jì)，為人用劑量的2倍)，均未見(jiàn)本品對(duì)動(dòng)物生育力和生殖功能有任何影響。無(wú)致畸和胚胎毒性。家兔劑量達(dá)30mg/kg/天(以體表面積計(jì)，為人用劑量的1-2倍)時(shí)，也未見(jiàn)致畸和胚胎毒性。目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，由于動(dòng)物的試驗(yàn)并不能完全預(yù)測(cè)人的情況，所以，孕婦只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。本品尚無(wú)在分娩中使用的經(jīng)驗(yàn)，所以，只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。本品可在人乳中分泌。由于本品對(duì)哺乳的嬰兒有潛在的嚴(yán)重反應(yīng)，所以應(yīng)權(quán)衡對(duì)母親的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷藥物。致癌性：本品的動(dòng)物長(zhǎng)期致癌性研究尚未進(jìn)行。
藥代動(dòng)力學(xué)
據(jù)文獻(xiàn)資料：吸收 該品口服后經(jīng)胃腸道吸收，在體內(nèi)去酯化轉(zhuǎn)變?yōu)榫呋钚缘念^孢泊肟進(jìn)入血液循環(huán)。該品口服0.1g、0.2g、0.4g后2-3小時(shí)血藥濃度可達(dá)峰值，平均達(dá)峰血藥濃度分別為1.4mg/L、2.3mg/L、3.9mg/L。半衰期為2.09-2.84小時(shí)，與食物同服會(huì)增加AUC和峰值濃度;抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值。該品空腹時(shí)的生物利用度約為50%，飯后服用可使其生物利用度增加，達(dá)到70%，因此該品宜飯后服用。成年患者口服0.1g干混懸劑，頭孢泊肟的平均峰值濃度為1.5mg/L，與口服0.1g片劑相當(dāng)。1-17歲年齡組的患者按5mg/kg劑量服用，頭孢泊肟在體內(nèi)的達(dá)峰濃度和達(dá)峰時(shí)間分別為2.1mg/L和2-3小時(shí)。分布 頭孢泊肟在體內(nèi)廣泛分布于體液和組織中，如肺、胸膜液、扁桃體、精液、下呼吸道系統(tǒng)、間隙液、皮膚破損的炎癥組織等。頭孢泊肟與人體血漿蛋白結(jié)合率約為21-29%，不同的服用劑量，其組織濃度有所不同，如劑量0.1g，扁桃體組織濃度0.24mg/L，劑量為0.2g，肺組織濃度為0.63mg/L，如劑量為200-400mg，皮膚水皰中濃度為1.6-2.8mg/L。代謝 頭孢泊肟體內(nèi)基本沒(méi)有代謝。排泄 頭孢泊肟在體內(nèi)幾乎不代謝，不吸收的藥物(約為劑量的0.5%)經(jīng)胃腸道由糞便排泄;約80%的藥物以原形從尿中排泄，極小部分經(jīng)膽道排泄。
貯藏
遮光，密封，在陰涼處(不超過(guò)20℃)保存。
包裝
鋁塑包裝。(1)1×6粒/板/盒，(2)1×10粒/板/盒，(3)2×10粒/板/盒
有效期
暫定18個(gè)月。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBH09602004
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